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Impacto do pós-condicionamento isquêmico

4 de setembro de 2019 atualizado por: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Impacto do pós-condicionamento isquêmico durante intervenção coronária percutânea primária na remodelação ventricular esquerda e na função sistólica global em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O estudo investigará e comparará a remodelação ventricular esquerda e a função sistólica entre dois grupos de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária aplicando pós-condicionamento isquêmico a um deles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dentre as estratégias de reperfusão para o manejo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, a intervenção coronária percutânea primária é a preferida em até 120 minutos após o primeiro contato médico. reperfusão , fenômeno conhecido como lesão de reperfusão miocárdica. O pós-condicionamento isquêmico tem sido descrito como uma medida de salvamento miocárdico , realizada por meio de ciclos de perfusão brevemente interrompidos durante os momentos iniciais do refluxo coronário. O pós-condicionamento pode ser realizada imediatamente após o refluxo precoce, criando ciclos de insuflação e desinsuflação interrompidas do balão de angioplastia em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea primária. após reperfusão entre dois grupos de 100 pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, usando pós-condicionamento isquêmico em um grupo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária (n=50 pacientes), fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de angioplastia coronária transluminal percutânea de tamanho apropriado. O outro grupo será investigado após reperfusão por intervenção coronária percutânea primária sem pós-condicionamento isquêmico (n= 50 pacientes)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando sintomas de isquemia miocárdica aguda com tempo de início dos sintomas < 12 horas e preenchendo os outros critérios a seguir de infarto do miocárdio tipo 1 de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio (Thygesen, 2019):

    • Detecção de aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99. (URL)
    • alterações isquêmicas do ECG; Elevação do segmento ST nova ou persistente com desenvolvimento de ondas Q patológicas
    • Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica.
  2. Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária como terapia de revascularização de primeira escolha.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com supradesnivelamento transitório do segmento ST no eletrocardiograma de superfície.
  2. Pacientes que se apresentam dentro de > 12 horas desde o início dos sintomas máximos.
  3. Pacientes com evidência de angina pré-infarto.
  4. Pacientes com evidência de fluxo sanguíneo colateral para a região do infarto em seu angiograma.
  5. Pacientes com história de infarto do miocárdio antigo causando comprometimento crônico da função sistólica do VE.
  6. Pacientes apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST diferente do tipo 1, de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pós-condicionamento na intervenção coronária percutânea primária
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária com pós-condicionamento, realizando 4 ciclos de oclusão e reperfusão repetidas de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de uma PTCA de tamanho apropriado (transcutânea percutânea angioplastia coronariana luminal) balão
Procedimento: Intervenção coronária percutânea primária
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária, incluindo angioplastia com balão e implantação de stent coronário conforme necessário +/- pós-condicionamento (para o braço de pós-condicionamento) fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) de tamanho adequado
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção coronária percutânea primária
Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária sem pós-condicionamento
Procedimento: Intervenção coronária percutânea primária
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária, incluindo angioplastia com balão e implantação de stent coronário conforme necessário +/- pós-condicionamento (para o braço de pós-condicionamento) fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) de tamanho adequado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação ventricular esquerda
Prazo: Imediato-6 meses
porcentagem de aumento no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (EDV) e/ou volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESV)
Imediato-6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Imediato-6 meses
é uma medida simples da função sistólica global que permeia a avaliação de risco e o gerenciamento de muitas doenças cardiovasculares
Imediato-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • p1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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