Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego

4 września 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej na przebudowę lewej komory i ogólną funkcję skurczową u pacjentów zgłaszających się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Badanie będzie badać i porównywać przebudowę lewej komory i funkcję skurczową między dwiema grupami zawałów mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem postkondycjonowania niedokrwiennego w jednej z nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród strategii reperfuzyjnych w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST preferowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 120 minut od pierwszego kontaktu z lekarzem. Jednak przywrócenie przepływu wieńcowego może paradoksalnie zmniejszyć korzystne działanie reperfuzji , zjawisko znane jako uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego. Kondycjonowanie niedokrwienne zostało opisane jako środek ratowania mięśnia sercowego , wykonywany poprzez wykonywanie cykli krótko przerywanej perfuzji podczas wczesnych chwil ponownego przepływu wieńcowego. należy wykonać natychmiast po wczesnym ponownym przepływie, tworząc cykle przerywanego napełniania i opróżniania balonu do angioplastyki u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie przebudowy lewej komory i globalnej funkcji skurczowej natychmiast i po 6 miesiącach po reperfuzji między dwiema grupami po 100 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, z zastosowaniem kondycjonowania niedokrwiennego w jednej grupie pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (n=50 pacjentów) poprzez wykonanie 4 cykli powtarzanej okluzji i ponowna perfuzja przez 30 sekund każda przez napełnienie/opróżnienie odpowiedniego rozmiaru przezskórnego balonu do angioplastyki wieńcowej. Druga grupa zostanie zbadana po reperfuzji poprzez pierwotną przezskórną interwencję wieńcową bez kondycjonowania niedokrwiennego (n= 50 pacjentów)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z czasem wystąpienia objawów < 12 godzin i spełniający pozostałe kryteria zawału mięśnia sercowego typu 1 zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (Thygesen, 2019):

    • Wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości troponiny sercowej z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla. (URL)
    • Niedokrwienne zmiany w EKG; Nowe lub utrzymujące się uniesienie odcinka ST z rozwojem patologicznych załamków Q
    • Badania obrazowe świadczą o nowej utracie żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany o charakterze zgodnym z etiologią niedokrwienną.
  2. Pacjenci poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej jako terapii rewaskularyzacyjnej pierwszego wyboru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przemijającym uniesieniem odcinka ST w elektrokardiografii powierzchniowej.
  2. Pacjenci zgłaszający się w ciągu > 12 godzin od wystąpienia maksymalnych objawów.
  3. Pacjenci z objawami dusznicy bolesnej przed zawałem.
  4. Pacjenci z dowodami obocznego przepływu krwi do obszaru zawału na ich angiogramie.
  5. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego powodującym przewlekłe upośledzenie funkcji skurczowej LV.
  6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST innym niż typu 1 zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Postconditioning w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z kondycjonowaniem poprzez wykonanie 4 cykli powtarzanej okluzji i re-perfuzji po 30 sekund każdy przez napełnienie/opróżnienie PTCA o odpowiednim rozmiarze (przezskórna przezskórna balon do angioplastyki wieńcowej).
Procedura: Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym angioplastyce balonowej i implantacji stentu wieńcowego w razie potrzeby +/- po kondycjonowaniu (dla ramienia po kondycjonowaniu), wykonując 4 cykle powtarzanej okluzji i reperfuzji po 30 sekund każdy poprzez nadmuchiwanie/opróżnianie odpowiedniego rozmiaru balonu PTCA (przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej)
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej bez kondycjonowania
Procedura: Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym angioplastyce balonowej i implantacji stentu wieńcowego w razie potrzeby +/- po kondycjonowaniu (dla ramienia po kondycjonowaniu), wykonując 4 cykle powtarzanej okluzji i reperfuzji po 30 sekund każdy poprzez nadmuchiwanie/opróżnianie odpowiedniego rozmiaru balonu PTCA (przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: Natychmiast - 6 miesięcy
procent wzrostu objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (EDV) i/lub objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV)
Natychmiast - 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Natychmiast - 6 miesięcy
jest prostą miarą globalnej funkcji skurczowej, która jest wykorzystywana w ocenie ryzyka i leczeniu wielu chorób sercowo-naczyniowych
Natychmiast - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • p1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami