Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen jälkihoidon vaikutus

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana suoritetun iskeemisen jälkihoitohoidon vaikutus vasemman kammion uudelleenmuodostukseen ja yleiseen systoliseen toimintaan potilailla, joilla on ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti

Tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan vasemman kammion uusiutumista ja systolista toimintaa kahden ST-korkeuden omaavan sydäninfarktiryhmän välillä, joille tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimon interventio soveltaen toiselle iskeemistä jälkihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin hoitoon tarkoitettujen reperfuusiostrategioiden joukossa ensisijainen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio on ensisijainen toimenpide 120 minuutin kuluessa ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista. Sepelvaltimon verenkierron palautuminen voi kuitenkin paradoksaalisesti vähentää sydänlihaksen hyödyllisiä vaikutuksia. re-perfuusio, ilmiö, joka tunnetaan nimellä sydänlihaksen re-perfuusiovaurio. Iskeeminen jälkihoito on kuvattu sydänlihaksen pelastamisen toimenpiteeksi, joka suoritetaan tekemällä lyhyesti keskeytettyjä perfuusiojaksoja sepelvaltimon uudelleenvirtauksen varhaisina hetkinä. Jälkihoito voi tapahtua suoritetaan välittömästi varhaisen uudelleenvirtauksen jälkeen luomalla angioplastiapallon keskeytetyn täyttö- ja tyhjennysjaksot potilaille, joille tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan vasemman kammion uudelleenmuodostumista ja globaalia systolista toimintaa välittömästi ja 6 kuukauden kuluttua reperfuusion jälkeen kahden 100 potilaan ryhmän välillä, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti, käyttäen iskeemistä jälkihoitoa yhdelle potilasryhmälle, jolle tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio (n = 50 potilasta) tekemällä 4 sykliä toistuvaa okkluusiota & reperfuusio 30 sekuntia täyttämällä/tyhjentämällä sopivan kokoinen per-kutaaninen trans-luminaalinen sepelvaltimon angioplastiapallo. Toinen ryhmä tutkitaan reperfuusion jälkeen primaarisella per-kutaanisella sepelvaltimon interventiolla ilman iskeemistä jälkihoitoa (n = 50 potilasta)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutin sydänlihasiskemian oireita, joiden oireet alkavat alle 12 tuntia ja jotka täyttävät seuraavat tyypin 1 sydäninfarktin kriteerit neljännen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaan (Thygesen, 2019):

    • Sydämen troponiiniarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan.(URL)
    • iskeemiset EKG-muutokset; Uusi tai jatkuva ST-segmentin nousu patologisten Q-aaltojen kehittyessä
    • Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa.
  2. Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio revaskularisaatiohoidon ensimmäisenä valintana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ohimenevä ST-segmentin nousu pintaelektrokardiografiassa.
  2. Potilaat, jotka ilmaantuvat yli 12 tunnin kuluessa maksimioireiden alkamisesta.
  3. Potilaat, joilla on merkkejä infarktia edeltävästä angina pectorista.
  4. Potilaat, joiden angiogrammissa on näyttöä sivuverenvirtauksesta infarktialueelle.
  5. Potilaat, joilla on ollut vanha sydäninfarkti, joka aiheuttaa kroonista LV:n systolisen toiminnan heikkenemistä.
  6. Potilaat, joilla on muu kuin tyypin 1 sydäninfarkti ST-segmentin nousulla neljännen yleisen sydäninfarktin määritelmän mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Jälkihoito primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa
Potilaille, joilla on sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus, tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio ja jälkihoito tekemällä 4 sykliä toistuvaa okkluusiota ja reperfuusiota 30 sekunnin välein inflaatiolla/deflaatiolla sopivan kokoista PTCA:ta (per-kutaaninen trans- luminaalinen sepelvaltimon angioplastia) ilmapallo
Menettely: Ensisijainen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio
Potilaille, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio, mukaan lukien balloonangioplastia ja sepelvaltimon stentin asennus tarpeen mukaan +/- jälkihoito (jälkihoidon käsivarrelle), jolloin tehdään 4 toistuvaa okkluusio- ja reperfuusiosykliä 30 sekunnin välein. täyttämällä/tyhjentämällä sopivan kokoinen PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) ilmapallo
ACTIVE_COMPARATOR: Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Potilaille, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio ilman jälkihoitoa
Menettely: Ensisijainen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio
Potilaille, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella, tehdään primaarinen per-kutaaninen sepelvaltimointerventio, mukaan lukien balloonangioplastia ja sepelvaltimon stentin asennus tarpeen mukaan +/- jälkihoito (jälkihoidon käsivarrelle), jolloin tehdään 4 toistuvaa okkluusio- ja reperfuusiosykliä 30 sekunnin välein. täyttämällä/tyhjentämällä sopivan kokoinen PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi - 6 kuukautta
vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (EDV) ja/tai vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (ESV) nousun prosenttiosuus
Välittömästi - 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Välittömästi - 6 kuukautta
on yksinkertainen globaalin systolisen toiminnan mitta, joka läpäisee monien sydän- ja verisuonitautien riskien arvioinnin ja hallinnan
Välittömästi - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • p1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia