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Uno studio sui biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche lievi (BRAINI)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Uno studio clinico prospettico sui biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche lievi

I pazienti con trauma cranico lieve (mTBI) rappresentano un onere per i pazienti ricoverati al pronto soccorso. Secondo le linee guida, una TAC cerebrale è indicata dopo mTBI in base alle condizioni specifiche. Tuttavia, esiste variabilità per quanto riguarda il rispetto di queste indicazioni della TAC e meno del 10% dei pazienti presenterà lesioni cerebrali visibili alla TAC. Recentemente, i biomarcatori sierici della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) hanno mostrato la capacità di differenziare i risultati della scansione TC normale e anormale dopo mTBI. Questi risultati incoraggianti ci hanno spinto a lanciare uno studio prospettico utilizzando misurazioni automatizzate e rapide dei biomarcatori GFAP e UCH-L1 per convalidare questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1600 pazienti: 1300 pazienti in Francia e 300 pazienti in Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni (Francia)
  • TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) entro 12 ore dopo l'infortunio

  • Indicazione della TAC cerebrale:

    • deficit focale neurologico
    • amnesia anterograda
    • Punteggio della scala del coma di Glasgow <15 dopo 2 ore post-TBI
    • sospetto di frattura della depressione della volta
    • frattura del cranio basale
    • nausea persistente, vomito o mal di testa
    • convulsioni post-TBI
    • Trattamento pre-traumatico con farmaci antitrombotici
    • Perdita di coscienza o amnesia con età >65 anni, caduta >1 m o impatto con pedone
    • Altre condizioni che richiedono una TAC secondo il medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • GCS 3-12 all'ammissione
  • Ora dell'infortunio sconosciuto
  • Tempo al trauma superiore a 12 ore
  • Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, ematoma intracranico spontaneo)
  • Trauma cranico penetrante
  • Paziente con ventilazione meccanica
  • Disturbo neurologico pre-infortunio che influenza la valutazione dell'esito neurologico: demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, tumore cerebrale e anamnesi di neurochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni
  • Venipuntura non fattibile
  • Nessuna realizzazione della TAC cerebrale
  • Soggetto sotto controllo giudiziario
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trauma cranico lieve
TBI lieve (GCS 13-15 al momento del ricovero) entro 12 ore dopo l'infortunio
Altro: Campione di sangue 2 x 5 ml
Campione di sangue 2 x 5 mL per determinare le prestazioni della piattaforma VIDAS BTI automatizzata nella valutazione delle concentrazioni sieriche di GFAP e UCH-L1 per escludere la necessità di una scansione TC dopo mTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test VIDAS-BTI in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e il corrispondente limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% rispetto ai risultati della TAC cerebrale.
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trauma cranico (TBI)
2 campioni di sangue da 5 ml
12 ore dopo il trauma cranico (TBI)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: Ammissione
Misure TCD al momento del ricovero
Ammissione
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Stato neurologico a 1 settimana dopo trauma cranico
7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Determinazione del valore aggiunto delle misurazioni dei due biomarcatori al Transcranial Doppler (TCD) eseguite al momento del ricovero per rilevare i pazienti a rischio di peggioramento neurologico e i pazienti a cui è stato consentito un sicuro ritorno a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Questionario sulla qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI).
7 giorni dopo la lesione cerebrale traumatica (TBI)
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSE)
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario sulla qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI))
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario EuroQuol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
3 mesi dopo trauma cranico
Determinazione del potenziale dei due biomarcatori nel predire l'esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo trauma cranico
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead
3 mesi dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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