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Eine Studie über Biomarker von leichten traumatischen Hirnverletzungen (BRAINI)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Eine prospektive klinische Studie von Biomarkern für leichte traumatische Hirnverletzungen

Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) stellen eine Belastung für Patienten dar, die in die Notaufnahme eingeliefert werden. Gemäß den Leitlinien ist nach mTBI entsprechend den spezifischen Bedingungen eine zerebrale CT-Untersuchung indiziert. Es bestehen jedoch Unterschiede hinsichtlich der Einhaltung dieser CT-Scan-Indikationen, und weniger als 10 % der Patienten weisen im CT-Scan sichtbare Hirnläsionen auf. Kürzlich haben die Serum-Biomarker Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) die Fähigkeit gezeigt, normale und abnormale CT-Scan-Befunde nach mTBI zu unterscheiden. Diese ermutigenden Ergebnisse veranlassten uns, eine prospektive Studie mit automatisierten und schnellen Messungen von GFAP- und UCH-L1-Biomarkern zu starten, um diese Ergebnisse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1600 Patienten: 1300 Patienten in Frankreich und 300 Patienten in Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre (Frankreich)
  • Leichtes SHT (GCS 13-15 bei Aufnahme) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung

  • Indikation des Gehirn-CT-Scans:

    • neurologisches fokales Defizit
    • anterograde Amnesie
    • Glasgow Coma Scale Score <15 nach 2 Stunden nach SHT
    • Verdacht auf Tresorfraktur
    • Fraktur des Basalschädels
    • anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen
    • Post-TBI-Anfälle
    • Vorverletzungsbehandlung mit Antithrombotika
    • Bewusstlosigkeit oder Amnesie im Alter >65 Jahre, Sturz >1m oder Fußgänger angefahren
    • Anderer Zustand, der laut dem behandelnden Arzt einen CT-Scan erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • GCS 3-12 bei der Zulassung
  • Verletzungszeitpunkt unbekannt
  • Zeit bis zur Verletzung von mehr als 12 Stunden
  • Erstaufnahme wegen nicht-traumatischer neurologischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, spontanes intrakraniales Hämatom)
  • Durchdringendes Kopftrauma
  • Patient mit mechanischer Beatmung
  • Neurologische Störung vor der Verletzung, die die Beurteilung des neurologischen Ergebnisses beeinflusst: Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumor und Vorgeschichte von Neurochirurgie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Venenpunktion nicht möglich
  • Keine Realisierung des CT-Scans des Gehirns
  • Subjekt unter richterlicher Kontrolle
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes TBI
Leichtes SHT (GCS 13-15 bei Aufnahme) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
Sonstiges: 2 x 5 ml Blutprobe
2 x 5 ml Blutprobe zur Bestimmung der Leistung der automatisierten VIDAS BTI-Plattform bei der Beurteilung der Serumkonzentrationen von GFAP und UCH-L1, um die Notwendigkeit eines CT-Scans nach mTBI auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des VIDAS-BTI-Assays in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und der entsprechenden Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls im Vergleich zu den Befunden von Gehirn-CT-Scans.
Zeitfenster: 12 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
2 x 5 ml Blutprobe
12 Stunden nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: Zulassung
TCD-Maßnahmen bei der Aufnahme
Zulassung
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: 7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Neurologischer Status 1 Woche nach SHT
7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Bestimmung des Mehrwerts der beiden Biomarker-Messungen zum transkraniellen Doppler (TCD), die bei der Aufnahme durchgeführt werden, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer neurologischen Verschlechterung besteht, und Patienten, denen eine sichere Rückkehr nach Hause ermöglicht wird
Zeitfenster: 7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Fragebogen zur Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI).
7 Tage nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) Fragebogen)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
EuroQuol 5 Dimensionen 5 Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
3 Monate nach SHT
Bestimmung des Potenzials der beiden Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Outcomes
Zeitfenster: 3 Monate nach SHT
Rivermead Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
3 Monate nach SHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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