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Impatto del post-condizionamento ischemico

4 settembre 2019 aggiornato da: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Impatto del post-condizionamento ischemico durante l'intervento coronarico percutaneo primario sul rimodellamento del ventricolo sinistro e sulla funzione sistolica globale nei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio indagherà e confronterà il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione sistolica tra due gruppi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario applicando il post-condizionamento ischemico a uno di essi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra le strategie di riperfusione per la gestione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, l'intervento coronarico percutaneo primario è quello preferito entro 120 minuti dal primo contatto medico. Tuttavia, il ripristino del flusso sanguigno coronarico può paradossalmente ridurre gli effetti benefici dell'infarto miocardico riperfusione, un fenomeno noto come lesione da riperfusione miocardica. Il post-condizionamento ischemico è stato descritto come una misura per il salvataggio del miocardio, eseguito effettuando cicli di perfusione brevemente interrotti durante i primi momenti del riflusso coronarico. Il post-condizionamento può essere eseguito immediatamente dopo il riflusso precoce creando cicli di gonfiaggio e sgonfiaggio interrotti del palloncino per angioplastica in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. In questo studio i ricercatori mirano a confrontare il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione sistolica globale immediatamente e 6 mesi dopo riperfusione tra due gruppi di 100 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, utilizzando il post-condizionamento ischemico in un gruppo di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (n=50 pazienti) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino per angioplastica coronarica transluminale percutanea di dimensioni appropriate. L'altro gruppo sarà studiato dopo riperfusione mediante intervento coronarico percutaneo primario senza post-condizionamento ischemico (n = 50 pazienti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi di ischemia miocardica acuta con tempo di insorgenza dei sintomi < 12 ore e che soddisfano gli altri seguenti criteri di infarto miocardico di tipo 1 secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico (Thygesen, 2019):

    • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile.(URL)
    • Alterazioni dell'ECG ischemico; Sopraslivellamento del tratto ST nuovo o persistente con sviluppo di onde Q patologiche
    • Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica.
  2. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario come prima scelta di terapia di rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sopraslivellamento transitorio del segmento ST nell'elettrocardiografia di superficie.
  2. Pazienti che si presentano entro > 12 ore dall'esordio dei sintomi massimi.
  3. Pazienti con evidenza di angina preinfartuale.
  4. Pazienti con evidenza di flusso sanguigno collaterale alla regione dell'infarto sul loro angiogramma.
  5. Pazienti con storia di infarto miocardico pregresso che causa compromissione cronica della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
  6. Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST diverso dal tipo 1 secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Postcondizionamento nell'intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario con post-condizionamento effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un PTCA di dimensioni adeguate (transcutaneo percutaneo). angioplastica coronarica luminale) palloncino
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che si presentano con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario che include angioplastica con palloncino e posizionamento di stent coronarico secondo necessità +/- post-condizionamento (per il braccio post-condizionamento) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) di dimensioni adeguate
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario senza post-condizionamento
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che si presentano con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario che include angioplastica con palloncino e posizionamento di stent coronarico secondo necessità +/- post-condizionamento (per il braccio post-condizionamento) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) di dimensioni adeguate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Immediato-6 mesi
percentuale di aumento del volume telediastolico del ventricolo sinistro (EDV) e/o del volume telesistolico del ventricolo sinistro (ESV)
Immediato-6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Immediato-6 mesi
è una semplice misura della funzione sistolica globale che pervade la valutazione del rischio e la gestione di molte malattie cardiovascolari
Immediato-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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