Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ischemického post-kondicionování

4. září 2019 aktualizováno: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Vliv ischemického postkondicionování během primární perkutánní koronární intervence na remodelaci levé komory a globální systolickou funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST

Studie bude zkoumat a porovnávat remodelaci levé komory a systolickou funkci mezi dvěma skupinami infarktu myokardu s elevací ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci aplikující ischemickou postkondicionaci na jednu z nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi reperfuzními strategiemi pro léčbu infarktu myokardu s elevací ST je preferována primární perkutánní koronární intervence do 120 minut od prvního lékařského kontaktu. Obnovení koronárního průtoku krve však může paradoxně snížit příznivé účinky myokardu. reperfuze, jev známý jako poškození reperfuze myokardu. Ischemické postkondicionování bylo popsáno jako opatření pro záchranu myokardu, prováděné provedením cyklů krátce přerušené perfuze během raných okamžiků koronárního re-flow. Post-kondicionování může být proveden ihned po časném obnovení průtoku vytvořením cyklů přerušovaného nafukování a vyfukování angioplastického balónku u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání remodelace levé komory a globální systolické funkce okamžitě & 6 měsíců po reperfuzi mezi dvěma skupinami po 100 pacientech s akutním infarktem myokardu s elevací ST, s použitím ischemického postkondicionování u jedné skupiny pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (n=50 pacientů) provedením 4 cyklů opakované okluze & reperfuze po 30 sekundách nafouknutím/vyfouknutím vhodně velkého perkutánního transluminálního koronárního angioplastického balónku. Druhá skupina bude vyšetřena po reperfuzi primární perkutánní koronární intervencí bez ischemického postkondicionování (n= 50 pacientů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s příznaky akutní ischemie myokardu s dobou nástupu příznaků < 12 hodin a splňující další následující kritéria infarktu myokardu 1. typu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (Thygesen, 2019):

    • Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních troponinů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu.(URL)
    • Ischemické změny EKG; Nová nebo přetrvávající elevace ST segmentu s rozvojem patologických Q vln
    • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií.
  2. Pacienti podstupující primární perkutánní koronární intervenci jako první volbu revaskularizační terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přechodnou elevací ST segmentu v povrchové elektrokardiografii.
  2. Pacienti projevující se během > 12 hodin od nástupu maximálních příznaků.
  3. Pacienti s prokázanou preinfarktovou anginou pectoris.
  4. Pacienti s průkazem kolaterálního průtoku krve do oblasti infarktu na jejich angiogramu.
  5. Pacienti s anamnézou starého infarktu myokardu způsobujícího chronické poškození systolické funkce LK.
  6. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu jiného než typu 1 podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Postconditioning v primární perkutánní koronární intervenci
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstoupí primární perkutánní koronární intervenci s postkondicionováním provedením 4 cyklů opakované okluze a reperfuze po 30 sekundách nafouknutím/vyfouknutím PTCA odpovídající velikosti (per-kutánní trans- luminální koronární angioplastika) balónek
Postup: Primární perkutánní koronární intervence
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstoupí primární perkutánní koronární intervenci včetně balónkové angioplastiky a zavedení koronárního stentu podle potřeby +/- postkondicionování (pro rameno po kondicionování), což znamená 4 cykly opakované okluze a reperfuze, každý po 30 sekundách nafouknutím/vyfouknutím balónku vhodné velikosti PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika)
ACTIVE_COMPARATOR: Primární perkutánní koronární intervence
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstoupí primární perkutánní koronární intervenci bez postkondicionování
Postup: Primární perkutánní koronární intervence
Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstoupí primární perkutánní koronární intervenci včetně balónkové angioplastiky a zavedení koronárního stentu podle potřeby +/- postkondicionování (pro rameno po kondicionování), což znamená 4 cykly opakované okluze a reperfuze, každý po 30 sekundách nafouknutím/vyfouknutím balónku vhodné velikosti PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé komory
Časové okno: Okamžitě - 6 měsíců
procento zvýšení koncového diastolického objemu levé komory (EDV) a/nebo koncového systolického objemu levé komory (ESV)
Okamžitě - 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Okamžitě - 6 měsíců
je jednoduchým měřítkem globální systolické funkce, která prostupuje hodnocením rizik a řízením mnoha kardiovaskulárních onemocnění
Okamžitě - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení