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Auswirkung der ischämischen Nachkonditionierung

4. September 2019 aktualisiert von: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Auswirkungen der ischämischen Nachkonditionierung während einer primären perkutanen Koronarintervention auf den linksventrikulären Umbau und die globale systolische Funktion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Die Studie untersucht und vergleicht den linksventrikulären Umbau und die systolische Funktion zwischen zwei Gruppen von Myokardinfarkten mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen und bei einer von ihnen eine ischämische Nachkonditionierung anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den Reperfusionsstrategien zur Behandlung von Myokardinfarkten mit ST-Hebung ist die primäre perkutane Koronarintervention innerhalb von 120 Minuten nach dem ersten medizinischen Kontakt die bevorzugte. Allerdings kann die Wiederherstellung des koronaren Blutflusses paradoxerweise die vorteilhaften Wirkungen der Myokardialtherapie verringern Reperfusion , ein Phänomen, das als myokardiale Reperfusionsverletzung bekannt ist. Ischämische Nachkonditionierung wurde als Maßnahme zur Myokardrettung beschrieben, die durch Zyklen kurz unterbrochener Perfusion während der frühen Momente des koronaren Reflows durchgeführt wird. Nachkonditionierung kann unmittelbar nach dem frühen Reflow durchgeführt werden, indem bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen, Zyklen mit unterbrochener Inflation und Deflation des Angioplastie-Ballons erstellt werden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die linksventrikuläre Remodellierung und die globale systolische Funktion sofort und nach 6 Monaten zu vergleichen nach erneuter Perfusion zwischen zwei Gruppen von 100 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Verwendung von ischämischer Postkonditionierung in einer Gruppe von Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (n = 50 Patienten) unterziehen, indem 4 Zyklen wiederholter Okklusion & Reperfusion jeweils 30 Sekunden durch Aufblasen/Entleeren eines perkutanen transluminalen Koronarangioplastieballons geeigneter Größe. Die andere Gruppe wird nach Reperfusion durch primäre perkutane Koronarintervention ohne ischämische Nachkonditionierung untersucht (n= 50 Patienten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen einer akuten Myokardischämie mit Symptombeginn < 12 Stunden, die die anderen folgenden Kriterien eines Myokardinfarkts Typ 1 gemäß der vierten universellen Definition eines Myokardinfarkts erfüllen (Thygesen, 2019):

    • Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.(URL)
    • Ischämische EKG-Veränderungen; Neue oder anhaltende ST-Streckenhebung mit Entwicklung pathologischer Q-Zacken
    • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts von lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt.
  2. Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention als Revaskularisierungstherapie der ersten Wahl unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit transienter ST-Streckenhebung in der Oberflächenelektrokardiographie.
  2. Patienten, die sich innerhalb von > 12 Stunden nach dem Einsetzen der maximalen Symptome vorstellen.
  3. Patienten mit Anzeichen einer Angina pectoris vor dem Infarkt.
  4. Patienten mit Anzeichen eines kollateralen Blutflusses in die Infarktregion auf ihrem Angiogramm.
  5. Patienten mit einem alten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der zu einer chronischen Beeinträchtigung der systolischen LV-Funktion führte.
  6. Patienten mit einem anderen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung als Typ 1 gemäß der vierten universellen Definition eines Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Postkonditionierung bei primärer perkutaner Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention mit Postkonditionierung unterzogen, indem 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion jeweils 30 Sekunden lang durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA (perkutane trans- luminale koronare Angioplastie) Ballon
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen, einschließlich Ballonangioplastie und Koronarstenteinsatz nach Bedarf +/- Nachkonditionierung (für den Nachkonditionierungsarm), was 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion von jeweils 30 Sekunden entspricht durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA-Ballons (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeigneter Größe
ACTIVE_COMPARATOR: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention ohne Nachkonditionierung unterzogen
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen, einschließlich Ballonangioplastie und Koronarstenteinsatz nach Bedarf +/- Nachkonditionierung (für den Nachkonditionierungsarm), was 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion von jeweils 30 Sekunden entspricht durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA-Ballons (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeigneter Größe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: Sofort - 6 Monate
Prozentsatz der Zunahme des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (EDV) und/oder des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ESV)
Sofort - 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Sofort - 6 Monate
ist ein einfaches Maß der globalen systolischen Funktion, das die Risikobewertung und das Management vieler Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchdringt
Sofort - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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