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トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取および遵守 - デモンストレーション プロジェクト

2024年3月29日 更新者：Hektoen Institute for Medical Research

トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取、遵守

トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性における重大な科学的ギャップに対処し、トランスジェンダーの若者コミュニティにおける PrEP の適切な実施を計画するために、この研究は 3 つの統合段階で実施されます。 フェーズ 1 では、TDF/FTC における TW と TM の若者の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する薬物動態 (PK) 研究が実施されます。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者に対する PrEP の摂取と順守を向上させるためのカスタマイズされた介入の開発に情報を提供するために、フォーカス グループ (FG) と詳細なインタビュー (IDI) を介して民族誌データが収集されます。 フェーズ3では、トランスジェンダーの若者を対象としたPrEP使用の小規模な実証試験が実施され、民族学的に開発された介入を活用して摂取とアドヒアランスを改善し、同時に腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。

このプロジェクトには次の重要な具体的な目的があります。

目的 1: エストラジオールを摂取している TW 24 名とテストステロンを摂取している TM 24 名 (15 ～ 24 歳) を対象に、毎日の TDF/FTC の PK 試験を実施することにより、cs-HT を受けているトランスジェンダー若者のコホートにおける TDF/FTC の差動 PK を評価する。ビデオベースの直接観察療法 (DOT) により、毎日のアドヒアランスを確保し、薬物曝露を最大化します。

目的 2: 理論 (行動変容の情報・動機・行動スキルモデル、ジェンダー肯定、エンパワーメント理論) に基づいた、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入を開発すること）および目的 1 の PK データを組み込みます。研究者は若い TW（N=20-30）および TM（N=20-30）と FG を実施し、PK 研究の参加者（合計 N=10-14）と IDI を実施します。 。 調査員は、プロジェクトの青少年諮問委員会の TW と TM からの継続的な意見とフィードバックを求めます。

目的 3: PrEP 実証プロジェクト内で、15 ～ 24 歳の TW (N=50) と TM (N=50) を対象に、新しく開発された介入と標準治療 (SOC) を比較する小規模なランダム化比較試験を実施する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トランスジェンダー女性 (TW) は、HIV 感染に対して最も脆弱な集団の 1 つであり、トランスジェンダー男性 (TM) に関する入手可能なデータが乏しいことから、彼らもリスクにさらされていることが示唆されています。 TW は、曝露前予防法 (PrEP) を用いた生物行動学的 HIV 予防試験の参加者全体の 0.2% のみを占めており、通常、TM は含まれていません。 TW と TM の青年は、PrEP 試験ではさらに注目されていません。

FDA 承認の PrEP 薬であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) は、既知のメカニズムとホルモン研究のデータに基づいて、異性間ホルモン療法 (cs-HT、エストラジオールとテストステロン) と相互作用するとは予想されません。避妊薬については、これを証明するデータはありません。 このデータ不足を考慮すると、cs-HT を服用している TW と TM の若者は、PrEP が cs-HT の有効性を低下させる可能性があるという懸念から、PrEP の摂取と遵守が減少しています。 トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性におけるこれらの重大な科学的ギャップに対処し、適切な実施を計画するために、研究者らは 3 つの統合段階での次の研究を提案しています。 フェーズ 1 では、研究者は TDF/FTC における TW と TM の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する PK 研究を実施します。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者における PrEP の摂取と順守を改善するための、カスタマイズされたジェンダー肯定的介入の開発に情報を提供するために、研究者はフォーカス グループと綿密なインタビューを通じて民族誌データを収集します。 フェーズ3では、研究者らはTWおよびTMの若者を対象としたPrEP使用の小規模実証試験を実施し、民族誌的に開発された介入を利用して摂取とアドヒアランスを改善すると同時に、腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トランスジェンダー個人としての自己認識 [潜在的な参加者に自分の性自認と出生時に割り当てられた性別を尋ねる、2 段階の性別識別プロセスによって決定されます]
  • 研究参加後7日以内にEIAおよびウイルス量によってHIVに感染していない
  • 18 歳以上の場合、Cockroft Gault によるクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (18 歳未満の場合はシュワルツ式)
  • すべての学習手順に従う意欲がある
  • cs-HTの安定した用量を少なくとも2か月間服用しており、臨床カルテのレビューによって検証されており、PK試験期間中は用量を変更しない意向である

除外基準:

  • 研究エントリー後 30 日以内の入院 (チームの承認があれば選択的手続きは可能)
  • 研究研究者の意見では、参加者が研究に必要な手順を完了するのを妨げる状態（医学的、心理的、または社会的）
  • HIVワクチン研究への以前の参加（参加者がプラセボ群の割り当てを文書化できる場合を除く）
  • 過去 3 か月間の TDF/FTC の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入の対象者
PrEP実証プロジェクトの介入が行われます
行動：PrEP実証事業
フェーズ 2 では、フェーズ 1 の PK データとフォーカス グループから収集したデータ、および綿密なインタビューを組み込んで、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入が開発されます。若いトランスジェンダー女性とトランスジェンダー男性。 フェーズ 3 では、この介入が実験群に実施され、標準治療の対照群と比較してテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 受け入れ可能性アンケート
時間枠：48週間
TM と TW の若者の間での PrEP の受容性と実現可能性が測定されます。具体的な研究はまだ開発されていないため、現時点では詳細は不明です。
48週間
テノホビル二リン酸レベル
時間枠：48週間
TM および TW の若者の PrEP 遵守状況が測定されます。具体的な研究はまだ開発されていないため、現時点では詳細は不明です。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hektoen Institute for Medical Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sybil Hosek, PhD、Cook County Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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