Hubnutí Fyzické postižení
Řízení hmotnosti pro dospělé s postižením souvisejícím s pohyblivostí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Rice, MS
- Telefonní číslo: 785-764-3770
- E-mail: arice7@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Gorczyca, PhD
- E-mail: agorczyca@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá MRD (>= 1 rok. trvání) vyžadující použití invalidního vozíku nebo neschopnost ujít 0,25 mil bez zastavení, s pomocnými zařízeními nebo bez nich, jak dokládá 7 položek z průzkumu fyzického financování NHANES (113) a potvrzené lékařem primární péče (PCP) ). Budou zahrnuti jedinci s MRD spojenými, ale bez omezení, s poraněním míchy (SCI), rozštěpem páteře, roztroušenou sklerózou, dětskou mozkovou obrnou, mrtvicí, svalovou dystrofií a amputací dolních končetin.
- Věk 18 let a více. Řízení hmotnosti u mladších jedinců vyžaduje různé strategie chování.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2. Jedinci s BMI, s BMI < 25 kg/m na druhou, nemají nadváhu. Jsme si vědomi obtížnosti hodnocení BMI a problémů souvisejících s používáním BMI pro klasifikaci nadváhy/obezity u jedinců s SCI nebo amputacemi. V pochybných případech se tedy odložíme na PCP ohledně způsobilosti na základě stavu hmotnosti.
- Bezdrátové připojení k internetu v domě.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit PA mírné až střední intenzity, např. aerobik v sedě, cvičení s odporem nebo fyzicky neschopní používat iPad.
- Účast na strukturovaném hubnutí nebo cvičebním programu v předchozích 6 měs. Tato proximální cvičení mohou ovlivnit tento pokus.
- Váhově stabilní (plus/minus 4,6 kg) po dobu 3 měsíců. před příjmem.
- Neochotný být randomizován.
- Těhotenství během předchozích 6 měs. aktuálně kojící, nebo plánované těhotenství v následujících 18 měs.
- Závažné zdravotní riziko, např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, jak stanoví PCP.
- Současné užívání antipsychotik, neléčená deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění, které by podle PCP vylučovalo účast na regulaci hmotnosti. Psychiatrická komorbidita může omezovat přínosy zdravotní výchovy. Řešení psychiatrických problémů přesahuje rámec této studie.
- Kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení, které může narušovat dodržování protokolu studie stanoveného PCP.
- Dodržování specializovaných diet, např. potravinové alergie, vegetariánské, makrobiotické.
- Finge (Binge Eating Scale) nebo jiné poruchy příjmu potravy (EATs-26).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Individuální In-Person
|
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží hubnoucí intervenci během individuálních návštěv doma.
|
|
Jiný: Group Remote
|
Zastavte lehkou dietu obohacenou o jídla s kontrolovanými porcemi
Účastníci obdrží na dálku dodané hubnutí ve skupinovém nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v kg Od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.).
Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hmotnost bude měřena ve dvou vyhotoveních pomocí přenosné, kalibrované digitální váhy.
(Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.).
U osob na invalidním vozíku bude hmotnost měřena duplicitně pomocí přenosné kalibrované digitální váhy pro invalidní vozík (Model MX420, Befour, Saukville, WI.).
Hmotnost účastníka bude vypočítána jako účastník + hmotnost židle mínus hmotnost židle.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Měřeno v cm kolem nejužší části pasu.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Získává se pomocí automatického tlakoměru (DinaMap ProCare 100, General Electric) pomocí protokolu krevního tlaku NHANES.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnoceno s SF-36E.
SF-36E měří kvalitu života na stupnici 0-100, přičemž 0 je nízká kvalita a 100 je vysoká kvalita.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Náklady na intervence IH i GR budou vypočítány spolu s náklady na další kg úbytku hmotnosti.
|
Přes 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální účast na relaci
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Vyjádřeno jako procento možných navštívených relací
|
Přes 18 měsíců
|
|
Vlastní monitorování stravy/PA
Časové okno: Přes 18 měsíců
|
Procento předepsaných dní sledování dokončených za 18 měsíců.
|
Přes 18 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro změnu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnoceno pomocí váhy Lifestyle Efficacy Scale.
Tato škála umožňuje účastníkům hodnotit otázku od 1 do 10, přičemž 1 je „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „velmi jistý“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Překážky při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Posouzeno pomocí bariér ve cvičení pro osoby se zdravotním postižením.
Jednotlivcům je položena otázka týkající se konkrétní překážky při cvičení a zda omezovala jejich účast v posledních třech měsících.
Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby ohodnotili omezení této bariéry na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nejméně a 5 je nejvíce omezující.
Skóre se počítá pomocí vážených součtů položek.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dieta Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnotí se pomocí třífaktorového inventáře stravování, široce používaného měřítka stravovacího chování (zdrženlivost, dezinhibice, hlad).
Účastník dostane otázku a ohodnotí, jak se cítí na stupnici 1-4, přičemž 1 znamená „rozhodně nepravda“ a 4 „rozhodně pravda“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sociální podpora cvičení a stravovacích návyků bude hodnocena pomocí průzkumu Sociální podpora a cvičení/dieta.
Tento průzkum využívá otázky zaměřené na podporu ze strany vrstevníků a rodinných příslušníků, na které účastníci odpovídají hodnocením 1–5, přičemž 1 znamená „žádná podpora“ a 5 „velmi podporuje“.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Účastníci odpovídají na otevřené otázky i na otázky na škále 0-3.
Skóre sedmi složek je sečteno pomocí poskytnutých měr a celkový součet "5" nebo vyšší na všech sedmi složkách indikuje "špatný" spánek.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Informace o lécích
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Název/frekvence/množství léku bude shromážděno na základě vlastního hlášení účastníka
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Bude posuzováno pomocí fotografických záznamů potravin během 4 po sobě jdoucích dnů (3 týdny).
dny a 1 týd.
den ukončení) počínaje víkendem před plánovaným hodnocením výsledků.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Posouzeno pomocí průzkumu fyzické aktivity a postižení (PADS).
PADS je polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje subškály pro cvičení, PA pro volný čas, aktivitu v domácnosti a nečinnost (spánek, TV, používání počítače).
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Energetický výdej vzdálených sezení bude vyhodnocen na vzorku dobrovolníků pomocí dříve ověřeného přenosného, otevřeného nepřímého kalorimetru (Cosmed, Itálie), který měří ventilaci dech po dechu, vydechovaný kyslík a oxid uhličitý.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 142753
- 1R01DK116669-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .