Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Demonstration Project

29. marts 2024 opdateret af: Hektoen Institute for Medical Research

Transkønnede unge og PrEP: PK, sikkerhed, optagelse og overholdelse

For at imødegå de kritiske videnskabelige huller i PrEP-sikkerhed for transkønnede unge og for at planlægge passende implementering af PrEP i transkønnede ungdomssamfund, vil undersøgelsen blive udført i 3 integrerede faser. I fase 1 vil der blive udført et farmakokinetisk (PK) studie, der undersøger interaktionerne mellem cs-HT for både TW og TM unge på TDF/FTC. Samtidig vil der i fase 2 blive indsamlet etnografiske data via fokusgrupper (FG'er) og dybdeinterviews (IDI'er) for at informere udviklingen af ​​en skræddersyet intervention for at forbedre optagelsen og overholdelse af PrEP for transkønnede unge. I fase 3 vil der blive implementeret et lille demonstrationsforsøg med brug af PrEP hos transkønnede unge, der anvender den etnografisk udviklede intervention til at forbedre optagelsen og adhærensen, samtidig med at resultaterne for nyre- og knoglesikkerheden overvåges.

Projektet har følgende vigtige specifikke mål:

Formål 1: At evaluere den differentielle PK af TDF/FTC i en kohorte af transkønnede unge på cs-HT ved at udføre et PK-forsøg med daglig TDF/FTC blandt 24 TW, der tager østradiol og 24 TM, der tager testosteron (alder 15-24 år) vha. videobaseret direkte observeret terapi (DOT) for at sikre daglig overholdelse og maksimere lægemiddeleksponering.

Mål 2: At udvikle en kulturel, udviklingsmæssig og kønsbekræftende intervention for at øge optagelsen af ​​og overholdelse af PrEP blandt TW- og TM-unge, som er funderet i teori (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behaviour Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory ) og inkorporerer PK-dataene fra mål 1. Efterforskere vil udføre FG'er med unge TW (N=20-30) og TM (N=20-30) og gennemføre IDI'er med deltagere fra PK-studiet (i alt N=10-14) . Efterforskere vil anmode om løbende input og feedback fra TW og TM i projektets Youth Advisory Board.

Formål 3: At gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg inden for et PrEP-demonstrationsprojekt, der sammenligner den nyudviklede intervention med standardbehandling (SOC) i TW (N=50) og TM (N=50) i alderen 15-24 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede kvinder (TW) er en af ​​de mest sårbare befolkningsgrupper for at få hiv-infektion, og de sparsomme tilgængelige data om transkønnede mænd (TM) tyder på, at de også er i fare. TW har kun udgjort 0,2 % af alle deltagere i bio-adfærdsmæssige HIV-forebyggende forsøg med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), og TM er typisk ikke blevet inkluderet. TW- og TM-unge har fået endnu mindre opmærksomhed i PrEP-forsøg.

Selvom tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), det FDA-godkendte PrEP-lægemiddel, ikke forventes at interagere med hormonbehandling på tværs af køn (cs-HT; østradiol og testosteron) baseret på kendte mekanismer og data fra studier med hormonelle præventionsmidler, er der ingen data, der beviser dette. På grund af denne mangel på data har TW- og TM-ungdom på cs-HT reduceret PrEP-optagelse og -adhærens på grund af bekymring for, at PrEP kan reducere effektiviteten af ​​cs-HT. For at løse disse kritiske videnskabelige huller i PrEP-sikkerhed for transkønnede unge og planlægge for passende implementering, foreslår efterforskerne følgende undersøgelse i 3 integrerede faser. I fase 1 vil efterforskerne udføre et PK-studie, der undersøger interaktionerne mellem cs-HT for både TW og TM på TDF/FTC. Samtidig vil efterforskere i fase 2 indsamle etnografiske data via fokusgrupper og dybdegående interviews for at informere udviklingen af ​​en skræddersyet kønsbekræftende intervention for at forbedre optagelsen og overholdelse af PrEP hos transkønnede unge. I fase 3 vil efterforskerne udføre et lille demonstrationsforsøg med PrEP-brug i TW- og TM-ungdom, ved at bruge den etnografisk udviklede intervention til at forbedre optagelsen og adhærensen, samtidig med at de overvåger nyre- og knoglesikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som transkønnet individ [Som bestemt af to-trins processen med kønsidentifikation, hvor potentielle deltagere vil blive spurgt om deres kønsidentitet og køn tildelt ved fødslen]
  • HIV-ikke-inficeret af EIA og viral belastning inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min af Cockroft Gault i alderen ≥18 år (Schwartz-ligning for dem <18)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • På en stabil dosis af cs-HT i mindst 2 måneder verificeret af klinisk skemagennemgang og villig til ikke at ændre doser i løbet af PK-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter studiestart (elektive procedurer i orden med teamgodkendelse)
  • Tilstand (medicinsk, psykologisk eller social), der efter undersøgelsens efterforskere mener ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelseskrævede procedurer
  • Tidligere deltagelse i et HIV-vaccinestudie, medmindre deltageren kan dokumentere placeboarmtildeling
  • Brug af TDF/FTC inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsmodtagere
Der vil blive givet PrEP-demonstrationsprojektintervention
Adfærdsmæssigt: PrEP demonstrationsprojekt
I fase 2 vil der blive udviklet en kulturel, udviklingsmæssig og kønsbekræftende intervention for at øge optagelsen af ​​og tilslutningen til PrEP blandt TW- og TM-unge ved at inkorporere PK-data fra fase 1 og data indsamlet fra fokusgrupper og dybdeinterview med unge transkønnede kvinder og transkønnede mænd. I løbet af fase 3 vil denne intervention blive givet til den eksperimentelle arm og testet i forhold til en standard-of-care kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 48 uger
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​PrEP blandt TM- og TW-unge vil blive målt; detaljer, der ikke er tilgængelige på nuværende tidspunkt, da specifik undersøgelse endnu ikke er udviklet.
48 uger
Tenofovir diphosphat niveauer
Tidsramme: 48 uger
Overholdelse af PrEP blandt TM- og TW-unge vil blive målt; detaljer, der ikke er tilgængelige på nuværende tidspunkt, da specifik undersøgelse endnu ikke er udviklet.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hektoen Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH114753-3
  • R01MH114753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP demonstrationsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger