Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​iskæmisk post-konditionering

4. september 2019 opdateret af: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Virkning af iskæmisk post-konditionering under primær perkutan koronarintervention på venstre ventrikulær ombygning og global systolisk funktion hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt

Studiet vil undersøge og sammenligne den venstre ventrikulære remodeling og systoliske funktion mellem to grupper af ST-elevations myokardieinfarkter, der gennemgår primær per-kutan koronar intervention ved at anvende iskæmisk post-konditionering på en af ​​dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt genperfusionsstrategier til behandling af myokardieinfarkt med ST-elevation er primær perkutan koronar intervention den foretrukne inden for 120 minutter fra den første lægekontakt. Genopretning af den koronare blodgennemstrømning kan dog paradoksalt nok reducere de gavnlige virkninger af myokardie re-perfusion, et fænomen kendt som myocardial re-perfusion injury. Iskæmisk post-konditionering er blevet beskrevet som et mål for myokardie-redning, udført ved at lave cyklusser med kort afbrudt perfusion i de tidlige øjeblikke af koronar re-flow. Post-konditionering kan udføres umiddelbart efter den tidlige re-flow ved at skabe cyklusser med afbrudt oppustning og deflation af angioplastikballonen hos patienter, der gennemgår primær per-kutan koronar intervention. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne venstre ventrikulær ombygning og global systolisk funktion med det samme og 6 måneder efter genperfusion mellem to grupper på 100 patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt, ved brug af iskæmisk post-konditionering i en gruppe patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (n=50 patienter) ved at lave 4 cyklusser med gentagen okklusion & re-perfusion 30 sekunder hver ved oppustning/deflation af en passende størrelse per-kutan trans-luminal koronar angioplastikballon. Den anden gruppe vil blive undersøgt efter re-perfusion ved primær per-kutan koronar intervention uden iskæmisk post-konditionering (n= 50 patienter)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomer på akut myokardieiskæmi med symptomdebut < 12 timer og opfylder de andre følgende kriterier for type 1 myokardieinfarkt i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (Thygesen, 2019):

    • Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen.(URL)
    • Iskæmiske EKG-forandringer; Ny eller vedvarende ST-segment elevation med udvikling af patologiske Q-bølger
    • Billeddannende bevis på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi.
  2. Patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention som førstevalg af revaskulariseringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forbigående ST-segment elevation i overfladen elektrokardiografi.
  2. Patienter, der præsenterer sig inden for > 12 timer fra begyndelsen af ​​maksimale symptomer.
  3. Patienter med tegn på angina før infarkt.
  4. Patienter med tegn på kollateral blodgennemstrømning til infarktområdet på deres angiogram.
  5. Patienter med anamnese med gammelt myokardieinfarkt, der forårsager kronisk svækkelse af LV systolisk funktion.
  6. Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt andet end type 1 i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Postkonditionering i primær perkutan koronar intervention
Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt vil gennemgå primær perkutan koronar intervention med postkonditionering ved at lave 4 cyklusser med gentagen okklusion og genperfusion 30 sekunder hver ved oppustning/deflation af en passende størrelse PTCA (perkutan trans- luminal koronar angioplastik) ballon
Procedure: Primær per-kutan koronar intervention
Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt vil gennemgå primær per-kutan koronar intervention inklusive ballonangioplastik og koronar stentudlægning efter behov +/- postkonditionering (til postkonditioneringsarm) hvilket gør 4 cyklusser med gentagen okklusion og reperfusion 30 sekunder hver ved oppustning/deflation af en passende størrelse PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Primær perkutan koronar intervention
Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt vil gennemgå primær perkutan koronar intervention uden post-konditionering
Procedure: Primær per-kutan koronar intervention
Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt vil gennemgå primær per-kutan koronar intervention inklusive ballonangioplastik og koronar stentudlægning efter behov +/- postkonditionering (til postkonditioneringsarm) hvilket gør 4 cyklusser med gentagen okklusion og reperfusion 30 sekunder hver ved oppustning/deflation af en passende størrelse PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: Straks - 6 måneder
procentdel af stigning i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV) og/eller venstre ventrikel end-systolisk volumen (ESV)
Straks - 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Straks - 6 måneder
er et simpelt mål for global systolisk funktion, der gennemsyrer risikoevalueringen og håndteringen af ​​mange hjerte-kar-sygdomme
Straks - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger