Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus Fyysiset vammat

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Painonhallinta aikuisille, joilla on liikuntavamma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata painonpudotusta (6 kk) ja ylläpitoa (18 kk) yksittäisen kotikäyntiintervention (IH) ja etänä videoneuvottelun kautta ryhmille ylipainoisille/lihaville aikuisille, joilla on liikuntavamma. (MRD) kodeissaan (GR). Ensisijaisena tavoitteena on verrata painonpudotusta (0-6 kk) näiden kahden intervention välillä (IH vs. GR). Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukauden välillä, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötasosta, muutoksia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä ja elämänlaadussa ja suorittaa kustannusanalyysin. Lisäksi tutkittavia tekijöitä ovat käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), fyysinen aktiivisuus (PA, kohtalaisen voimakas PA, min. min istuma-aika) ja ruokavalion ja PA:n itsevalvonta, itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesäätely, sosiaalinen tuki ruokavaliolle/PA:lle, PA:n esteet, uni ja laihdutuslääkkeet 6 ja 18 kk:n kohdalla .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 2-haaraista satunnaistettua koetta (ryhmän etäkäynti (GR) vs. yksilöllinen kotikäynti (IH)) käyttäen intent-to-treat -periaatteita, jotta voidaan verrata ruumiinpainoa painonpudotuksen (6 kuukautta) ja ylläpidon (18 kuukautta) jälkeen. ) ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla, joilla on liikkuvuuteen liittyviä vammoja (MRD). MRD-sairaudet (n=128) sairastavat aikuiset satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta interventiohaarasta 18 kuukauden ajaksi. kokeilu (6 kk. laihtuminen, 12kk. huolto). Rekrytoidaan noin 30-45 henkilön kohortteja. Perustestauksen jälkeen osallistujat ositetaan heidän ensisijaisen liikkumismuotonsa mukaan kodin ulkopuolella, eli kulkuvälineen tai apuvälineen (pyörätuoli, skootteri jne.) mukaan, ja satunnaistetaan jakamalla tasapuolisesti GR- tai IH-käsivarsiin. Molemmat interventiot toimitetaan muodossa, joka eliminoi kuljetusesteen, määrää tehostetun stop light -ruokavalion ja seuraa itse kehon painoa elektronisilla vaaoilla. GR-haara sisältää ryhmäkäyttäytymisneuvontaa ja ryhmä-PA:ta, joka toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta (Zoom-tavaramerkkiohjelmisto) tablet-tietokoneella (iPad mini) osallistujille heidän kotonaan ja käyttää kaupallisesti saatavilla olevia verkkopohjaisia ​​sovelluksia itsevalvontaan/osallistujien palautteeseen. ruokavaliolle (Lose It! -ohjelmisto) ja PA:lle (Fitbit-aktiivisuuden seuranta). IH-haara sisältää käyttäytymisneuvontaa yksittäisten kotikäyntien aikana, itseohjautuvan PA:n reseptin sekä ruokavalion ja PA:n omavalvonnan käyttämällä tavanomaisia ​​paperi- ja kynäraportteja. Koulutetut tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet opiskelutilanteeseen, keräävät kaikki tulokset. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla painonpudotusta (0-6 kk) GR- ja IH-interventioiden välillä. Toiseksi tutkimusryhmä vertaa keskimääräistä painonpudotusta 0–18 kuukaudelta, yli 5 %:n painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien osuutta lähtötilanteesta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden muutoksia ja elämänlaatua sekä tekee kustannusanalyysin. Lisäksi käyttäytymisistuntoihin osallistumisen vaikutus, ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmä-/vihannesannokset), PA (min kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika) ja omatoimisuus. Ruokavalion ja PA:n seurantaa, itsetehokkuutta ruokavalion muutoksissa ja PA:ssa, ruokavalion itsesääntelyä, ruokavalion/PA:n sosiaalista tukea, PA:n esteitä, unta ja IH- ja GR-haareiden välisiä painonpudotuslääkkeitä tutkitaan 80:lla. % teho ja tyypin 1 virheprosentti 0,05, oletuksena yhteiseksi keskihajonnaksi 6 kg, tarvitaan 64 osallistujaa/ryhmä. 