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Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza - Progetto dimostrativo

29 marzo 2024 aggiornato da: Hektoen Institute for Medical Research

Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza

Per colmare le lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e per pianificare un’adeguata implementazione della PrEP nelle comunità giovanili transgender, lo studio sarà condotto in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, sarà condotto uno studio di farmacocinetica (PK) che esplorerà le interazioni di cs-HT sia per i giovani TW che per quelli TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, verranno raccolti dati etnografici tramite focus group (FG) e interviste in profondità (IDI) per informare lo sviluppo di un intervento su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP da parte dei giovani transgender. Nella Fase 3, verrà implementato un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani transgender, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Il progetto si pone i seguenti importanti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la farmacocinetica differenziale di TDF/FTC in una coorte di giovani transgender in terapia con cs-HT conducendo uno studio farmacocinetico di TDF/FTC giornaliero tra 24 TW che assumevano estradiolo e 24 TM che assumevano testosterone (di età compresa tra 15 e 24 anni) utilizzando terapia osservata direttamente (DOT) basata su video per garantire l'aderenza quotidiana e massimizzare l'esposizione al farmaco.

Obiettivo 2: Sviluppare un intervento culturale, evolutivo e di affermazione di genere per aumentare l’adozione e l’adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM che sia fondato sulla teoria (modello di cambiamento comportamentale delle competenze di informazione-motivazione-comportamento, affermazione di genere, teoria dell’empowerment ) e incorpora i dati PK dell'obiettivo 1. Gli investigatori condurranno FG con giovani TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e condurranno IDI con i partecipanti dello studio PK (totale N = 10-14) . I ricercatori solleciteranno input e feedback continui da TW e TM nel comitato consultivo per i giovani del progetto.

Obiettivo 3: condurre un piccolo studio randomizzato e controllato all'interno di un progetto dimostrativo della PrEP confrontando l'intervento di nuova concezione con lo standard di cura (SOC) in TW (N = 50) e TM (N = 50) di età compresa tra 15 e 24 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne transgender (TW) sono una delle popolazioni più vulnerabili a contrarre l’infezione da HIV e gli scarsi dati disponibili sugli uomini transgender (TM) suggeriscono che anche loro sono a rischio. I TW hanno rappresentato solo lo 0,2% di tutti i partecipanti agli studi bio-comportamentali sulla prevenzione dell’HIV utilizzando la profilassi pre-esposizione (PrEP) e i TM in genere non sono stati inclusi. Gli adolescenti TW e TM hanno ricevuto ancora meno attenzione negli studi sulla PrEP.

Sebbene tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), il farmaco PrEP approvato dalla FDA, non dovrebbe interagire con la terapia ormonale intersessuale (cs-HT; estradiolo e testosterone) sulla base dei meccanismi noti e dei dati provenienti da studi con farmaci ormonali contraccettivi, non ci sono dati che lo dimostrino. Data questa mancanza di dati, i giovani TW e TM che assumono cs-HT hanno ridotto l’assorbimento e l’adesione alla PrEP a causa del timore che la PrEP possa ridurre l’efficacia della cs-HT. Per colmare queste lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e pianificare un’implementazione adeguata, i ricercatori propongono il seguente studio in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno uno studio PK esplorando le interazioni di cs-HT sia per TW che per TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, i ricercatori raccoglieranno dati etnografici tramite focus group e interviste approfondite per informare lo sviluppo di un intervento di affermazione di genere su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP nei giovani transgender. Nella Fase 3, i ricercatori condurranno un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani TW e TM, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come individuo transgender [Come determinato dal processo in due fasi di identificazione di genere in base al quale ai potenziali partecipanti verrà chiesta la loro identità di genere e il sesso assegnato alla nascita]
  • Non infetto da HIV mediante EIA e carica virale entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min secondo Cockroft Gault per età ≥ 18 anni (equazione di Schwartz per quelli <18 anni)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  • In terapia con una dose stabile di cs-HT per almeno 2 mesi verificata mediante revisione della cartella clinica e disposti a non modificare le dosi per tutta la durata dello studio PK

Criteri di esclusione:

  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (procedure elettive valide previa approvazione del team)
  • Condizione (medica, psicologica o sociale) che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, precluderebbe al partecipante di completare le procedure richieste dallo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV, a meno che il partecipante non possa documentare l'assegnazione del braccio placebo
  • Utilizzo di TDF/FTC negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari dell'intervento
Verrà fornito l'intervento del progetto dimostrativo PrEP
Comportamentale: Progetto dimostrativo della PrEP
Nella fase 2, verrà sviluppato un intervento culturale, evolutivo e di genere per aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM, incorporando i dati PK della fase 1 e i dati raccolti dai focus group e dalle interviste approfondite con giovani donne transgender e uomini transgender. Durante la fase 3, questo intervento verrà somministrato al braccio sperimentale e testato rispetto a un gruppo di controllo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettabilità della PrEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Verranno misurate l'accettabilità e la fattibilità della PrEP tra i giovani Mediterranei e TW; dettagli non disponibili al momento poiché lo studio specifico deve ancora essere sviluppato.
48 settimane
Livelli di tenofovir difosfato
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà misurata l’adesione alla PrEP tra i giovani Mediterranei e TW; dettagli non disponibili al momento poiché lo studio specifico deve ancora essere sviluppato.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hektoen Institute for Medical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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