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虚血性ポストコンディショニングの影響

2019年9月4日 更新者：Mohammad Fathi Ahmad、Assiut University

ST上昇心筋梗塞を呈する患者における左室リモデリングおよび全体的な収縮機能に対する一次経皮的冠動脈インターベンション中の虚血性ポストコンディショニングの影響

この研究では、左心室のリモデリングと収縮機能を調査し、そのうちの 1 つに虚血ポストコンディショニングを適用する一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞の 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ST上昇型心筋梗塞の管理のための再灌流戦略の中で、初回の経皮的冠動脈インターベンションは、最初の医学的接触から120分以内に行うことが望ましい.しかし、冠動脈血流の回復は逆説的に心筋の有益な効果を減少させる可能性がある.再灌流、心筋再灌流損傷として知られる現象。初回の経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の血管形成バルーンの中断された膨張と収縮のサイクルを作成することにより、初期のリフローの直後に実行されます。急性ST上昇心筋梗塞を呈する100人の患者の2つのグループ間の再灌流後、4サイクルの反復閉塞を行うことにより、一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の1つのグループ（n = 50人の患者）で虚血ポストコンディショニングを使用適切なサイズの経皮経管冠動脈形成術バルーンの膨張/収縮によるそれぞれ30秒の再灌流。他のグループは、虚血性ポストコンディショニングなしで、一次経皮冠動脈インターベンションによる再灌流後に調査されます（n = 50名）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -症状の発症時間が12時間未満の急性心筋虚血の症状を呈し、心筋梗塞の第4の普遍的な定義に従って、1型心筋梗塞の他の次の基準を満たす患者（Thygesen、2019）：

    • 99 パーセンタイル上限基準値を少なくとも 1 つ超える心筋トロポニン値の上昇および/または下降の検出。(URL)
    • 虚血性心電図の変化;病的Q波の発生を伴う新規または持続性のST上昇
    • 虚血性病因と一致するパターンでの生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
  2. -血行再建療法の第一選択として、一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。

除外基準:

  1. 表面心電図で一過性のST上昇を認める患者。
  2. -最大の症状の発症から12時間以内に現れる患者。
  3. -梗塞前狭心症の証拠がある患者。
  4. -血管造影図で梗塞領域への側副血流の証拠がある患者。
  5. 左室収縮機能の慢性障害を引き起こす陳旧性心筋梗塞の既往歴のある患者。
  6. -心筋梗塞の第4の普遍的な定義によると、1型以外のST上昇型心筋梗塞を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一次経皮的冠動脈インターベンションにおけるポストコンディショニング
ST上昇心筋梗塞を呈する患者は、適切なサイズのPTCA（経皮経管腔冠動脈形成術) バルーン
手順：一次経皮的冠動脈インターベンション
ST上昇心筋梗塞を呈する患者は、必要に応じてバルーン血管形成術および冠動脈ステント展開を含む一次経皮的冠動脈インターベンションを受けます +/- ポストコンディショニング（ポストコンディショニングアームの場合） 閉塞と再灌流をそれぞれ30秒で4サイクル繰り返します適切なサイズの PTCA (経皮経管冠動脈形成術) バルーンの膨張/収縮による
ACTIVE_COMPARATOR：一次経皮的冠動脈インターベンション
-ST上昇心筋梗塞を呈する患者は、ポストコンディショニングなしで一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける
手順：一次経皮的冠動脈インターベンション
ST上昇心筋梗塞を呈する患者は、必要に応じてバルーン血管形成術および冠動脈ステント展開を含む一次経皮的冠動脈インターベンションを受けます +/- ポストコンディショニング（ポストコンディショニングアームの場合） 閉塞と再灌流をそれぞれ30秒で4サイクル繰り返します適切なサイズの PTCA (経皮経管冠動脈形成術) バルーンの膨張/収縮による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室リモデリング
時間枠：即時-6か月
左心室拡張末期容積 (EDV) および/または左心室収縮末期容積 (ESV) の増加率
即時-6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠：即時-6か月
は、多くの心血管疾患のリスク評価と管理に浸透する、全体的な収縮機能の単純な尺度です。
即時-6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • p1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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