2-näytteen riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan 6 kuukautta. painonpudotus (ensisijainen tavoite) kahden interventiohaan välillä sekä intent-to-treat -analyysissä että vain täydellisessä analyysissä. Toissijaisen tavoitteen 1 osalta vertailu 18 kk. laihtuminen, heijastelee ensisijaisen tavoitteen analyysiä. Kahden näytteen t-testiä käytetään painonmuutoksen (0-18 kk) vertailuun kahden interventiohaan välillä. Toissijaista tavoitetta 2 varten käsivarsien välinen vertailu yli 5 %:n painonpudotuksen (0-18 kk) saavuttaneiden osallistujien osuudesta arvioidaan khin-neliötestillä. Toissijaiset tavoitteet 3 ja 4, riskitekijöiden muutosten ja elämänlaadun (0-6 ja 0-18 kk) vertailun välillä, arvioidaan käyttämällä 2-otostestiä. Tutkimustavoitteissa tarkastellaan seuraavien vaikutusta painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla: käyttäytymisistunnon osallistuminen; ruokavaliosuositusten noudattaminen (energian saanti, alkuruokien/pirtelöiden määrä, hedelmien/vihannesten annokset), PA (minimi kohtalaisen voimakas PA, min istuma-aika), ruokavalion ja PA:n itseseuranta, uni ja arvioidut lääkkeet kiinnostavan ajanjakson aikana eli (0-6 ja 0-18 kk); ja muutokset PA:n ja ruokavalion muutoksen itsetehokkuudessa, ruokavalion itsesäätelyssä, ruokavalion/PA:n sosiaalisessa tuessa ja PA:n esteissä 0-6 kk. Näiden tekijöiden vaikutusta kovariaatteina tutkitaan hoidon lisäksi painonpudotukseen kuuden kuukauden kohdalla. Tämä mahdollistaa kyvyn tunnistaa, mitkä muuttujat vaikuttavat eniten lopputulokseen yhdessä hoidon ja/tai painonpudotukseen vaikuttavien vaikutusmekanismien kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Annie Rice, MS
  • Puhelinnumero: 785-764-3770
  • Sähköposti: arice7@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä MRD (>= 1 v. kesto), joka vaatii pyörätuolin käyttöä tai johtaa kyvyttömyyteen kävellä 0,25 mailia pysähtymättä, apuvälineiden kanssa tai ilman, kuten NHANES Physical Funding Survey (113) -tutkimuksen 7 kohtaa dokumentoi ja Primary Care Physician (PCP) on vahvistanut ). Mukaan luetaan henkilöt, joilla on MRD-sairaudet, jotka liittyvät, mutta ei niihin rajoittuen, selkäydinvammaan (SCI), spina bifidaan, multippeliskleroosiin, aivohalvaukseen, aivohalvaukseen, lihasdystrofiaan ja alaraajojen amputaatioon.
  • Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat. Nuorempien ihmisten painonhallinta vaatii erilaisia ​​käyttäytymisstrategioita.
  • Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m neliö. Henkilöt, joiden BMI on < 25 kg/m neliö, eivät ole ylipainoisia. Olemme tietoisia BMI:n arvioinnin vaikeuksista ja ongelmista, jotka liittyvät BMI:n käyttöön ylipainon/lihavuuden luokittelussa henkilöillä, joilla on SCI tai amputaatio. Näin ollen kyseenalaisissa tapauksissa siirrymme PCP:lle painotilanteen perusteella kelpoisuuden suhteen.
  • Langaton internetyhteys kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty osallistumaan kevyestä tai kohtalaiseen voimakkaaseen PA-harjoitteluun, kuten istuvaan aerobicin, vastusharjoitteluun tai fyysisesti kyvytön käyttämään iPadia.
  • Osallistuminen strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana. Nämä proksimaaliset harjoitukset voivat vaikuttaa tähän kokeiluun.
  • Ei painovakaa (plus/miinus 4,6 kg) 3 kuukauden ajan. ennen ottoa.
  • Ei halua olla satunnaistettu.
  • Raskaus edellisten 6 kk aikana. tällä hetkellä imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavien 18 kuukauden aikana.
  • Vakava lääketieteellinen riski, esimerkiksi syöpä, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus PCP:n mukaan.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö, hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen painonhallintaan PCP:n mukaisesti. Psykiatriset rinnakkaissairaudet voivat rajoittaa terveyskasvatuksen hyötyjä. Psykiatristen ongelmien käsitteleminen ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
  • Kognitiiviset, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat häiritä PCP:n määrittämän tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Erikoisruokavalioiden noudattaminen, esim. ruoka-aineallergiat, kasvissyöjä, makrobiootti.
  • Ahmiminen (Binge Eating Scale) tai muut syömishäiriöt (EATs-26).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yksilöllinen henkilökohtaisesti
Ravintolisä: tehostettu Stop Light -dieetti
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Käyttäytyminen: Yksilöllinen henkilökohtaisesti
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen yksittäisten kotikäyntien aikana.
Muut: Ryhmän kaukosäädin
Ravintolisä: tehostettu Stop Light -dieetti
Lopeta kevyt ruokavalio, jota tehostetaan annoskontrolloiduilla aterioilla
Käyttäytyminen: Ryhmän kaukosäädin
Osallistujat saavat etätoimitettua painonpudotusta ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos kg Perustasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. (Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.). Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.). Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. (Malli #PS6600, Befour, Saukville, WI.). Pyörätuolissa olevien paino mitataan kahtena kappaleena kannettavalla kalibroidulla digitaalisella pyörätuolivaa'alla (malli MX420, Befour, Saukville, WI.). Osallistujan paino lasketaan seuraavasti: osallistuja + tuolin paino miinus tuolin paino.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Mitattu cm vyötärön kapeimman osan ympäriltä.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Saatu automaattisella verenpainemittarilla (DinaMap ProCare 100, General Electric) käyttäen NHANES-verenpaineprotokollaa.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu SF-36E:llä. SF-36E mittaa elämänlaatua asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonoa laatua ja 100 korkeaa laatua.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Sekä IH- että GR-interventioiden kustannukset lasketaan yhdessä painonpudotuksen lisäkilokustannusten kanssa.
18 kuukauden ajalta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Session osallistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Ilmoitettu prosenttiosuutena mahdollisista istunnoista, joihin osallistui
18 kuukauden ajalta
Ruokavalion/PA:n itsevalvonta
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajalta
Määrättyjen seurantapäivien prosenttiosuus 18 kuukauden ajalta.
18 kuukauden ajalta
Itsetehokkuus ruokavalion muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu painotehokkuus-elämäntapa-asteikolla. Tällä asteikolla osallistujat arvioivat kysymyksen asteikolla 1-10, jolloin 1 on "En ollenkaan luottavainen" ja 10 "erittäin luottavainen".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Harjoittelun esteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu vammaisten harjoittelun esteiden avulla. Yksilöiltä kysytään tiettyyn liikuntaesteeseen liittyvää kysymystä ja onko se rajoittanut heidän osallistumistaan ​​viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan esteen rajoitus asteikolla 1-5, jolloin 1 on pienin ja 5 rajoittavin. Pisteet lasketaan erien painotetuista summista.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavalio Itsesäätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu kolmen tekijän syömiskartalla, joka on laajalti käytetty syömiskäyttäytymisen mitta (rajoitus, esto, nälkä). Osallistujalta kysytään kysymys ja arvioida, miltä heistä tuntuu asteikolla 1-4, jossa 1 on "ehdottomasti väärin" ja 4 "ehdottomasti totta".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sekä liikunta- että ruokailutottumusten sosiaalista tukea arvioidaan Sosiaalinen tuki ja liikunta/ruokavalio -tutkimuksen avulla. Tässä kyselyssä käytetään ikätovereiden ja perheenjäsenten tukeen keskittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat arvosanalla 1–5, jossa 1 on "ei tukea" ja 5 on "erittäin tukeva".
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla. Osallistujat vastaavat avoimiin kysymyksiin sekä kysymyksiin asteikolla 0-3. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan käyttämällä annettuja mittareita, ja globaali summa "5" tai suurempi kaikissa seitsemässä komponentissa osoittaa "huono" nukkuja.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lääkitystiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lääkkeen nimi/taajuus/määrä kerätään osallistujan omalla ilmoituksella
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavalio suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä valokuva-avusteista ruokaa 4 peräkkäisen päivän aikana (3 vk. päivää ja 1 vk. päättymispäivä) alkaen suunniteltua tulosarviointia edeltävästä viikonlopusta.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu fyysisen aktiivisuuden ja vammaisuuden tutkimuksen (PADS) avulla. PADS on puolistrukturoitu haastattelu, joka sisältää ala-asteikot liikunnasta, vapaa-ajan PA:sta, kotitoiminnasta ja passiivisuudesta (nukkuminen, TV, tietokoneen käyttö).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Energiankulutus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Etäistuntojen energiankulutus arvioidaan vapaaehtoisen näytteen avulla käyttämällä aiemmin validoitua kannettavaa, avoimen kierron epäsuoraa kalorimetriä (Cosmed, Italia), joka mittaa hengitettynä hengitystä, uloshengitettyä happea ja hiilidioksidia.
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia