Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de biomarcadores de lesão cerebral traumática leve (BRAINI)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Um estudo clínico prospectivo de biomarcadores de lesão cerebral traumática leve

Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) representam uma carga de pacientes admitidos no departamento de emergência. De acordo com as diretrizes, uma tomografia cerebral é indicada após mTBI de acordo com as condições específicas. No entanto, existe variabilidade em relação a essas indicações de tomografia computadorizada, e menos de 10% dos pacientes terão lesões cerebrais visíveis na tomografia computadorizada. Recentemente, os biomarcadores séricos de Proteína Glial Fibrilar Ácida (GFAP) e Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) mostraram capacidade de diferenciar achados de tomografia computadorizada normais e anormais após mTBI. Esses resultados encorajadores nos levaram a lançar um estudo prospectivo usando medições automáticas e rápidas de biomarcadores GFAP e UCH-L1 para validar essas descobertas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de 12 Octubre
  • França
      • Annecy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, França
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, França
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1600 pacientes: 1300 pacientes na França e 300 pacientes na Espanha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos (França)
  • TCE leve (GCS 13-15 na admissão) dentro de 12 horas após a lesão

  • Indicação de tomografia cerebral:

    • déficit focal neurológico
    • amnésia anterógrada
    • Escore da escala de coma de Glasgow <15 após 2 horas pós-TCE
    • suspeita de fratura em depressão da abóbada
    • fratura da base do crânio
    • náusea persistente, vômito ou dor de cabeça
    • convulsões pós-TCE
    • Tratamento pré-lesão com drogas antitrombóticas
    • Perda de consciência ou amnésia com idade >65 anos, queda >1m ou atropelamento
    • Outra condição que requer tomografia computadorizada de acordo com o médico responsável.

Critério de exclusão:

  • GCS 3-12 na admissão
  • Tempo de lesão desconhecido
  • Tempo até a lesão superior a 12 horas
  • Admissão primária por distúrbio neurológico não traumático (por exemplo, acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano espontâneo)
  • Traumatismo craniano penetrante
  • Paciente com ventilação mecânica
  • Distúrbio neurológico pré-lesão que afeta a avaliação do resultado neurológico: demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, tumor cerebral e história de neurocirurgia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias
  • Punção venosa não viável
  • Não realização de tomografia cerebral
  • Sujeito sob controle judiciário
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TCE leve
TCE leve (GCS 13-15 na admissão) dentro de 12 horas após a lesão
Outro: 2 x 5 mL de amostra de sangue
2 x 5 mL de amostra de sangue para determinar o desempenho da plataforma automatizada VIDAS BTI na avaliação das concentrações séricas de GFAP e UCH-L1 para descartar a necessidade de uma tomografia computadorizada após mTBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do ensaio VIDAS-BTI em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e seu limite inferior correspondente de intervalo de confiança de 95% em comparação com os achados da tomografia computadorizada cerebral.
Prazo: 12 horas após Lesão Cerebral Traumática (TCE)
2 x 5mL de amostra de sangue
12 horas após Lesão Cerebral Traumática (TCE)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: Admissão
Medidas de DTC na admissão
Admissão
Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: 7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
Estado neurológico 1 semana após o TCE
7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
Determinação do valor agregado das medidas de dois biomarcadores ao Doppler transcraniano (TCD) realizado na admissão para detectar pacientes com risco de piora neurológica e pacientes com permissão para um retorno seguro para casa
Prazo: 7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
Questionário de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
7 dias após traumatismo cranioencefálico (TCE)
Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
3 meses após TCE
Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
Questionário de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
3 meses após TCE
Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
EuroQuol 5 dimensões questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L)
3 meses após TCE
Determinação do potencial dos dois biomarcadores na previsão do resultado neurológico
Prazo: 3 meses após TCE
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
3 meses após TCE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações