Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (BRAINI)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Prospektywne badanie kliniczne biomarkerów łagodnego urazu mózgu

Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) stanowią obciążenie dla pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy. Zgodnie z wytycznymi tomografia komputerowa mózgu jest wskazana po mTBI w określonych warunkach. Istnieją jednak różnice w zakresie przestrzegania tych wskazań do tomografii komputerowej, a mniej niż 10% pacjentów będzie miało widoczne zmiany w mózgu na tomografii komputerowej. Ostatnio biomarkery kwaśnego białka włóknistego gleju (GFAP) i C-końcowej hydrolazy-L1 ubikwityny (UCH-L1) w surowicy wykazały zdolność do różnicowania prawidłowych i nieprawidłowych wyników tomografii komputerowej po mTBI. Te zachęcające wyniki skłoniły nas do rozpoczęcia prospektywnego badania z wykorzystaniem zautomatyzowanych i szybkich pomiarów biomarkerów GFAP i UCH-L1 w celu potwierdzenia tych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hopital Nord Ouest de Villefranche Sur Saone
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de 12 Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1600 pacjentów: 1300 pacjentów we Francji i 300 pacjentów w Hiszpanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat (Francja)
  • Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) w ciągu 12 godzin po urazie

  • Wskazania do tomografii komputerowej mózgu:

    • neurologiczny deficyt ogniskowy
    • amnezja następcza
    • Wynik w skali śpiączki Glasgow <15 po 2 godzinach po TBI
    • podejrzenie pęknięcia zagłębienia sklepienia
    • pęknięcie podstawy czaszki
    • utrzymujące się nudności, wymioty lub ból głowy
    • drgawki po TBI
    • Leczenie przedurazowe lekami przeciwzakrzepowymi
    • Utrata przytomności lub amnezja w wieku >65 lat, upadek >1m lub potrącenie pieszego
    • Inny stan wymagający tomografii komputerowej według lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • GCS 3-12 przy przyjęciu
  • Czas urazu nieznany
  • Czas do urazu przekraczający 12 godzin
  • Wstępne przyjęcie z powodu nieurazowych zaburzeń neurologicznych (np. udar, samoistny krwiak śródczaszkowy)
  • Penetrujący uraz głowy
  • Pacjent z wentylacją mechaniczną
  • Stan przedurazowy neurologiczny wpływający na ocenę wyniku neurologicznego: otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, guz mózgu oraz przebyty neurochirurg, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nakłucie żyły niewykonalne
  • Brak realizacji tomografii komputerowej mózgu
  • Podmiot pod kontrolą sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łagodne TBI
Łagodne TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu) w ciągu 12 godzin po urazie
Inny: 2 x 5 ml próbki krwi
2 x 5 ml próbki krwi w celu określenia działania zautomatyzowanej platformy VIDAS BTI w ocenie stężeń GFAP i UCH-L1 w surowicy w celu wykluczenia konieczności wykonania tomografii komputerowej po mTBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu VIDAS-BTI pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), negatywnej wartości predykcyjnej (NPV) i odpowiadającej im dolnej granicy 95% przedziału ufności w porównaniu z wynikami tomografii komputerowej mózgu.
Ramy czasowe: 12 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
2 x 5 ml próbki krwi
12 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: Wstęp
Pomiary TCD przy przyjęciu
Wstęp
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: 7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Stan neurologiczny po 1 tygodniu od TBI
7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Określenie wartości dodanej pomiarów dwóch biomarkerów do przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) wykonywanego przy przyjęciu w celu wykrycia pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu neurologicznego oraz pacjentów dopuszczonych do bezpiecznego powrotu do domu
Ramy czasowe: 7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Kwestionariusz jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI).
7 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOSE)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) Kwestionariusz)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Kwestionariusz EuroQuol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
3 miesiące po TBI
Określenie potencjału dwóch biomarkerów w przewidywaniu wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po TBI
Rivermead Objawy po wstrząśnieniu mózgu Kwestionariusz (RPQ)
3 miesiące po TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.176
  • 2019-A01525-52 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami