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Transgender-Jugend und PrEP: PK, Sicherheit, Aufnahme und Einhaltung – Demonstrationsprojekt

29. März 2024 aktualisiert von: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender-Jugend und PrEP: PK, Sicherheit, Aufnahme und Einhaltung

Um die kritischen wissenschaftlichen Lücken in der PrEP-Sicherheit für Transgender-Jugendliche zu schließen und eine angemessene Implementierung von PrEP in Transgender-Jugendgemeinschaften zu planen, wird die Studie in drei integrierten Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird eine pharmakokinetische (PK) Studie durchgeführt, die die Wechselwirkungen von cs-HT sowohl bei TW- als auch bei TM-Jugendlichen unter TDF/FTC untersucht. Gleichzeitig werden in Phase 2 ethnografische Daten über Fokusgruppen (FGs) und Tiefeninterviews (IDIs) gesammelt, um die Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei Transgender-Jugendlichen zu unterstützen. In Phase 3 wird ein kleiner Demonstrationsversuch zum PrEP-Einsatz bei Transgender-Jugendlichen durchgeführt, bei dem die ethnografisch entwickelte Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung verbessert und gleichzeitig die Ergebnisse der Nieren- und Knochensicherheit überwacht werden.

Das Projekt verfolgt folgende wichtige konkrete Ziele:

Ziel 1: Bewertung der unterschiedlichen PK von TDF/FTC in einer Kohorte von Transgender-Jugendlichen unter cs-HT durch Durchführung einer PK-Studie mit täglichem TDF/FTC unter 24 TW, die Östradiol einnehmen, und 24 TM, die Testosteron einnehmen (Alter 15–24 Jahre). videobasierte direkt beobachtete Therapie (DOT), um die tägliche Einhaltung sicherzustellen und die Arzneimittelexposition zu maximieren.

Ziel 2: Entwicklung einer kultur-, entwicklungs- und geschlechtsspezifischen Intervention zur Steigerung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei TW- und TM-Jugendlichen, die auf Theorie basiert (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behavior Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory). ) und bezieht die PK-Daten aus Ziel 1 ein. Die Forscher werden FGs mit jungen TW (N=20–30) und TM (N=20–30) durchführen und IDIs mit Teilnehmern aus der PK-Studie durchführen (insgesamt N=10–14). . Die Ermittler werden kontinuierlich Input und Feedback von TW und TM im Jugendbeirat des Projekts einholen.

Ziel 3: Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie im Rahmen eines PrEP-Demonstrationsprojekts zum Vergleich der neu entwickelten Intervention mit dem Standard of Care (SOC) bei TW (N=50) und TM (N=50) im Alter von 15 bis 24 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Frauen (TW) sind eine der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen für eine HIV-Infektion, und die wenigen verfügbaren Daten zu Transgender-Männern (TM) deuten darauf hin, dass sie ebenfalls gefährdet sind. TW machten nur 0,2 % aller Teilnehmer an bioverhaltensbezogenen HIV-Präventionsstudien mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP) aus, und TM wurden in der Regel nicht einbezogen. TW- und TM-Jugendliche haben in PrEP-Studien noch weniger Aufmerksamkeit erhalten.

Obwohl Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC), das von der FDA zugelassene PrEP-Medikament, aufgrund bekannter Mechanismen und Daten aus Studien mit Hormonen nicht mit einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie (cs-HT; Östradiol und Testosteron) interagieren würde Verhütungsmittel gibt es keine Daten, die dies belegen. Angesichts dieses Mangels an Daten haben TW- und TM-Jugendliche unter CS-HT eine verringerte PrEP-Aufnahme und -Adhärenz aufgrund von Bedenken, dass PrEP die Wirksamkeit von cs-HT verringern könnte. Um diese kritischen wissenschaftlichen Lücken in der PrEP-Sicherheit für Transgender-Jugendliche zu schließen und eine angemessene Umsetzung zu planen, schlagen die Forscher die folgende Studie in drei integrierten Phasen vor. In Phase 1 werden die Forscher eine PK-Studie durchführen, die die Wechselwirkungen von cs-HT für TW und TM auf TDF/FTC untersucht. Gleichzeitig werden die Forscher in Phase 2 ethnografische Daten über Fokusgruppen und ausführliche Interviews sammeln, um die Entwicklung einer maßgeschneiderten geschlechtsspezifischen Intervention zur Verbesserung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei Transgender-Jugendlichen zu unterstützen. In Phase 3 werden die Forscher einen kleinen Demonstrationsversuch zum PrEP-Einsatz bei TW- und TM-Jugendlichen durchführen und dabei die ethnographisch entwickelte Intervention nutzen, um die Aufnahme und Einhaltung zu verbessern und gleichzeitig die Ergebnisse der Nieren- und Knochensicherheit zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Transgender-Person [Ermittelt durch den zweistufigen Prozess der Geschlechtsidentifikation, bei dem potenzielle Teilnehmer nach ihrer Geschlechtsidentität und dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht gefragt werden]
  • HIV-frei gemäß EIA und Viruslast innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockroft Gault für Alter ≥ 18 Jahre (Schwartz-Gleichung für Personen < 18)
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Auf einer stabilen cs-HT-Dosis für mindestens 2 Monate, bestätigt durch Überprüfung der klinischen Krankenakten und bereit, die Dosierung für die Dauer der PK-Studie nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Wahlverfahren mit Zustimmung des Teams in Ordnung)
  • Zustand (medizinischer, psychologischer oder sozialer Art), der den Teilnehmer nach Ansicht der Studienprüfer daran hindern würde, die für die Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen
  • Frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie, es sei denn, der Teilnehmer kann die Zuordnung zum Placebo-Arm dokumentieren
  • Nutzung von TDF/FTC in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsempfänger
Es wird eine Intervention zum PrEP-Demonstrationsprojekt gegeben
Verhalten: PrEP-Demonstrationsprojekt
In Phase 2 wird eine kulturell, entwicklungs- und geschlechtsbejahende Intervention zur Steigerung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei TW- und TM-Jugendlichen entwickelt, indem die PK-Daten aus Phase 1 und Daten aus Fokusgruppen und ausführlichen Interviews mit einbezogen werden junge Transgender-Frauen und Transgender-Männer. Während Phase 3 wird diese Intervention dem experimentellen Arm verabreicht und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur PrEP-Akzeptanz
Zeitfenster: 48 Wochen
Akzeptanz und Durchführbarkeit von PrEP bei TM- und TW-Jugendlichen werden gemessen; Einzelheiten sind derzeit nicht verfügbar, da eine spezifische Studie noch entwickelt werden muss.
48 Wochen
Tenofovir-Diphosphat-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Einhaltung von PrEP bei TM- und TW-Jugendlichen wird gemessen; Einzelheiten sind derzeit nicht verfügbar, da eine spezifische Studie noch entwickelt werden muss.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hektoen Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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