Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała Niepełnosprawność fizyczna

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zarządzanie wagą u dorosłych z niepełnosprawnością ruchową

Celem tego badania jest porównanie utraty wagi (6 miesięcy) i utrzymania wagi (18 miesięcy) pomiędzy indywidualną interwencją w ramach wizyty domowej (IH) a interwencją prowadzoną zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji w grupach dorosłych z nadwagą/otyłych z niepełnosprawnością ruchową (MRD) w swoich domach (GR). Głównym celem będzie porównanie utraty masy ciała (0-6 miesięcy) między dwiema interwencjami (IH vs. GR). Po drugie, zespół badawczy porówna średnią utratę masy ciała w okresie od 0 do 18 miesięcy, odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, zmiany w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia oraz przeprowadzi analizę kosztów. Ponadto czynniki, które zostaną zbadane, obejmują wpływ obecności na sesjach behawioralnych, przestrzeganie zaleceń dotyczących diety (spożycie energii, liczba przystawek / koktajli, porcji owoców / warzyw), Aktywność fizyczna (PA, min. min siedzący tryb życia) oraz samokontrola diety i PA, poczucie własnej skuteczności w zmianie diety i PA, samoregulacja dietetyczna, wsparcie społeczne dla diety/PA, bariery w PA, sen i leki na odchudzanie w wieku 6 i 18 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują 2-ramienne randomizowane badanie (grupa zdalna (GR) vs. indywidualna wizyta domowa (IH)) z wykorzystaniem zasad zamiaru leczenia, w celu porównania masy ciała po utracie wagi (6 miesięcy) i utrzymaniu (18 miesięcy). ) u osób dorosłych z nadwagą/otyłych z niepełnosprawnością ruchową (MRD). Dorośli z MRD (n=128) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup interwencji na okres 18 miesięcy. okres próbny (6 mies. odchudzanie, 12 mies. konserwacja). Zostaną zrekrutowane kohorty około 30-45 osób. Po przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według ich podstawowego sposobu poruszania się poza domem, tj. urządzenie chodzące lub wspomagające (wózek inwalidzki, skuter itp.) i przydzieleni losowo z równym przydziałem do ramion GR lub IH. Obie interwencje zostaną przeprowadzone w formacie, który eliminuje barierę transportową, zalecono ulepszoną dietę typu „stop light” i będą polegały na samodzielnym monitorowaniu masy ciała za pomocą wagi elektronicznej. Ramię GR będzie obejmowało grupowe doradztwo behawioralne i grupową PA świadczone zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji (oprogramowanie będące znakiem towarowym Zoom) na tablecie (iPad mini) uczestnikom w ich domach, a także korzystać z dostępnych na rynku aplikacji internetowych do samodzielnego monitorowania/informacji zwrotnych od uczestników do diety (oprogramowanie Lose It!) i PA (śledzenie aktywności Fitbit). Ramię IH będzie obejmowało poradnictwo behawioralne udzielane podczas indywidualnych wizyt domowych, receptę na samokontrolę PA oraz samokontrolę diety i PA za pomocą konwencjonalnych samoopisów na papierze i ołówku. Wszystkie wyniki zostaną zebrane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy nie znają warunków badania. Głównym celem będzie porównanie utraty masy ciała (0-6 miesięcy) między interwencjami GR i IH. Po drugie, zespół badawczy porówna średnią utratę masy ciała w okresie od 0 do 18 miesięcy, odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, zmiany w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia oraz przeprowadzi analizę kosztów. Ponadto, wpływ obecności na sesjach behawioralnych, przestrzegania zaleceń dotyczących diety (spożycie energii, liczba przystawek/koktajli, porcji owoców/warzyw), PA (min. monitorowanie diety i PA, samoskuteczność zmiany diety i PA, samoregulacja dietetyczna, wsparcie społeczne dla diety / PA, bariery dla PA, snu i leków na utratę wagi między ramionami IH i GR, z 80 % mocy i poziom błędu typu 1 wynoszący 0,05, przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego 6 kg, będzie wymagać 64 uczestników/grupę. Do porównania 6 miesięcy zostanie wykorzystany niezależny test t dla 2 próbek. utrata masy ciała (główny cel) pomiędzy dwoma ramionami interwencji zarówno w analizie zgodnej z zamiarem leczenia, jak i pełnej analizie. Dla celu drugorzędnego 1 porównanie 18 mies. utrata masy ciała, będzie odzwierciedlać analizę dla głównego celu. Test t dla 2 próbek zostanie użyty do porównania zmiany masy ciała (0-18 miesięcy) między 2 ramionami interwencji. Dla celu drugorzędnego 2, porównanie między ramionami odsetka uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę masy ciała (0-18 miesięcy) zostanie ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Cele drugorzędne 3 i 4, między grupami porównawczymi zmiany czynników ryzyka i jakości życia (0-6 i 0-18 miesięcy), zostaną ocenione przy użyciu 2-próbkowego testu t. Celem eksploracyjnym będzie zbadanie wpływu następujących czynników na utratę wagi w wieku 6 miesięcy: uczestnictwo w sesjach behawioralnych; przestrzeganie zaleceń dotyczących diety (spożycie energii, liczba przystawek/koktajli, porcji owoców/warzyw), PA (min. PA średnio-energetyczne, min. czas siedzący), samokontrola diety i PA, sen i oceniane leki w okresie zainteresowania tj. (0-6 i 0-18 mies.); oraz zmiany poczucia własnej skuteczności dla PA i zmiany diety, samoregulacji diety, wsparcia społecznego dla diety / PA i barier dla PA od 0-6 miesięcy. Wpływ tych czynników jako współzmiennych zostanie zbadany, oprócz leczenia, na utratę wagi po 6 miesiącach. Umożliwi to określenie, które zmienne mają największy wpływ na wynik wraz z leczeniem i/lub mechanizmem(ami) działania, które mają wpływ na utratę wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Annie Rice, MS
  • Numer telefonu: 785-764-3770
  • E-mail: arice7@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały MRD (>= 1 r. czas trwania) wymagające korzystania z wózka inwalidzkiego lub powodujące niemożność przejścia 0,25 mili bez zatrzymywania się, z urządzeniami wspomagającymi lub bez, co udokumentowano w 7 pozycjach ankiety NHANES Physical Funding Survey (113) i potwierdzono przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP ). Uwzględnione zostaną osoby z MRD, związanymi między innymi z urazem rdzenia kręgowego (SCI), rozszczepem kręgosłupa, stwardnieniem rozsianym, porażeniem mózgowym, udarem, dystrofią mięśniową i amputacją kończyn dolnych.
  • Wiek 18 lat i więcej. Zarządzanie wagą u młodszych osób wymaga różnych strategii behawioralnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m2 do kwadratu. Osoby z BMI, których BMI <25kg/m2 do kwadratu nie mają nadwagi. Jesteśmy świadomi trudności w ocenie BMI oraz problemów związanych z wykorzystaniem BMI do klasyfikacji nadwagi/otyłości u osób po SCI lub amputacjach. W związku z tym w wątpliwych przypadkach zwrócimy się do PCP w sprawie kwalifikowalności na podstawie statusu wagi.
  • Internet bezprzewodowy w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do uczestniczenia w ćwiczeniach PA o małej lub średniej intensywności, np. aerobiku na siedząco, ćwiczeniach oporowych lub fizycznej niezdolności do korzystania z iPada.
  • Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Te proksymalne ćwiczenia mogą mieć wpływ na tę próbę.
  • Brak stabilności wagi (plus/minus 4,6 kg) przez 3 miesiące. przed spożyciem.
  • Niechęć do randomizacji.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 mies. aktualnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu kolejnych 18 miesięcy.
  • Poważne ryzyko medyczne, np. rak, niedawny zawał serca, udar, określone przez PCP.
  • Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, nieleczona depresja lub inna choroba psychiczna, która wykluczałaby udział w kontroli wagi, zgodnie z ustaleniami PCP. Współwystępowanie chorób psychicznych może ograniczać korzyści z edukacji zdrowotnej. Zajmowanie się problemami psychiatrycznymi wykracza poza zakres tego badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania, zgodnie z ustaleniami PCP.
  • Przestrzeganie diet specjalistycznych, np. alergicznych, wegetariańskich, makrobiotycznych.
  • Objadanie się (skala objadania się) lub inne zaburzenia odżywiania (EATs-26).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Indywidualne osobiście
Suplement diety: udoskonalona dieta Stop Light
Stop lekkiej diecie wzmocnionej posiłkami o kontrolowanych porcjach
Behawioralne: Indywidualne osobiście
Podczas indywidualnych wizyt w domu uczestnicy otrzymają interwencję odchudzającą.
Inny: Grupa zdalna
Suplement diety: udoskonalona dieta Stop Light
Stop lekkiej diecie wzmocnionej posiłkami o kontrolowanych porcjach
Behawioralne: Grupa zdalna
Uczestnicy otrzymają zdalnie dostarczoną utratę wagi w ustawieniu grupowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w kg Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Waga będzie mierzona w dwóch egzemplarzach za pomocą przenośnej, skalibrowanej wagi cyfrowej. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). W przypadku osób poruszających się na wózku inwalidzkim masa ciała zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu przenośnej, skalibrowanej, cyfrowej wagi dla wózków inwalidzkich (model MX420, Befour, Saukville, WI.). Waga uczestnika zostanie obliczona jako uczestnik + waga krzesła minus waga krzesła.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Waga zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach za pomocą przenośnej, skalibrowanej wagi cyfrowej. (Model #PS6600, Befour, Saukville, WI.). W przypadku osób na wózku inwalidzkim waga zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu przenośnej skalibrowanej cyfrowej wagi do wózków inwalidzkich (model MX420, Befour, Saukville, WI.). Waga uczestnika zostanie obliczona jako uczestnik + waga krzesła minus waga krzesła.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Mierzona w cm wokół najwęższej części talii.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Uzyskane za pomocą automatycznego sfigmomanometru (DinaMap ProCare 100, General Electric) przy użyciu protokołu pomiaru ciśnienia krwi NHANES.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniono za pomocą SF-36E. SF-36E mierzy jakość życia w skali 0-100, gdzie 0 oznacza niską jakość, a 100 wysoką jakość.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Przez 18 miesięcy
Koszt interwencji IH i GR zostanie obliczony wraz z kosztem dodatkowego kilograma utraty wagi.
Przez 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na sesjach behawioralnych
Ramy czasowe: Przez 18 miesięcy
Wyrażone jako procent możliwych sesji, w których uczestniczyli
Przez 18 miesięcy
Samokontrola diety/PA
Ramy czasowe: Przez 18 miesięcy
Odsetek zalecanych dni monitorowania zakończonych w ciągu 18 miesięcy.
Przez 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zmianie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniane za pomocą Skali Skuteczności Wagi Stylu Życia. W tej skali uczestnicy oceniają pytanie w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „Wcale nie jestem pewien”, a 10 oznacza „Bardzo pewny siebie”.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Bariery w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniono za pomocą Barier w wykonywaniu ćwiczeń przez osobę niepełnosprawną. Osobom zadaje się pytanie dotyczące konkretnej bariery ćwiczeń i tego, czy ograniczyło to ich uczestnictwo w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Jeśli odpowiedzą twierdząco, proszeni są o ocenę ograniczenia tej bariery w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniej, a 5 najbardziej. Punkty są obliczane na podstawie ważonych sum pozycji.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Samoregulacja diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniono za pomocą Trójczynnikowego Inwentarza Odżywiania, szeroko stosowanej miary zachowań żywieniowych (powściągliwość, odhamowanie, głód). Uczestnikowi zadaje się pytanie i ocenia, jak się czuje w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie fałsz”, a 4 „zdecydowanie prawda”.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Wsparcie społeczne zarówno dla ćwiczeń, jak i nawyków żywieniowych zostanie ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i ćwiczeń/diety. Ta ankieta wykorzystuje pytania koncentrujące się na wsparciu ze strony rówieśników i członków rodziny, na które uczestnicy odpowiadają w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak wsparcia”, a 5 „bardzo wspierające”.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index. Uczestnicy odpowiadają na pytania otwarte oraz pytania w skali 0-3. Wyniki siedmiu składowych są sumowane przy użyciu dostarczonych miar, a ogólna suma „5” lub większa dla wszystkich siedmiu składowych wskazuje na „słaby” śpiący.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Informacje o lekach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Nazwa leku/częstotliwość/ilość zostanie zebrana przez uczestnika
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zostanie oceniona na podstawie dokumentacji żywności wspomaganej fotografią przez 4 kolejne dni (3 tyg. dni i 1 tydz. dzień końcowy) rozpoczynający się w weekend poprzedzający zaplanowaną ocenę wyników.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Oceniano za pomocą badania aktywności fizycznej i niepełnosprawności (PADS). PADS jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, który obejmuje podskale dotyczące ćwiczeń, PADS w czasie wolnym, aktywności domowej i braku aktywności (spanie, oglądanie telewizji, korzystanie z komputera).
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Wydatki energetyczne podczas sesji zdalnych zostaną oszacowane na próbie ochotników przy użyciu wcześniej zatwierdzonego przenośnego kalorymetru pośredniego z obiegiem otwartym (Cosmed, Włochy), który mierzy wentylację oddech po oddechu, wydychany tlen i dwutlenek węgla.
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 142753
  • 1R01DK116669-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami