Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab fysiske handicap

21. juli 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Vægtkontrol for voksne med mobilitetsrelaterede handicap

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vægttab (6 mdr.) og vedligeholdelse (18 mdr.) mellem en individuel hjemmebesøgsintervention (IH) og en intervention leveret eksternt via videokonferencer til grupper af overvægtige/fede voksne med mobilitetsrelaterede handicap. (MRD'er) i deres hjem (GR). Det primære formål vil være at sammenligne vægttab (0-6 mdr.) mellem de to interventioner (IH vs. GR). Sekundært vil undersøgelsesholdet sammenligne det gennemsnitlige vægttab fra 0-18 mdr., andelen af ​​deltagere, der opnår >=5% vægttab fra baseline, ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet og foretage en omkostningsanalyse. Derudover inkluderer faktorer, der vil blive undersøgt, indflydelsen af ​​adfærdsmæssig sessiondeltagelse, overholdelse af anbefalingerne for diæt (energiindtag, antal forretter/shakes, portioner af frugt/grøntsager), Fysisk aktivitet (PA, minimum af moderat kraftig PA, min stillesiddende tid), og selvovervågning af kost og PA, selveffektivitet til kostomlægning og PA, diætetisk selvregulering, social støtte til kost/PA, barrierer for PA, søvn og medicin mod vægttab ved 6 og 18 mdr. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 2-arms randomiseret forsøg (gruppefjernbetjening (GR) vs. individuelt hjemmebesøg (IH)) ved hjælp af intention-to-treat principper for at sammenligne kropsvægt efter vægttab (6 måneder) og vedligeholdelse (18 måneder). ) hos overvægtige/fede voksne med mobilitetsrelaterede handicap (MRD'er). Voksne med MRD'er (n=128) vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 interventionsarme i en 18-måneders periode. retssag (6 mdr. vægttab, 12 mdr. vedligeholdelse). Kohorter på ~30-45 personer vil blive rekrutteret. Efter baseline-testning vil deltagerne blive stratificeret efter deres primære bevægelsesmåde uden for hjemmet, dvs. ambulant eller hjælpemiddel (kørestol, scooter osv.), og randomiseret med lige stor tildeling til GR- eller IH-arme. Begge interventioner vil blive leveret i et format, der eliminerer transportbarrieren, ordineret en forbedret stoplysdiæt og vil selvovervåge kropsvægten ved hjælp af elektroniske vægte. GR-armen vil omfatte gruppeadfærdsrådgivning og gruppe-PA leveret eksternt via videokonferencer (Zoom-varemærkesoftware) på en tablet-computer (iPad mini) til deltagere i deres hjem og bruge kommercielt tilgængelige webbaserede applikationer til selvovervågning/deltagerfeedback til diæt (Lose It! software) og PA (Fitbit aktivitetsmåler). IH-armen vil omfatte adfærdsrådgivning leveret under individuelle hjemmebesøg, en recept på selvstyret PA og selvkontrol af kost og PA ved hjælp af konventionelle papir- og blyant-selvrapporter. Alle resultater vil blive indsamlet af uddannede forskningsassistenter, der er blindet for undersøgelsestilstanden. Det primære mål vil være at sammenligne vægttab (0-6 mdr.) mellem GR og IH interventionerne. Sekundært vil forskerholdet sammenligne gennemsnitligt vægttab fra 0-18 mdr., andelen af ​​deltagere, der opnår >=5% vægttab fra baseline, ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet og foretage en omkostningsanalyse. Hertil kommer indflydelsen af ​​adfærdsmæssig sessiondeltagelse, overholdelse af anbefalingerne for kost (energiindtag, antal forretter/shakes, portioner af frugt/grøntsager), PA (min. af moderat kraftig PA, min. stillesiddende tid) og selv- overvågning af kost og PA, self-efficacy for diætændringer og PA, diætselvregulering, social støtte til diæt/PA, barrierer for PA, søvn og medicin mod vægttab mellem IH og GR armene vil blive udforsket, med 80 % effekt og en type 1 fejlrate på 0,05, forudsat en almindelig standardafvigelse på 6 kg, vil kræve 64 deltagere/gruppe. En 2-prøve uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne 6 mdr. vægttab (primært mål) mellem de 2 interventionsarme i både en intention-to-treat og en komplet analyse. For det sekundære mål 1, sammenligning af 18 mdr. vægttab, vil afspejle analysen for det primære mål. En t-test med 2 prøver vil blive brugt til at sammenligne vægtændring (0-18 måneder) mellem de 2 interventionsarme. For sekundært mål 2 vil en sammenligning mellem armene af andelen af ​​deltagere, der opnår >=5% vægttab (0-18 mdr.), blive evalueret ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Sekundære mål 3 og 4, mellem armsammenligning af ændringer i risikofaktorer og livskvalitet (0-6 og 0-18 måneder), vil blive evalueret ved hjælp af en 2-prøvetest. Udforskende mål vil undersøge indflydelsen af ​​følgende på vægttab efter 6 måneder: adfærdsmæssig session deltagelse; overholdelse af anbefalingerne for kost (energiindtag, antal forretter/shakes, portioner af frugt/grøntsager), PA (min. af moderat kraftig PA, min stillesiddende tid), egenkontrol af kost og PA, søvn og medicin vurderet over tidsperioden af ​​interesse, dvs. (0-6 og 0-18 mdr.); og ændringerne i self-efficacy for PA og kostændringer, diætselvregulering, social støtte til diæt/PA og barrierer for PA fra 0-6 mdr. Indflydelsen af ​​disse faktorer som kovariater vil udover behandling blive undersøgt på vægttab ved 6 mdr. Dette vil gøre det muligt at identificere, hvilke variabler, der har størst indflydelse på resultatet sammen med behandlingen og/eller den eller de virkningsmekanismer, der påvirker vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En permanent MRD (>= 1 år. varighed), der kræver brug af en kørestol eller resulterer i manglende evne til at gå 0,25 miles uden at stoppe, med eller uden hjælpemidler, som dokumenteret af 7 punkter fra NHANES Physical Funding Survey (113), og bekræftet af Primary Care Physician (PCP) ). Personer med MRD, forbundet med, men ikke begrænset til, rygmarvsskade (SCI), spina bifida, multipel sklerose, cerebral parese, slagtilfælde, muskeldystrofi og amputation af underekstremiteterne vil blive inkluderet.
  • Alder 18 år og derover. Vægtstyring for yngre individer kræver forskellige adfærdsstrategier.
  • Body mass index (BMI) over 25 kg/m kvadrat. Personer med BMI med et BMI <25 kg/m kvadrat er ikke overvægtige. Vi er opmærksomme på vanskeligheden i vurderingen af ​​BMI og problemstillinger relateret til brugen af ​​BMI til klassificering af overvægt/fedme hos personer med SCI eller amputationer. I tvivlsomme tilfælde vil vi derfor henvise til PCP vedrørende berettigelse baseret på vægtstatus.
  • Trådløs internetadgang i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i let til moderat intensitet PA, f.eks. siddende aerobic, modstandsøvelser eller fysisk ude af stand til at bruge iPad.
  • Deltagelse i et struktureret vægttab eller træningsprogram i de foregående 6 mdr. Disse proksimale øvelser kan påvirke dette forsøg.
  • Ikke vægtstabil (plus/minus 4,6 kg) i 3 mdr. før indtagelse.
  • Uvillig til at blive randomiseret.
  • Graviditet i de foregående 6 mdr. aktuelt ammende eller planlagt graviditet i de følgende 18 mdr.
  • Alvorlig medicinsk risiko, f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde som bestemt af PCP.
  • Nuværende brug af antipsykotika, ubehandlet depression eller anden psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i vægtkontrol, som bestemt af PCP. Psykiatrisk komorbiditet kan begrænse fordelene ved sundhedsuddannelse. Håndtering af psykiatriske problemer ligger uden for denne undersøgelses rammer.
  • Kognitive, visuelle eller hørenedsættelser, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen som bestemt af PCP.
  • Overholdelse af specialiserede diæter, f.eks. fødevareallergi, vegetarisk, makrobiotisk.
  • Binge (Binge Eating Scale) eller andre spiseforstyrrelser (EATs-26).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Individuel personlig
Kosttilskud: forbedret Stop Light Diæt
Stop let diæt forbedret med portionskontrollerede måltider
Adfærdsmæssigt: Individuel personlig
Deltagerne vil modtage en vægttabsintervention under individuelle hjemmebesøg.
Andet: Gruppe fjernbetjening
Kosttilskud: forbedret Stop Light Diæt
Stop let diæt forbedret med portionskontrollerede måltider
Adfærdsmæssigt: Gruppe fjernbetjening
Deltagerne vil modtage fjernleveret vægttab i gruppesammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i kg fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægten vil blive målt i to eksemplarer med en bærbar, kalibreret digital vægt. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). For personer i kørestol vil vægten blive målt i to eksemplarer ved hjælp af en bærbar kalibreret, digital kørestolsvægt (Model MX420, Befour, Saukville, WI.). Deltagervægt vil blive opgjort som deltager + stolevægt minus stolevægt.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vægten vil blive målt i to eksemplarer med en bærbar, kalibreret digital vægt. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). For personer i kørestol vil vægten blive målt i to eksemplarer ved hjælp af en bærbar kalibreret, digital kørestolsvægt (Model MX420, Befour, Saukville, WI.). Deltagervægt vil blive opgjort som deltager + stolevægt minus stolevægt.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Målt i cm omkring den smalleste del af taljen.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Fås med et automatiseret blodtryksmåler (DinaMap ProCare 100, General Electric) ved hjælp af NHANES blodtryksprotokollen.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vurderet med SF-36E. SF-36E måler livskvalitet på en 0-100 skala, hvor 0 er lav kvalitet og 100 er høj kvalitet.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Udgifter til intervention
Tidsramme: Over 18 måneder
Omkostningerne ved både IH- og GR-interventionerne vil blive beregnet sammen med omkostningerne pr. ekstra kg vægttab.
Over 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdssessionsdeltagelse
Tidsramme: Over 18 måneder
Udtrykt som procentdelen af ​​mulige sessioner
Over 18 måneder
Egenkontrol af Kost/PA
Tidsramme: Over 18 måneder
Procentdelen af ​​foreskrevne overvågningsdage gennemført over 18 mdr.
Over 18 måneder
Selveffektivitet til kostomlægning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vurderet ved hjælp af Weight Efficacy Lifestyle Scale. Denne skala har deltagerne til at vurdere et spørgsmål fra 1 til 10, hvor 1 er "Slet ikke selvsikker" og 10 er "Meget selvsikker".
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Barrierer for motion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vurderet ved hjælp af barrierer for motion for handicappede. Enkeltpersoner bliver stillet et spørgsmål vedrørende en specifik træningsbarriere, og hvis den har begrænset deres deltagelse i de seneste tre måneder. Hvis de svarer ja, bliver de bedt om at vurdere begrænsningen af ​​denne barriere på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den mindste og 5 er den mest begrænsende. Score beregnes ved hjælp af vægtede summer af emnerne.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Kost Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vurderet ved hjælp af Three-Factor Eating Inventory, et udbredt mål for spiseadfærd (tilbageholdenhed, desinhibering, sult). Deltageren bliver stillet et spørgsmål og vurdere, hvordan de har det på en 1-4 skala, hvor 1 er "bestemt falsk" og 4 er "helt sikkert sandt".
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Social støtte til både motion og kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af Social støtte og motion/kostundersøgelsen. Denne undersøgelse bruger spørgsmål, der fokuserer på støtte fra jævnaldrende og familiemedlemmer, som deltagerne besvarer ved at bruge en 1-5 rating, hvor 1 er "ingen støtte" og 5 er "meget støttende".
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index. Deltagerne besvarer åbne spørgsmål samt spørgsmål på en skala fra 0-3. Syv komponentscorer opgøres ved hjælp af angivne mål, og en global sum på "5" eller større på alle syv komponenter indikerer en "dårlig" sovende.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Information om medicin
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Lægemiddelnavn/hyppighed/mængde vil blive indsamlet ved deltagerens egenrapportering
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af fotoassisterede madregistre over 4 på hinanden følgende dage (3 uger. dage og 1 uge. slutdag) startende weekenden forud for planlagte resultatvurderinger.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Vurderet ved hjælp af fysisk aktivitet og handicapundersøgelse (PADS). PADS er et semistruktureret interview, der inkluderer underskalaer for motion, fritids-PA, husholdningsaktivitet og inaktivitet (søvn, tv, computerbrug).
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: 3-12 måneder
Energiforbruget til fjernsessionerne vil blive vurderet i en frivillig prøve ved hjælp af et tidligere valideret bærbart, indirekte kalorimeter med åbent kredsløb (Cosmed, Italien), som måler åndedrætsventilation, udåndet ilt og kuldioxid.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger