Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lievän traumaattisen aivovaurion biomarkkereista (BRAINI)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Prospektiivinen kliininen tutkimus lievän traumaattisen aivovaurion biomarkkereista

Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), muodostavat taakan ensiapuun saapuville potilaille. Ohjeiden mukaan aivojen TT-skannaus on indikoitu mTBI:n jälkeen erityisolosuhteiden mukaan. Näiden TT-skannausindikaatioiden suhteen on kuitenkin vaihtelua, ja alle 10 %:lla potilaista on näkyviä aivovaurioita TT-skannauksessa. Äskettäin seerumin gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) ja ubikvitiini C-terminaalinen hydrolaasi-L1 (UCH-L1) -biomarkkerit ovat osoittaneet kykynsä erottaa normaalit ja epänormaalit CT-skannauslöydökset mTBI:n jälkeen. Nämä rohkaisevat tulokset saivat meidät käynnistämään prospektiivisen tutkimuksen käyttämällä automaattisia ja nopeita GFAP- ja UCH-L1-biomarkkereiden mittauksia näiden havaintojen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de 12 Octubre
  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1600 potilasta: 1300 potilasta Ranskassa ja 300 potilasta Espanjassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat (Ranska)
  • Lievä TBI (GCS 13-15 vastaanotettaessa) 12 tunnin sisällä vamman jälkeen

  • Aivojen CT-skannauksen indikaatio:

    • neurologinen fokusvaje
    • anterogradinen muistinmenetys
    • Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä <15 2 tunnin kuluttua TBI:stä
    • epäillään holvin masennuksen murtumaa
    • tyvikallon murtuma
    • jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky
    • TBI:n jälkeiset kohtaukset
    • Vahinkoa edeltävä hoito antitromboottisilla lääkkeillä
    • Tajunnan menetys tai muistinmenetys yli 65-vuotiaana, yli 1 metrin putoaminen tai jalankulkijan törmäys
    • Muu CT-kuvausta vaativa sairaus hoitavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • GCS 3-12 sisäänpääsyssä
  • Loukkaantumisaika tuntematon
  • Loukkaantumisaika yli 12 tuntia
  • Ensisijainen ei-traumaattinen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, spontaani kallonsisäinen hematooma)
  • Läpäisevä pään trauma
  • Potilas, jolla on koneellinen hengitys
  • Vahinkoa edeltävä neurologinen häiriö, joka vaikuttaa neurologisen lopputuloksen arviointiin: dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvain ja aiempi neurokirurgia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 30 päivän aikana
  • Suonenpunktio ei ole mahdollista
  • Ei havaittu aivojen CT-skannausta
  • Aihe oikeuslaitoksen valvonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lievä TBI
Lievä TBI (GCS 13-15 vastaanotettaessa) 12 tunnin sisällä vamman jälkeen
Muut: 2 x 5 ml verinäyte
2 x 5 ml verinäyte automaattisen VIDAS-BTI-alustan suorituskyvyn määrittämiseksi GFAP- ja UCH-L1-pitoisuuksien arvioinnissa seerumin pitoisuuksien arvioinnissa, jotta voidaan sulkea pois CT-skannauksen tarve mTBI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIDAS-BTI-määrityksen suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja niitä vastaavan 95 %:n luottamusvälin alarajan suhteen verrattuna aivojen CT-skannaustuloksiin.
Aikaikkuna: 12 tuntia traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
2 x 5 ml verinäyte
12 tuntia traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on riski neurologisen pahenemisen ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: Sisäänpääsy
TCD-mittaukset sisäänpääsyn yhteydessä
Sisäänpääsy
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin vastaanoton yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on neurologisen pahenemisen riski ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: 7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Neurologinen tila 1 viikko TBI:n jälkeen
7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Kahden biomarkkerimittauksen lisäarvon määrittäminen transkraniaaliseen doppleriin (TCD), joka suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä potilaiden havaitsemiseksi, joilla on riski neurologisen pahenemisen ja potilaiden, jotka voivat palata turvallisesti kotiin
Aikaikkuna: 7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -kysely
7 päivää traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (GOSE)
3 kuukautta TBI:n jälkeen
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -kysely
3 kuukautta TBI:n jälkeen
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
EuroQuol 5 dimension 5 tason kyselylomake (EQ-5D-5L)
3 kuukautta TBI:n jälkeen
Kahden biomarkkerin potentiaalin määrittäminen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta TBI:n jälkeen
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake (RPQ)
3 kuukautta TBI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia