Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af biomarkører for mild traumatisk hjerneskade (BRAINI)

28. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

En prospektiv klinisk undersøgelse af biomarkører for mild traumatisk hjerneskade

Patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) repræsenterer en byrde af patienter indlagt på skadestuen. Ifølge retningslinjerne er en cerebral CT-skanning indiceret efter mTBI i henhold til de specifikke forhold. Der eksisterer dog variabilitet med hensyn til respekten for disse CT-scanningsindikationer, og mindre end 10 % af patienterne vil have synlige hjernelæsioner ved CT-scanning. For nylig har serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) biomarkører vist evne til at skelne mellem normale og unormale CT-scanningsfund efter mTBI. Disse opmuntrende resultater fik os til at lancere en prospektiv undersøgelse ved hjælp af automatiserede og hurtige målinger af GFAP og UCH-L1 biomarkører for at validere disse resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1600 patienter: 1300 patienter i Frankrig og 300 patienter i Spanien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år (Frankrig)
  • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) inden for 12 timer efter skade

  • Indikation af hjerne-CT-scanning:

    • neurologisk fokal underskud
    • anterograd amnesi
    • Glasgow coma-skala score <15 efter 2 timer efter TBI
    • mistanke om hvælvingsdepressionsbrud
    • fraktur af basal kraniet
    • vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine
    • post-TBI anfald
    • Behandling før skade med antitrombotiske lægemidler
    • Bevidsthedstab eller hukommelsestab med alder >65 år, fald >1m eller ramt fodgænger
    • Anden tilstand, der kræver CT-scanning ifølge den ansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS 3-12 om optagelse
  • Skadetidspunkt ukendt
  • Tid til skade over 12 timer
  • Primær indlæggelse for ikke-traumatisk neurologisk lidelse (fx slagtilfælde, spontant intrakranielt hæmatom)
  • Gennemtrængende hovedtraume
  • Patient med mekanisk ventilation
  • Neurologisk lidelse før skade, der påvirker vurderingen af ​​neurologisk udfald: demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumor og historie med neurokirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage
  • Venepunktur ikke muligt
  • Ingen erkendelse af hjerne-CT-scanning
  • Emne under retskontrol
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild TBI
Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse) inden for 12 timer efter skade
Andet: 2 x 5 ml blodprøve
2 x 5 mL blodprøve for at bestemme ydeevnen af ​​den automatiserede VIDAS BTI platform ved vurdering af serumkoncentrationer af GFAP og UCH-L1 for at udelukke behovet for en CT-scanning efter mTBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af VIDAS-BTI-analysen med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og deres tilsvarende nedre grænse på 95 % konfidensinterval sammenlignet med hjerne-CT-scanningsfund.
Tidsramme: 12 timer efter traumatisk hjerneskade (TBI)
2 x 5 ml blodprøve
12 timer efter traumatisk hjerneskade (TBI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: Adgang
TCD måler ved indlæggelse
Adgang
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: 7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Neurologisk status 1 uge efter TBI
7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse af merværdien af ​​de to biomarkørmålinger til transkraniel doppler (TCD) udført ved indlæggelse for at opdage patienter med risiko for neurologisk forværring og patienter, der giver mulighed for en sikker hjemkomst
Tidsramme: 7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) Spørgeskema
7 dage efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) spørgeskema)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
EuroQuol 5 dimensioner 5 niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
3 måneder efter TBI
Bestemmelse af de to biomarkørers potentiale til at forudsige neurologiske udfald
Tidsramme: 3 måneder efter TBI
Rivermead Spørgeskema efter hjernerystelse symptomer (RPQ)
3 måneder efter TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger