Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Demonstrasjonsprosjekt

29. mars 2024 oppdatert av: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender ungdom og PrEP: PK, sikkerhet, opptak og overholdelse

For å adressere de kritiske vitenskapelige hullene i PrEP-sikkerhet for transkjønnede ungdommer og planlegge for hensiktsmessig implementering av PrEP i transkjønnede ungdomsmiljøer, vil studien bli utført i 3 integrerte faser. I fase 1 vil en farmakokinetisk (PK) studie som utforsker interaksjonene til cs-HT for både TW og TM ungdom på TDF/FTC bli utført. Samtidig, i fase 2, vil etnografiske data via fokusgrupper (FGs) og dybdeintervjuer (IDIs) for å informere utviklingen av en skreddersydd intervensjon for å forbedre opptaket og etterlevelsen av PrEP for transkjønnede ungdommer samles inn. I fase 3 vil en liten demonstrasjonsstudie av PrEP-bruk hos transkjønnede ungdommer, ved å bruke den etnografisk utviklede intervensjonen for å forbedre opptak og etterlevelse, samtidig som man overvåker nyre- og bensikkerhetsresultater, implementeres.

Prosjektet har følgende viktige spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere den differensielle PK av TDF/FTC i en kohort av transkjønnede ungdommer på cs-HT ved å gjennomføre en PK-prøve av daglig TDF/FTC blant 24 TW som tar østradiol og 24 TM som tar testosteron (alder 15-24 år) ved å bruke videobasert direkte observert terapi (DOT) for å sikre daglig overholdelse og maksimere medikamenteksponering.

Mål 2: Å utvikle en kulturell, utviklingsmessig og kjønnsbekreftende intervensjon for å øke opptaket av og etterlevelsen av PrEP blant TW- og TM-ungdom som er basert på teori (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behaviour Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory ) og inkorporerer PK-dataene fra mål 1. Etterforskere vil gjennomføre FG med unge TW (N=20-30) og TM (N=20-30) og gjennomføre IDI med deltakere fra PK-studien (Totalt N=10-14) . Etterforskere vil be om kontinuerlige innspill og tilbakemeldinger fra TW og TM i prosjektets ungdomsråd.

Mål 3: Å gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie innenfor et PrEP demonstrasjonsprosjekt som sammenligner den nyutviklede intervensjonen med standardbehandling (SOC) i TW (N=50) og TM (N=50) i alderen 15-24 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede kvinner (TW) er en av de mest sårbare populasjonene for å få HIV-infeksjon, og de sparsomme tilgjengelige dataene om transkjønnede menn (TM) antyder at de også er i faresonen. TW har utgjort bare 0,2 % av alle deltakerne i bio-atferdsforebyggende HIV-forsøk ved bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og TM har vanligvis ikke blitt inkludert. TW- og TM-ungdom har fått enda mindre oppmerksomhet i PrEP-forsøk.

Selv om tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), det FDA-godkjente PrEP-legemidlet, ikke forventes å interagere med hormonbehandling på tvers av kjønn (cs-HT; østradiol og testosteron) basert på kjente mekanismer og data fra studier med hormonelle prevensjonsmidler, finnes det ingen data som beviser dette. Gitt denne mangelen på data, har TW- og TM-ungdom på cs-HT redusert PrEP-opptak og etterlevelse på grunn av bekymring for at PrEP kan redusere effektiviteten til cs-HT. For å adressere disse kritiske vitenskapelige hullene i PrEP-sikkerhet for transkjønnede ungdommer og planlegge for hensiktsmessig implementering, foreslår etterforskerne følgende studie i 3 integrerte faser. I fase 1 vil etterforskerne gjennomføre en PK-studie som utforsker interaksjonene til cs-HT for både TW og TM på TDF/FTC. Samtidig, i fase 2, vil etterforskere samle etnografiske data via fokusgrupper og dybdeintervjuer for å informere utviklingen av en skreddersydd kjønnsbekreftende intervensjon for å forbedre opptaket og etterlevelsen av PrEP hos transkjønnede ungdommer. I fase 3 vil etterforskerne gjennomføre en liten demonstrasjonsstudie av PrEP-bruk i TW- og TM-ungdom, ved å bruke den etnografisk utviklete intervensjonen for å forbedre opptak og adherens, samtidig som de overvåker nyre- og beinsikkerhetsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifikasjon som transperson [Som bestemt av to-trinns prosessen med kjønnsidentifikasjon der potensielle deltakere vil bli spurt om deres kjønnsidentitet og kjønn tildelt ved fødselen]
  • HIV-uinfisert av EIA og viral belastning innen 7 dager etter studiestart
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min av Cockroft Gault i alderen ≥18 år (Schwartz-ligningen for de <18)
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer
  • På en stabil dose av cs-HT i minst 2 måneder verifisert av klinisk kartgjennomgang og villig til å ikke endre doser under varigheten av PK-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studiestart (elektive prosedyrer i orden med teamgodkjenning)
  • Tilstand (medisinsk, psykologisk eller sosial) som, etter studieforskernes mening, ville hindre deltakeren fra å fullføre studiepåkrevde prosedyrer
  • Tidligere deltakelse i en HIV-vaksinestudie, med mindre deltakeren kan dokumentere placeboarmtildeling
  • Bruk av TDF/FTC de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsmottakere
Intervensjon i PrEP-demonstrasjonsprosjektet vil bli gitt
Atferdsmessig: PrEP demonstrasjonsprosjekt
I fase 2 vil det utvikles en kulturelt, utviklingsmessig og kjønnsbekreftende intervensjon for å øke opptaket av og etterlevelsen av PrEP blant TW- og TM-ungdom ved å inkorporere PK-dataene fra fase 1 og data samlet fra fokusgrupper og dybdeintervjuer med unge transkjønnede kvinner og transkjønnede menn. I løpet av fase 3 vil denne intervensjonen bli gitt til den eksperimentelle armen og testet i forhold til en standardkontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 48 uker
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av PrEP blant TM og TW ungdom vil bli målt; detaljer er utilgjengelige på det nåværende tidspunkt, da spesifikk studie ennå ikke er utviklet.
48 uker
Tenofovirdifosfatnivåer
Tidsramme: 48 uker
Overholdelse av PrEP blant TM- og TW-ungdom vil bli målt; detaljer er utilgjengelige på det nåværende tidspunkt, da spesifikk studie ennå ikke er utviklet.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hektoen Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger