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Disabilità fisiche di perdita di peso

21 luglio 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Gestione del peso per adulti con disabilità legate alla mobilità

L'obiettivo di questo studio è confrontare la perdita di peso (6 mesi) e il mantenimento (18 mesi) tra un intervento di visita domiciliare individuale (IH) e un intervento fornito a distanza tramite videoconferenza a gruppi di adulti in sovrappeso/obesi con disabilità legate alla mobilità (MRD) nelle loro case (GR). L'obiettivo principale sarà quello di confrontare la perdita di peso (0-6 mesi) tra i due interventi (IH vs. GR). In secondo luogo, il team di studio confronterà la perdita di peso media da 0 a 18 mesi, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=5% rispetto al basale, i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare e la qualità della vita e condurrà un'analisi dei costi. Inoltre, i fattori che verranno esplorati includono l'influenza della partecipazione alla sessione comportamentale, il rispetto delle raccomandazioni per la dieta (assunzione di energia, numero di antipasti/frullati, porzioni di frutta/verdura), attività fisica (PA, minimo di PA moderatamente vigorosa, min tempo sedentario) e automonitoraggio della dieta e PA, autoefficacia per il cambiamento dietetico e PA, autoregolazione alimentare, supporto sociale per dieta/PA, barriere alla PA, sonno e farmaci sulla perdita di peso a 6 e 18 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato a 2 bracci (gruppo remoto (GR) vs. visita domiciliare individuale (IH)) utilizzando i principi intent-to-treat, per confrontare il peso corporeo dopo la perdita di peso (6 mesi) e il mantenimento (18 mesi. ) negli adulti in sovrappeso/obesi con disabilità legate alla mobilità (MRD). Gli adulti con MRD (n=128) saranno randomizzati (1:1) a uno dei 2 bracci di intervento per un periodo di 18 mesi. prova (6 mesi perdita di peso, 12 mesi. Manutenzione). Saranno reclutate coorti di ~ 30-45 individui. Dopo il test di base, i partecipanti saranno stratificati in base alla loro modalità di locomozione primaria fuori casa, ovvero dispositivo ambulatoriale o di assistenza (sedia a rotelle, scooter, ecc.) e randomizzati con uguale assegnazione alle braccia GR o IH. Entrambi gli interventi saranno forniti in un formato che eliminerà la barriera di trasporto, prescriverà una dieta leggera di arresto potenziata e monitorerà automaticamente il peso corporeo utilizzando bilance elettroniche. Il braccio GR includerà consulenza comportamentale di gruppo e PA di gruppo fornite a distanza tramite videoconferenza (software del marchio Zoom) su un computer tablet (iPad mini) ai partecipanti nelle loro case e utilizzerà applicazioni basate sul Web disponibili in commercio per l'automonitoraggio/feedback dei partecipanti per dieta (software Lose It!) e PA (Fitbit activity tracker). Il braccio IH includerà la consulenza comportamentale fornita durante le visite domiciliari individuali, una prescrizione per la PA autogestita e l'automonitoraggio della dieta e della PA utilizzando autovalutazioni convenzionali su carta e matita. Tutti i risultati saranno raccolti da assistenti di ricerca qualificati che sono accecati dalla condizione dello studio. L'obiettivo principale sarà confrontare la perdita di peso (0-6 mesi) tra gli interventi GR e IH. In secondo luogo, il team di ricerca confronterà la perdita di peso media da 0 a 18 mesi, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=5% rispetto al basale, i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare e la qualità della vita e condurrà un'analisi dei costi. Inoltre, l'influenza della partecipazione alla sessione comportamentale, il rispetto delle raccomandazioni per la dieta (assunzione di energia, numero di antipasti/frullati, porzioni di frutta/verdura), PA (minimo di PA moderato-vigoroso, tempo minimo di sedentarietà) e auto- verranno esplorati il ​​monitoraggio della dieta e della PA, l'autoefficacia per il cambiamento dietetico e la PA, l'autoregolamentazione alimentare, il supporto sociale per dieta/PA, le barriere alla PA, il sonno e i farmaci sulla perdita di peso tra i bracci IH e GR, con 80 % di potenza e un tasso di errore di tipo 1 di 0,05, ipotizzando una deviazione standard comune di 6 kg, richiederanno 64 partecipanti/gruppo. Verrà utilizzato un t-test indipendente a 2 campioni per confrontare 6 mesi. perdita di peso (obiettivo primario) tra i 2 bracci di intervento sia nell'analisi intent-to-treat che in quella completa. Per l'obiettivo secondario 1, confronto di 18 mesi. perdita di peso, rispecchierà l'analisi per l'obiettivo primario. Verrà utilizzato un t-test su 2 campioni per confrontare la variazione di peso (0-18 mesi) tra i 2 bracci di intervento. Per l'obiettivo secondario 2, verrà valutato un confronto tra le braccia della percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso >=5% (0-18 mesi) utilizzando un test chi-quadrato. Gli obiettivi secondari 3 e 4, tra braccio confronto del cambiamento nei fattori di rischio e qualità della vita (0-6 e 0-18 mesi), saranno valutati utilizzando un test a 2 campioni. Gli obiettivi esplorativi esamineranno l'influenza di quanto segue sulla perdita di peso a 6 mesi: partecipazione alla sessione comportamentale; rispetto delle raccomandazioni per la dieta (assunzione di energia, numero di antipasti/frullati, porzioni di frutta/verdura), PA (min di PA moderato-vigoroso, tempo minimo di sedentarietà), automonitoraggio della dieta e PA, sonno e farmaci valutati nel periodo di interesse, cioè (0-6 e 0-18 mesi); e i cambiamenti nell'autoefficacia per la PA e il cambiamento dietetico, l'autoregolamentazione alimentare, il supporto sociale per la dieta/PA e le barriere alla PA da 0 a 6 mesi. L'influenza di questi fattori come covariate sarà esaminata, oltre al trattamento, sulla perdita di peso a 6 mesi. Ciò consentirà la capacità di identificare quali variabili influenzano maggiormente l'esito insieme al trattamento e/o il/i meccanismo/i di azione che stanno influenzando la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Annie Rice, MS
  • Numero di telefono: 785-764-3770
  • Email: arice7@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un MRD permanente (>= 1 anno. durata) che richiedono l'uso di una sedia a rotelle o comportano l'impossibilità di camminare per 0,25 miglia senza fermarsi, con o senza dispositivi di assistenza, come documentato da 7 elementi del NHANES Physical Funding Survey (113) e confermato dal Primary Care Physician (PCP) ). Saranno inclusi individui con MRD, associati, ma non limitati a, lesione del midollo spinale (SCI), spina bifida, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, ictus, distrofia muscolare e amputazione degli arti inferiori.
  • Età 18 anni e oltre. La gestione del peso per gli individui più giovani richiede diverse strategie comportamentali.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m². Gli individui con BMI, con un BMI <25 kg/m² non sono in sovrappeso. Siamo consapevoli della difficoltà nella valutazione del BMI e dei problemi relativi all'uso del BMI per classificare sovrappeso/obesità in individui con LM o amputazioni. Pertanto, in casi discutibili deferiremo al PCP per quanto riguarda l'idoneità in base allo stato del peso.
  • Accesso wireless a Internet in casa.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare a PA di intensità da leggera a moderata, ad es. aerobica da seduti, esercizi di resistenza o fisicamente incapace di utilizzare l'iPad.
  • Partecipazione a una perdita di peso strutturata o a un programma di esercizi nei 6 mesi precedenti. Questi esercizi prossimali possono influenzare questa prova.
  • Peso non stabile (più/meno 4,6 kg) per 3 mesi. prima dell'assunzione.
  • Non disposto a essere randomizzato.
  • Gravidanza durante i 6 mesi precedenti. attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 18 mesi.
  • Grave rischio medico, ad esempio cancro, infarto cardiaco recente, ictus come determinato dal PCP.
  • Uso corrente di antipsicotici, depressione non trattata o altra malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione alla gestione del peso, come determinato dal PCP. La comorbilità psichiatrica può limitare i benefici dell'educazione alla salute. Affrontare i problemi psichiatrici va oltre lo scopo di questo studio.
  • Disturbi cognitivi, visivi o uditivi che possono interferire con la conformità al protocollo dello studio come determinato dal PCP.
  • Aderenza a diete specializzate, ad esempio allergie alimentari, vegetariane, macrobiotiche.
  • Binge (Binge Eating Scale) o altri disturbi alimentari (EATs-26).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Individuale di persona
Integratore alimentare: dieta Stop Light potenziata
Stop alla dieta leggera potenziata con pasti a porzioni controllate
Comportamentale: Individuale di persona
I partecipanti riceveranno un intervento per la perdita di peso durante le visite individuali a domicilio.
Altro: Gruppo remoto
Integratore alimentare: dieta Stop Light potenziata
Stop alla dieta leggera potenziata con pasti a porzioni controllate
Comportamentale: Gruppo remoto
I partecipanti riceveranno la perdita di peso consegnata a distanza in un ambiente di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in kg dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il peso sarà misurato in doppio con una bilancia digitale portatile e calibrata. (Modello n. PS6600, Befour, Saukville, WI.). Per le persone su sedia a rotelle, il peso verrà misurato in doppio utilizzando una bilancia per sedie a rotelle digitale calibrata portatile (modello MX420, Befour, Saukville, WI.). Il peso del partecipante verrà calcolato come partecipante + peso della sedia meno peso della sedia.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Il peso sarà misurato in duplicato con una bilancia digitale portatile e calibrata. (Modello n. PS6600, Befour, Saukville, WI.). Per coloro che sono su una sedia a rotelle, il peso verrà misurato in duplicato utilizzando una bilancia digitale per sedie a rotelle portatile calibrata (modello MX420, Befour, Saukville, WI.). Il peso del partecipante sarà calcolato come partecipante + peso della sedia meno peso della sedia.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Misurato in cm intorno alla parte più stretta della vita.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Ottenuto con uno sfigmomanometro automatico (DinaMap ProCare 100, General Electric) utilizzando il protocollo di pressione sanguigna NHANES.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Valutato con l'SF-36E. L'SF-36E misura la qualità della vita su una scala da 0 a 100 dove 0 indica la bassa qualità e 100 l'alta qualità.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: In 18 mesi
Il costo degli interventi IH e GR verrà calcolato insieme al costo per kg aggiuntivi di perdita di peso.
In 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla sessione comportamentale
Lasso di tempo: In 18 mesi
Espressa come percentuale di possibili sessioni frequentate
In 18 mesi
Automonitoraggio della Dieta/PA
Lasso di tempo: In 18 mesi
La percentuale di giorni di monitoraggio prescritti completati in 18 mesi.
In 18 mesi
Autoefficacia per il cambiamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Valutato utilizzando la Weight Efficacy Lifestyle Scale. Questa scala prevede che i partecipanti valutino una domanda da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "Per niente fiducioso" e 10 a "Molto fiducioso".
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Ostacoli all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Valutato utilizzando le barriere all'esercizio per le persone disabili. Alle persone viene posta una domanda relativa a una specifica barriera all'esercizio e se ha limitato la loro partecipazione negli ultimi tre mesi. Se rispondono di sì, viene chiesto loro di valutare la limitazione di tale barriera su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta il limite minimo e 5 il limite massimo. I punteggi sono calcolati utilizzando le somme ponderate degli elementi.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Autoregolazione della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Valutato utilizzando il Three-Factor Eating Inventory, una misura ampiamente utilizzata del comportamento alimentare (moderazione, disinibizione, fame). Al partecipante viene posta una domanda e viene valutato come si sente su una scala da 1 a 4 dove 1 è "decisamente falso" e 4 è "decisamente vero".
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Il supporto sociale sia per l'esercizio fisico che per le abitudini alimentari sarà valutato utilizzando l'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico/dieta. Questo sondaggio utilizza domande incentrate sul sostegno da parte di colleghi e familiari a cui i partecipanti rispondono utilizzando una valutazione da 1 a 5, dove 1 indica "nessun supporto" e 5 "molto favorevole".
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Dormire
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. I partecipanti rispondono a domande a risposta aperta e a domande su una scala da 0 a 3. I punteggi di sette componenti vengono conteggiati utilizzando le misure fornite e una somma globale di "5" o superiore su tutti e sette i componenti indica un dormiente "povero".
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Informazioni sui farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Nome/frequenza/importo del farmaco saranno raccolti dall'autosegnalazione del partecipante
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi
Verrà valutato utilizzando registrazioni alimentari assistite da foto per 4 giorni consecutivi (3 settimane. giorni e 1 sett. fine giornata) a partire dal fine settimana precedente alle valutazioni dei risultati programmate.
Baseline, 6, 12 e 18 mesi
Conformità alle raccomandazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi
Valutato utilizzando il Physical Activity and Disability Survey (PADS). Il PADS è un'intervista semi-strutturata che comprende sottoscale per l'esercizio fisico, il tempo libero, l'attività domestica e l'inattività (sonno, TV, uso del computer).
Baseline, 6, 12 e 18 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Il dispendio energetico delle sessioni remote sarà valutato in un campione di volontari utilizzando un calorimetro indiretto portatile a circuito aperto precedentemente validato (Cosmed, Italia) che misura la ventilazione respiro per respiro, l'ossigeno espirato e l'anidride carbonica.
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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