減量 身体障害

研究者らは、減量後（6 か月）と維持後（18 か月）の体重を比較するために、治療目的の原則を使用した 2 アームの無作為化試験（グループ遠隔（GR）と個人宅訪問（IH））を提案しています。 ) 移動関連障害 (MRD) を持つ太りすぎ/肥満の成人。 MRD の成人 (n=128) は、18 か月間、2 つの介入群のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 試用（6か月。 減量、12ヶ月。 メンテナンス）。 〜30〜45人のコホートが募集されます。 ベースライン テストに続いて、参加者は家の外での主な移動手段、つまり歩行または補助器具 (車椅子、スクーターなど) によって階層化され、GR または IH アームに均等に割り当てられて無作為化されます。 両方の介入は、輸送の障壁を排除し、強化されたストップライトダイエットを処方し、電子体重計を使用して体重を自己監視する形式で提供されます. GR アームには、タブレット コンピューター (iPad mini) でのビデオ会議 (Zoom 商標ソフトウェア) を介して自宅の参加者にリモートで提供されるグループ行動カウンセリングとグループ PA が含まれ、自己監視/参加者フィードバック用に市販の Web ベースのアプリケーションを使用します。ダイエット (Lose It! ソフトウェア) および PA (Fitbit アクティビティ トラッカー) 用。 IH 部門には、個々の家庭訪問中に提供される行動カウンセリング、自主的な PA の処方、従来の紙と鉛筆の自己報告を使用した食事と PA の自己監視が含まれます。 すべての結果は、研究条件を知らされていない訓練を受けた研究助手によって収集されます。 主な目的は、GR 介入と IH 介入の間の体重減少 (0 ～ 6 か月) を比較することです。 次に、研究チームは、0～18 か月間の平均減量、ベースラインから 5% 以上の減量を達成した参加者の割合、心血管リスク要因と生活の質の変化を比較し、コスト分析を実施します。 さらに、行動セッションへの参加、食事に関する推奨事項の順守 (エネルギー摂取量、メインディッシュ/シェイクの回数、果物/野菜のサービング)、PA (適度に活発な PA の分、座っている時間の分)、および自己の影響。食事とPAのモニタリング、食事の変化とPAの自己効力感、食事の自己調整、食事/PAの社会的支援、PAへの障壁、睡眠、およびIHとGRアーム間の減量に関する薬物療法が調査されます。 % 検出力と 0.05 のタイプ 1 エラー率では、6 kg の共通標準偏差を仮定すると、64 人の参加者/グループが必要になります。 2 サンプルの独立した t 検定を使用して、6 か月間を比較します。 インテント・トゥ・トリートとコンプリートのみの分析の両方における2つの介入アーム間の体重減少（主な目的）。 副次的な目的1については、18か月の比較。 減量は、主な目的の分析を反映します。 2 サンプル t 検定を使用して、2 つの介入アーム間の体重変化 (0 ～ 18 か月) を比較します。 副次的な目的 2 では、5% 以上の体重減少 (0 ～ 18 か月) を達成した参加者の割合の腕間比較が、カイ 2 乗検定を使用して評価されます。 副次的な目的 3 および 4 は、危険因子の変化と生活の質 (0 ～ 6 か月および 0 ～ 18 か月) の腕の比較であり、2 サンプル ttest を使用して評価されます。 探索的目的では、6 か月での体重減少に対する以下の影響を調べます。行動セッションへの出席。食事（エネルギー摂取量、前菜/シェイクの回数、果物/野菜のサービング）、PA（中程度の激しいPAの分、座っている時間の分）、食事とPAの自己監視、睡眠、および評価された投薬に関する推奨事項の遵守関心のある期間、すなわち (0-6 および 0-18 ヶ月); PAと食事の変化に対する自己効力感の変化、食事の自己調整、食事/PAの社会的支援、0～6カ月間のPAに対する障壁。 共変量としてのこれらの要因の影響は、治療に加えて、6 か月の体重減少に及ぼす影響を調べる予定です。 これにより、減量に影響を与えている治療および/または作用機序とともに、どの変数が結果に最も大きく影響するかを特定することができます。