Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, absorpcja i przestrzeganie zasad – projekt demonstracyjny

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Hektoen Institute for Medical Research

Młodzież transpłciowa i PrEP: PK, bezpieczeństwo, absorpcja i przestrzeganie

Aby wyeliminować krytyczne luki naukowe w zakresie bezpieczeństwa PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie PrEP w społecznościach młodzieży transpłciowej, badanie zostanie przeprowadzone w 3 zintegrowanych fazach. W fazie 1 przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne (PK) badające interakcje cs-HT zarówno u młodzieży TW, jak i TM na TDF/FTC. Jednocześnie w fazie 2 zbierane będą dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych (FG) i wywiadów pogłębionych (IDI), aby pomóc w opracowaniu dostosowanej interwencji mającej na celu poprawę absorpcji i przestrzegania PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 przeprowadzone zostanie małe badanie demonstracyjne stosowania PrEP u młodzieży transpłciowej, wykorzystujące opracowaną etnograficznie interwencję w celu poprawy absorpcji i przestrzegania zaleceń, przy jednoczesnym monitorowaniu wyników dotyczących bezpieczeństwa nerek i kości.

Projekt ma następujące ważne cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena zróżnicowanej PK TDF/FTC w kohorcie młodych osób transpłciowych przyjmujących cs-HT poprzez przeprowadzenie badania PK codziennego TDF/FTC wśród 24 TW przyjmujących estradiol i 24 TM przyjmujących testosteron (w wieku 15–24 lat) za pomocą Terapia bezpośrednio obserwowana oparta na wideo (DOT), aby zapewnić codzienne przestrzeganie zaleceń i maksymalizować ekspozycję na lek.

Cel 2: Opracowanie interwencji afirmatywnej pod względem kulturowym, rozwojowym i płciowym, aby zwiększyć absorpcję i przestrzeganie PrEP wśród młodzieży TW i TM, opartej na teorii (model zmiany zachowania informacja-motywacja-umiejętności behawioralne, afirmacja płci, teoria wzmocnienia ) i uwzględnia dane PK z Celu 1. Badacze przeprowadzą FG z młodymi TW (N=20-30) i TM (N=20-30) oraz przeprowadzą IDI z uczestnikami badania PK (łącznie N=10-14) . Badacze będą stale zabiegać o wkład i informacje zwrotne od TW i TM w Młodzieżowej Radzie Doradczej projektu.

Cel 3: Przeprowadzenie małego, randomizowanego, kontrolowanego badania w ramach projektu demonstracyjnego PrEP porównującego nowo opracowaną interwencję ze standardową opieką (SOC) u TW (N=50) i TM (N=50) w wieku 15-24 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety transpłciowe (TW) są jedną z grup najbardziej narażonych na zakażenie wirusem HIV, a skąpe dostępne dane dotyczące transpłciowych mężczyzn (TM) sugerują, że oni również są zagrożeni. TW stanowiły jedynie 0,2% wszystkich uczestników badań biobehawioralnej profilaktyki HIV z zastosowaniem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), a TM zazwyczaj nie były uwzględniane. W badaniach PrEP młodzież TW i TM poświęcono jeszcze mniej uwagi.

Chociaż fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina (TDF/FTC), lek PrEP zatwierdzony przez FDA, nie przewiduje się interakcji z terapią hormonalną dla osób płci przeciwnej (cs-HT; estradiol i testosteron) w oparciu o znane mechanizmy i dane z badań hormonalnych antykoncepcyjnych, nie ma danych, które by to potwierdzały. Biorąc pod uwagę ten brak danych, młodzież TW i TM przyjmująca cs-HT zmniejszyła absorpcję i przestrzeganie PrEP ze względu na obawy, że PrEP może zmniejszać skuteczność cs-HT. Aby zaradzić tym krytycznym lukom naukowym w bezpieczeństwie PrEP dla młodzieży transpłciowej i zaplanować odpowiednie wdrożenie, badacze proponują następujące badanie składające się z 3 zintegrowanych faz. W fazie 1 badacze przeprowadzą badanie PK badające interakcje cs-HT zarówno dla TW, jak i TM na TDF/FTC. Jednocześnie w fazie 2 badacze będą zbierać dane etnograficzne za pośrednictwem grup fokusowych i pogłębionych wywiadów, aby uzyskać informacje na temat opracowania dostosowanej interwencji afirmatywnej pod względem płci, aby poprawić absorpcję i przestrzeganie PrEP przez młodzież transpłciową. W fazie 3 badacze przeprowadzą małe badanie demonstracyjne stosowania PrEP u młodzieży z TW i TM, wykorzystując opracowaną etnograficznie interwencję w celu poprawy absorpcji i przestrzegania zaleceń, jednocześnie monitorując wyniki dotyczące bezpieczeństwa nerek i kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako osoby transpłciowej [Określana na podstawie dwuetapowego procesu identyfikacji płci, podczas którego potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o tożsamość płciową i płeć przypisaną po urodzeniu]
  • Osoby niezakażone wirusem HIV według EIA i miana wirusa w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min według Cockrofta Gaulta dla osób w wieku ≥ 18 lat (równanie Schwartza dla osób < 18 lat)
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Przyjmowanie stałej dawki cs-HT przez co najmniej 2 miesiące, potwierdzone przeglądem karty klinicznej i chęć nie zmieniania dawek przez cały czas trwania badania PK

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (procedury planowe są akceptowane za zgodą zespołu)
  • Stan (medyczny, psychologiczny lub społeczny), który w opinii badaczy uniemożliwiałby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV, chyba że uczestnik może udokumentować przypisanie grupy placebo
  • Korzystanie z TDF/FTC w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adresaci interwencji
Zapewniona zostanie interwencja w ramach projektu demonstracyjnego PrEP
Behawioralne: Projekt demonstracyjny PrEP
W fazie 2 zostanie opracowana interwencja kulturowa, rozwojowa i afirmująca płeć, mająca na celu zwiększenie absorpcji i przestrzegania PrEP wśród młodzieży TW i TM, poprzez włączenie danych PK z fazy 1 oraz danych zebranych z grup fokusowych i pogłębionych wywiadów z młode kobiety transpłciowe i mężczyźni transpłciowi. Podczas fazy 3 interwencja ta zostanie uwzględniona w ramieniu eksperymentalnym i przetestowana w porównaniu z grupą kontrolną stosującą standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji PrEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmierzona zostanie akceptowalność i wykonalność PrEP wśród młodzieży z TM i TW; szczegółowe informacje nie są obecnie dostępne, ponieważ nie opracowano jeszcze konkretnego badania.
48 tygodni
Poziomy difosforanu tenofowiru
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone będzie przestrzeganie PrEP wśród młodzieży z TM i TW; szczegółowe informacje nie są obecnie dostępne, ponieważ nie opracowano jeszcze konkretnego badania.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hektoen Institute for Medical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Projekt demonstracyjny PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami