Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, vychytávání a dodržování – demonstrační projekt

29. března 2024 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, příjem a dodržování

Pro řešení kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace PrEP v komunitách transgender mládeže bude studie provedena ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 bude provedena farmakokinetická (PK) studie zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM mládež na TDF/FTC. Současně, ve fázi 2, budou shromažďována etnografická data prostřednictvím fokusních skupin (FG) a hloubkových rozhovorů (IDI) s cílem informovat o vývoji přizpůsobené intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve 3. fázi bude implementována malá demonstrační studie použití PrEP u transgender mládeže využívající etnograficky vyvinutou intervenci ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň bude sledována renální a kostní bezpečnost.

Projekt má tyto důležité konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit diferenciální PK TDF/FTC v kohortě transgender mládeže na cs-HT provedením PK studie denního TDF/FTC mezi 24 TW užívajícími estradiol a 24 TM užívajícími testosteron (ve věku 15–24 let) pomocí přímo sledovaná terapie založená na videu (DOT) k zajištění každodenní adherence a maximalizaci expozice léku.

Cíl 2: Vyvinout kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervenci ke zvýšení zavádění a dodržování PrEP mezi TW a TM mládeží, která je založena na teorii (informační-motivační-behaviorální model dovedností změny chování, genderová afirmace, teorie zmocnění ) a zahrnuje PK data z cíle 1. Vyšetřovatelé provedou FG s mladými TW (N=20-30) a TM (N=20-30) a provedou IDI s účastníky z PK studie (celkem N=10-14) . Řešitelé budou vyžadovat neustálý vstup a zpětnou vazbu od TW a TM v Poradním výboru pro mládež projektu.

Cíl 3: Provést malou randomizovanou kontrolovanou studii v rámci demonstračního projektu PrEP porovnávající nově vyvinutou intervenci se standardní péčí (SOC) u TW (N=50) a TM (N=50) ve věku 15-24 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transgender ženy (TW) jsou jednou z nejzranitelnějších populací, pokud jde o získání infekce HIV, a málo dostupných údajů o transgender mužích (TM) naznačuje, že jsou také ohroženi. TW představovali pouze 0,2 % všech účastníků biobehaviorálních studií prevence HIV s použitím preexpoziční profylaxe (PrEP) a TM obvykle nebyly zahrnuty. TW a TM adolescentům se ve studiích PrEP dostalo ještě menší pozornosti.

Ačkoli tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC), lék PrEP schválený FDA, by se na základě známých mechanismů a údajů ze studií s hormonálními antikoncepce, neexistují žádné údaje, které by to dokazovaly. Vzhledem k tomuto nedostatku dat snížila mládež TW a TM na cs-HT příjem a adherenci PrEP kvůli obavám, že PrEP může snížit účinnost cs-HT. K vyřešení těchto kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace navrhují výzkumníci následující studii ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 výzkumníci provedou PK studii zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM na TDF/FTC. Současně ve fázi 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat etnografická data prostřednictvím cílových skupin a hloubkových rozhovorů, aby informovali o vývoji přizpůsobené genderově afirmativní intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve fázi 3 provedou výzkumníci malou demonstrační studii použití PrEP u mládeže TW a TM s využitím etnograficky vyvinuté intervence ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň budou monitorovat výsledky bezpečnosti ledvin a kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako transgender jednotlivec [Jak je určeno dvoufázovým procesem genderové identifikace, kdy budou potenciální účastníci dotázáni na jejich genderovou identitu a pohlaví přidělené při narození]
  • HIV-neinfikovaný EIA a virovou zátěží do 7 dnů od vstupu do studie
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockrofta Gaulta pro věk ≥ 18 let (Schwartzova rovnice pro osoby <18)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Stabilní dávka cs-HT po dobu alespoň 2 měsíců ověřená přehledem klinické tabulky a ochotná neměnit dávky po dobu trvání PK studie

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie (volitelné procedury jsou v pořádku se souhlasem týmu)
  • Stav (zdravotní, psychologický nebo sociální), který by podle názoru výzkumníků znemožnil účastníkovi dokončit postupy požadované studiem
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV, pokud účastník nemůže doložit přiřazení ramene s placebem
  • Použití TDF/FTC za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci intervence
Bude poskytnuta intervence demonstračního projektu PrEP
Behaviorální: Demonstrační projekt PrEP
Ve fázi 2 bude vyvinut kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervence s cílem zvýšit příjem a dodržování PrEP mezi mládeží TW a TM začleněním údajů PK z fáze 1 a údajů shromážděných z cílových skupin a hloubkových rozhovorů s mladé transgender ženy a transgender muži. Během fáze 3 bude tato intervence poskytnuta experimentálnímu rameni a bude testována oproti kontrolní skupině se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti PrEP
Časové okno: 48 týdnů
Bude měřena přijatelnost a proveditelnost PrEP u mládeže TM a TW; podrobnosti nejsou v současné době k dispozici, protože konkrétní studie musí být ještě vypracována.
48 týdnů
Hladiny tenofovir difosfátu
Časové okno: 48 týdnů
Bude měřeno dodržování PrEP u mládeže TM a TW; podrobnosti nejsou v současné době k dispozici, protože konkrétní studie musí být ještě vypracována.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hektoen Institute for Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Demonstrační projekt PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení