Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsverlust Körperliche Behinderungen

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Gewichtsmanagement für Erwachsene mit mobilitätsbedingten Behinderungen

Das Ziel dieser Studie ist es, den Gewichtsverlust (6 Monate) und die Gewichtserhaltung (18 Monate) zwischen einer individuellen Hausbesuchsintervention (IH) und einer Intervention zu vergleichen, die per Videokonferenz an Gruppen von übergewichtigen/adipösen Erwachsenen mit mobilitätsbedingten Behinderungen durchgeführt wird (MRDs) in ihren Häusern (GR). Das primäre Ziel wird es sein, den Gewichtsverlust (0-6 Monate) zwischen den beiden Interventionen (IH vs. GR) zu vergleichen. Zweitens wird das Studienteam den mittleren Gewichtsverlust von 0-18 Monaten, den Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >=5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und der Lebensqualität vergleichen und eine Kostenanalyse durchführen. Darüber hinaus werden Faktoren untersucht, die den Einfluss der Teilnahme an Verhaltenssitzungen, die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen (Energieaufnahme, Anzahl der Vorspeisen/Shakes, Portionen Obst/Gemüse), körperliche Aktivität (PA, min. min sitzende Zeit) und Selbstüberwachung von Ernährung und PA, Selbstwirksamkeit für Ernährungsumstellung und PA, diätetische Selbstregulierung, soziale Unterstützung für Diät/PA, Barrieren für PA, Schlaf und Medikamente zur Gewichtsabnahme bei 6 und 18 Monaten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine 2-armige randomisierte Studie (Gruppen-Remote (GR) vs. individueller Hausbesuch (IH)) unter Verwendung von Intent-to-treat-Prinzipien vor, um das Körpergewicht nach Gewichtsverlust (6 Monate) und Beibehaltung (18 Monate) zu vergleichen. ) bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit mobilitätsbedingten Behinderungen (MRDs). Erwachsene mit MRDs (n=128) werden für 18 Monate randomisiert (1:1) einem der 2 Interventionsarme zugewiesen. Versuch (6 Mo. Gewichtsverlust, 12 Mon. Wartung). Es werden Kohorten von ca. 30-45 Personen rekrutiert. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer nach ihrer primären Fortbewegungsart außerhalb des Hauses stratifiziert, d. H. Geh- oder Hilfsgerät (Rollstuhl, Roller usw.), und mit gleicher Zuordnung zu GR- oder IH-Armen randomisiert. Beide Eingriffe werden in einem Format durchgeführt, das die Transportbarriere beseitigt, eine verbesserte Ampeldiät verschreibt und das Körpergewicht mithilfe elektronischer Waagen selbst überwacht. Der GR-Zweig umfasst Gruppenverhaltensberatung und Gruppen-PA, die den Teilnehmern per Fernzugriff per Videokonferenz (Zoom-Markensoftware) auf einem Tablet-Computer (iPad mini) zu Hause bereitgestellt werden, und kommerziell erhältliche webbasierte Anwendungen zur Selbstüberwachung/Teilnehmer-Feedback verwenden für Diät (Lose It! Software) und PA (Fitbit Activity Tracker). Der IH-Arm umfasst Verhaltensberatung, die während individueller Hausbesuche durchgeführt wird, ein Rezept für selbstgesteuerte PA und Selbstüberwachung von Ernährung und PA unter Verwendung herkömmlicher Papier- und Bleistift-Selbstberichte. Alle Ergebnisse werden von geschulten Forschungsassistenten erhoben, die gegenüber den Studienbedingungen verblindet sind. Das Hauptziel besteht darin, den Gewichtsverlust (0-6 Monate) zwischen den GR- und IH-Interventionen zu vergleichen. Zweitens wird das Forschungsteam den mittleren Gewichtsverlust von 0-18 Monaten, den Anteil der Teilnehmer, die >=5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert erreichten, Änderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und der Lebensqualität vergleichen und eine Kostenanalyse durchführen. Darüber hinaus wurde der Einfluss der Teilnahme an Verhaltenssitzungen, der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen (Energieaufnahme, Anzahl der Vorspeisen/Shakes, Portionen Obst/Gemüse), körperlicher Aktivität (min. Überwachung von Ernährung und PA, Selbstwirksamkeit bei Ernährungsumstellung und PA, diätetische Selbstregulierung, soziale Unterstützung für Diät/PA, Barrieren für PA, Schlaf und Medikamente zur Gewichtsabnahme zwischen den IH- und GR-Armen werden mit 80 untersucht % Leistung und eine Fehlerquote 1. Art von 0,05 erfordern bei einer gemeinsamen Standardabweichung von 6 kg 64 Teilnehmer/Gruppe. Ein unabhängiger t-Test mit 2 Stichproben wird verwendet, um 6 Monate zu vergleichen. Gewichtsverlust (primäres Ziel) zwischen den 2 Interventionsarmen sowohl in einer Intent-to-Treat- als auch in einer Completer-Only-Analyse. Für das Nebenziel 1, Vergleich von 18 Mo. Gewichtsverlust, wird die Analyse für das primäre Ziel widerspiegeln. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Gewichtsveränderung (0-18 Monate) zwischen den beiden Interventionsarmen zu vergleichen. Für sekundäres Ziel 2 wird ein Zwischenarmvergleich des Anteils der Teilnehmer, die >=5% Gewichtsverlust (0-18 Monate) erreichen, mit einem Chi-Quadrat-Test ausgewertet. Die sekundären Ziele 3 und 4, zwischenarmiger Vergleich der Veränderung von Risikofaktoren und Lebensqualität (0-6 und 0-18 Monate), werden mit einem 2-Stichproben-t-Test evaluiert. Untersuchungsziele werden den Einfluss des Folgenden auf den Gewichtsverlust nach 6 Monaten untersuchen: Teilnahme an Verhaltenssitzungen; Einhaltung der Empfehlungen für die Ernährung (Energieaufnahme, Anzahl der Vorspeisen/Shakes, Portionen Obst/Gemüse), PA (min. mäßig-starke PA, min. sitzende Zeit), Selbstüberwachung der Ernährung und PA, Schlaf und Medikamente bewertet über den interessierenden Zeitraum, d. h. (0–6 und 0–18 Monate); und die Veränderungen in der Selbstwirksamkeit für PA und Ernährungsumstellung, diätetische Selbstregulierung, soziale Unterstützung für Ernährung/PA und Barrieren für PA von 0-6 Monaten. Der Einfluss dieser Faktoren als Kovariaten wird zusätzlich zur Behandlung auf den Gewichtsverlust nach 6 Monaten untersucht. Dies ermöglicht die Identifizierung der Variablen, die das Ergebnis zusammen mit der Behandlung und/oder dem/den Wirkmechanismus/en, die sich auf die Gewichtsabnahme auswirken, am stärksten beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dauerhafte MRD (>= 1 J. Dauer), die die Verwendung eines Rollstuhls erfordert oder zur Unfähigkeit führt, 0,25 Meilen ohne anzuhalten, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, wie durch 7 Punkte aus der NHANES Physical Funding Survey (113) dokumentiert und vom Primary Care Physician (PCP ). Personen mit MRDs, die mit Rückenmarksverletzungen (SCI), Spina bifida, multipler Sklerose, Zerebralparese, Schlaganfall, Muskeldystrophie und Amputation der unteren Extremitäten in Verbindung stehen, aber nicht darauf beschränkt sind, werden eingeschlossen.
  • Alter 18 Jahre und älter. Gewichtsmanagement für jüngere Menschen erfordert andere Verhaltensstrategien.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m². Personen mit BMI, mit einem BMI < 25 kg/m im Quadrat, sind nicht übergewichtig. Wir sind uns der Schwierigkeiten bei der Bestimmung des BMI und der Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des BMI zur Klassifizierung von Übergewicht/Adipositas bei Personen mit Querschnittlähmung oder Amputationen bewusst. Daher werden wir uns in fraglichen Fällen bezüglich der Berechtigung auf der Grundlage des Gewichtsstatus an den PCP richten.
  • WLAN-Internetzugang im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an PA mit leichter bis mittlerer Intensität teilzunehmen, z. B. Aerobic im Sitzen, Widerstandsübungen, oder körperlich nicht in der Lage, das iPad zu verwenden.
  • Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm in den letzten 6 Monaten. Diese proximalen Übungen können diese Studie beeinflussen.
  • Nicht gewichtsstabil (plus/minus 4,6 kg) für 3 Monate. vor der Einnahme.
  • Will nicht randomisiert werden.
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 18 Monaten.
  • Ernsthaftes medizinisches Risiko, z. B. Krebs, frischer Herzinfarkt, Schlaganfall, wie vom PCP festgestellt.
  • Aktuelle Anwendung von Antipsychotika, unbehandelte Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Gewichtskontrolle ausschließen würden, wie vom PCP festgestellt. Psychiatrische Begleiterkrankungen können den Nutzen der Gesundheitserziehung einschränken. Die Behandlung psychiatrischer Probleme würde den Rahmen dieser Studie sprengen.
  • Kognitive, visuelle oder Hörbehinderungen, die die Einhaltung des vom PCP festgelegten Studienprotokolls beeinträchtigen können.
  • Einhaltung spezieller Diäten, z. B. Nahrungsmittelallergien, vegetarisch, makrobiotisch.
  • Binge (Binge Eating Scale) oder andere Essstörungen (EATs-26).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Individuell persönlich
Nahrungsergänzungsmittel: verbesserte Stop-Light-Diät
Stoppen Sie eine leichte Diät, die mit portionierten Mahlzeiten angereichert ist
Verhalten: Individuell persönlich
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Gewichtsabnahme während individueller Hausbesuche.
Sonstiges: Gruppen-Fernbedienung
Nahrungsergänzungsmittel: verbesserte Stop-Light-Diät
Stoppen Sie eine leichte Diät, die mit portionierten Mahlzeiten angereichert ist
Verhalten: Gruppen-Fernbedienung
Die Teilnehmer erhalten eine ferngesteuerte Gewichtsabnahme in einer Gruppenumgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in kg vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer tragbaren, kalibrierten Digitalwaage gemessen. (Modell #PS6600, Befour, Saukville, WI.). Für Rollstuhlfahrer wird das Gewicht in zweifacher Ausfertigung mit einer tragbaren, kalibrierten, digitalen Rollstuhlwaage (Modell MX420, Befour, Saukville, WI) gemessen. Das Gewicht des Teilnehmers wird berechnet als Teilnehmer + Stuhlgewicht minus Stuhlgewicht.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Das Gewicht wird zweifach mit einer tragbaren, geeichten Digitalwaage gemessen. (Modell Nr. PS6600, Befour, Saukville, WI). Bei Rollstuhlfahrern wird das Gewicht mit einer tragbaren, kalibrierten, digitalen Rollstuhlwaage (Modell MX420, Befour, Saukville, WI.) doppelt gemessen. Das Teilnehmergewicht wird berechnet als Teilnehmer + Stuhlgewicht minus Stuhlgewicht.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Gemessen in cm an der schmalsten Stelle der Taille.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Erhalten mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (DinaMap ProCare 100, General Electric) unter Verwendung des NHANES-Blutdruckprotokolls.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet mit dem SF-36E. Der SF-36E misst die Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für geringe Qualität und 100 für hohe Qualität steht.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Kosten der Intervention
Zeitfenster: Über 18 Monate hinweg
Die Kosten sowohl der IH- als auch der GR-Interventionen werden zusammen mit den Kosten pro zusätzlichem kg Gewichtsverlust berechnet.
Über 18 Monate hinweg

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Verhaltenssitzungen
Zeitfenster: Über 18 Monate
Ausgedrückt als Prozentsatz der möglichen besuchten Sitzungen
Über 18 Monate
Selbstkontrolle der Ernährung/PA
Zeitfenster: Über 18 Monate
Der Prozentsatz der vorgeschriebenen Überwachungstage, die über 18 Monate hinweg abgeschlossen wurden.
Über 18 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet mit der Weight Efficacy Lifestyle Scale. Auf dieser Skala bewerten die Teilnehmer eine Frage von 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Hindernisse für die Ausübung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet anhand der Barrieren für körperliche Betätigung für behinderte Personen. Einzelpersonen wird eine Frage zu einem bestimmten Trainingshindernis gestellt und ob es ihre Teilnahme in den letzten drei Monaten eingeschränkt hat. Wenn sie mit Ja antworten, werden sie gebeten, die Einschränkung dieser Barriere auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 die geringste und 5 die größte Einschränkung darstellt. Die Punktzahlen werden anhand der gewichteten Summen der Items berechnet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Ernährung Selbstregulierung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet mit dem Drei-Faktoren-Essinventar, einem weit verbreiteten Maß für das Essverhalten (Zurückhaltung, Enthemmung, Hunger). Dem Teilnehmer wird eine Frage gestellt und er soll auf einer Skala von 1 bis 4 bewerten, wie er sich fühlt, wobei 1 „definitiv falsch“ und 4 „definitiv wahr“ bedeutet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Die soziale Unterstützung sowohl für Bewegungs- als auch für Ernährungsgewohnheiten wird anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung/Ernährung bewertet. Diese Umfrage verwendet Fragen zur Unterstützung durch Gleichaltrige und Familienmitglieder, die die Teilnehmer mit einer Bewertung von 1 bis 5 beantworten, wobei 1 „keine Unterstützung“ und 5 „sehr unterstützend“ bedeutet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Teilnehmer beantworten offene Fragen sowie Fragen auf einer Skala von 0-3. Sieben Komponentenbewertungen werden unter Verwendung bereitgestellter Maße gezählt, und eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr für alle sieben Komponenten zeigt einen „schlechten“ Schläfer an.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Informationen zu Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Name/Häufigkeit/Menge des Medikaments werden durch die Selbstauskunft des Teilnehmers erhoben
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Wird anhand fotogestützter Lebensmittelaufzeichnungen über 4 aufeinanderfolgende Tage (3 Wochen) beurteilt. Tage und 1 Woche. Endtag) beginnend am Wochenende vor den geplanten Ergebnisbewertungen.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet anhand des Physical Activity and Disability Survey (PADS). Das PADS ist ein halbstrukturiertes Interview, das Subskalen für Bewegung, Freizeit-PA, Haushaltsaktivität und Inaktivität (Schlafen, Fernsehen, Computernutzung) umfasst.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: 3-12 Monate
Der Energieaufwand der Fernsitzungen wird anhand einer Freiwilligenstichprobe mithilfe eines zuvor validierten tragbaren indirekten Kalorimeters mit offenem Kreislauf (Cosmed, Italien) bewertet, das die Atemzug-für-Atemzug-Ventilation, den ausgeatmeten Sauerstoff und das Kohlendioxid misst.
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten