Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů mírného traumatického poškození mozku (BRAINI)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Prospektivní klinická studie biomarkerů mírného traumatického poranění MOZKU

Pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) představují zátěž pacientů přijatých na urgentní příjem. Podle guidelines je po mTBI indikováno CT mozku podle konkrétních podmínek. Existuje však variabilita ohledně respektování těchto indikací CT vyšetření a méně než 10 % pacientů bude mít na CT vyšetření viditelné mozkové léze. Nedávno prokázaly biomarkery sérového gliálního Fibrillary Acidic Protein (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) schopnost odlišit normální a abnormální nálezy na CT po mTBI. Tyto povzbudivé výsledky nás přiměly k zahájení prospektivní studie využívající automatizovaná a rychlá měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 k ověření těchto zjištění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1600 pacientů: 1300 pacientů ve Francii a 300 pacientů ve Španělsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let (Francie)
  • Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) do 12 hodin po poranění

  • Indikace CT mozku:

    • neurologický fokální deficit
    • anterográdní amnézie
    • Skóre škály Glasgow coma <15 po 2 hodinách po TBI
    • podezření na zlomeninu deprese klenby
    • zlomenina bazální lebky
    • přetrvávající nevolnost, zvracení nebo bolest hlavy
    • záchvaty po TBI
    • Předúrazová léčba antitrombotiky
    • Ztráta vědomí nebo amnézie s věkem > 65 let, pád > 1 m nebo sražení chodce
    • Jiný stav vyžadující CT vyšetření dle pověřeného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • GCS 3-12 při přijetí
  • Doba zranění neznámá
  • Doba do zranění delší než 12 hodin
  • Primární přijetí pro netraumatické neurologické poruchy (např. mozková mrtvice, spontánní intrakraniální hematom)
  • Pronikající poranění hlavy
  • Pacient s mechanickou ventilací
  • Neurologická porucha před úrazem ovlivňující hodnocení neurologického výsledku: demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, mozkový nádor a neurochirurgická operace, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v posledních 30 dnech
  • Venipunkce není možná
  • Žádná realizace CT vyšetření mozku
  • Předmět pod soudní kontrolou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírné TBI
Mírná TBI (GCS 13-15 při přijetí) do 12 hodin po poranění
Jiný: Vzorek krve 2 x 5 ml
Vzorek krve 2 x 5 ml k určení výkonu automatizované platformy VIDAS BTI při hodnocení sérových koncentrací GFAP a UCH-L1, aby se vyloučila potřeba CT-skenování po mTBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost testu VIDAS-BTI z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a jejich odpovídající spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti ve srovnání s nálezy CT vyšetření mozku.
Časové okno: 12 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)
Vzorek krve 2 x 5 ml
12 hodin po traumatickém poranění mozku (TBI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: Přijetí
TCD měří při přijetí
Přijetí
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: 7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Neurologický stav 1 týden po TBI
7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Stanovení přidané hodnoty dvou měření biomarkerů k transkraniálnímu dopplerovi (TCD) provedenému při přijetí k detekci pacientů s rizikem neurologického zhoršení a pacientům umožněn bezpečný návrat domů
Časové okno: 7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI).
7 dní po traumatickém poranění mozku (TBI)
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Dotazník EuroQuol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
3 měsíce po TBI
Stanovení potenciálu dvou biomarkerů při predikci neurologického výsledku
Časové okno: 3 měsíce po TBI
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku (RPQ)
3 měsíce po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení