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Un estudio de biomarcadores de lesión cerebral traumática leve (BRAINI)

28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Un estudio clínico prospectivo de biomarcadores de lesión cerebral traumática leve

Los pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (mTBI, por sus siglas en inglés) representan una carga para los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias. De acuerdo con las pautas, una tomografía computarizada cerebral está indicada después de un TBIm de acuerdo con las condiciones específicas. Sin embargo, existe variabilidad con respecto al respeto de estas indicaciones de tomografía computarizada, y menos del 10% de los pacientes tendrán lesiones cerebrales visibles en la tomografía computarizada. Recientemente, los biomarcadores séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) han demostrado la capacidad de diferenciar los hallazgos de tomografía computarizada normales y anormales después de mTBI. Estos resultados alentadores nos impulsaron a lanzar un estudio prospectivo utilizando mediciones automáticas y rápidas de biomarcadores GFAP y UCH-L1 para validar estos hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de 12 Octubre
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

1600 pacientes: 1300 pacientes en Francia y 300 pacientes en España

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años (Francia)
  • TBI leve (GCS 13-15 al ingreso) dentro de las 12 horas posteriores a la lesión

  • Indicación de la tomografía computarizada cerebral:

    • déficit focal neurológico
    • Amnesia de antergrado
    • Puntuación de la escala de coma de Glasgow <15 después de 2 horas después de la TBI
    • sospecha de fractura de depresión de bóveda
    • fractura de la base del cráneo
    • náuseas persistentes, vómitos o dolor de cabeza
    • convulsiones post-TBI
    • Tratamiento previo a la lesión con fármacos antitrombóticos
    • Pérdida del conocimiento o amnesia con edad > 65 años, caída > 1 m o atropello de peatón
    • Otra condición que requiera tomografía computarizada según el médico a cargo.

Criterio de exclusión:

  • GCS 3-12 al ingreso
  • Hora de la lesión desconocida
  • Tiempo hasta la lesión superior a 12 horas
  • Ingreso primario por trastorno neurológico no traumático (p. ej., accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal espontáneo)
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante
  • Paciente con ventilación mecánica
  • Trastorno neurológico previo a la lesión que afecta la evaluación del resultado neurológico: demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo, tumor cerebral y antecedentes de neurocirugía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días
  • Venopunción no factible
  • No realización de tomografía computarizada cerebral
  • Sujeto bajo control judicial
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TCE leve
TBI leve (GCS 13-15 al ingreso) dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
Otro: 2 muestras de sangre de 5 ml
Muestra de sangre de 2 x 5 ml para determinar el rendimiento de la plataforma VIDAS BTI automatizada en la evaluación de las concentraciones séricas de GFAP y UCH-L1 para descartar la necesidad de una tomografía computarizada después de una LCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ensayo VIDAS-BTI en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y su límite inferior correspondiente del intervalo de confianza del 95 % en comparación con los resultados de la tomografía computarizada cerebral.
Periodo de tiempo: 12 horas después de una lesión cerebral traumática (TBI)
2 muestras de sangre de 5 ml
12 horas después de una lesión cerebral traumática (TBI)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: Admisión
Medidas TCD al ingreso
Admisión
Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: 7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
Estado neurológico 1 semana después del TCE
7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
Determinación del valor añadido de las dos mediciones de biomarcadores al Doppler Transcraneal (TCD) realizadas al ingreso para detectar pacientes con riesgo de empeoramiento neurológico y pacientes con posibilidad de regreso seguro a casa
Periodo de tiempo: 7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
Cuestionario de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
7 días después de la lesión cerebral traumática (TBI)
Determinación del potencial de los dos biomarcadores en la predicción del resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
3 meses después del TCE
Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) Cuestionario)
3 meses después del TCE
Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
Cuestionario EuroQuol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
3 meses después del TCE
Determinación del potencial de los dos biomarcadores para predecir el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCE
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
3 meses después del TCE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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