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TKA 代替のための低用量オピオイドの鍼治療

2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

低用量オピオイド人工膝関節全置換術のための術中鍼治療: 観察的前向きコホート研究

膝関節全置換術（TKR）を受ける患者の大多数は、術後の鎮痛のためにオピオイドに依存しています。 これらの薬には望ましくない副作用があり、乱用や中毒の可能性があります。 このコホート研究の目的は、術中耳介鍼治療プロトコルを含む集学的アプローチを使用して、TKR 後に低用量オピオイド療法を維持できる患者の発生率を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、術中耳介鍼治療を含む集学的鎮痛アプローチを用いて、低用量オピオイド療法を遵守しながら患者が TKR を受ける実現可能性を評価する前向きコホート研究です。 我々は、術中の耳介鍼治療プロトコルに従いながら、TKR 中に低用量オピオイド療法を維持することが可能であり、患者は有害事象の発生率が低く、痛みのコントロールに満足するだろうと仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 1 または 2
  • 18～70歳
  • 一次人工膝関節全置換術を受けている
  • 低オピオイド経路またはオピオイドフリー経路を試みたいという欲求

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 研究プロトコルを理解できない、または従うことができない患者
  • 過去6週間のオピオイド使用または慢性疼痛患者
  • 神経軸麻酔や末梢神経ブロックは受けられません
  • 術中プロトコルに禁忌のある患者（例、肝臓または腎臓の病気のため、患者はアセトアミノフェンまたはケトロラックを服用できない）
  • ペースメーカーやAICDなどの植込み型心臓装置を装着している患者
  • 活動性耳感染症
  • 非先天性耳、以前の耳の瘢痕、または耳の外科的操作
  • 耳にゲージまたはその他の変形したピアス（変形していない小さなピアスは問題ありません）がある患者
  • ニッケルアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術後の鍼治療

神経軸麻酔（脊髄または最大4ccのメピバカイン1.5%を併用した脊髄硬膜外麻酔（CSE））および術後疼痛用の2ブロック（IPACKおよび内転筋末梢神経ブロック）。 鎮静剤が提供されます。 トラネキサム酸（TXA）は外科医の要求に応じて投与されます。

認定医療鍼灸師は、8 つの耳のツボ (視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ゼロ点、沈門、島、迷走神経) に同側の耳介外傷プロトコル (ATP) 鍼治療を実行し、そのうち 2 つの点 (沈門、沈門、迷走神経) に 30Hz の電気刺激を行います。視床下部）。 鍼は所定の位置に放置され、60分間刺激された後、除去されます。 硬膜外麻酔が行われている場合は、必要に応じてリドカインが再投与され（合計 100mg まで）、回復室に移送される前に外されます。

関節周囲注射（PAI）は手術中に外科医によって注入されます（タイミングは外科医の裁量による）
他の：鍼
同側耳介外傷プロトコル (ATP) による 8 つの耳のポイント (視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、沈門、島、迷走神経) への鍼治療と、それらのポイントのうちの 2 つ (沈門と視床下部) への 30Hz 電気刺激。 鍼は所定の位置に放置され、60分間刺激された後、除去されます。
デバイス：末梢神経刺激装置
同側耳介外傷プロトコル (ATP) による 8 つの耳のポイント (視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、沈門、島、迷走神経) への鍼治療と、それらのポイントのうちの 2 つ (沈門と視床下部) への 30Hz 電気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量オピオイドレジメンの遵守
時間枠：術後0日目～術後30日目
人工膝関節全置換術中、術後0日目(POD)からPOD30まで低用量オピオイドレジメン(5mgオキシコドン15錠以下または112.5OME[経口モルヒネ当量])を維持する患者の数。
術後0日目～術後30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後日 (POD) 1、POD7、POD14、POD30
さまざまな時点での経口モルヒネ当量（OME）で測定された術後のオピオイド消費量
麻酔後ケアユニット (PACU)、術後日 (POD) 1、POD7、POD14、POD30
数値評価スケール (NRS) 安静時および運動時の痛みのスコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後日 (POD) 1、POD7、POD14、POD30
数値評価スケール (NRS) は、安静時および運動時の痛みのスコアです。 NRS の痛みは 0 から 10 で測定され、0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
麻酔後ケアユニット (PACU)、術後日 (POD) 1、POD7、POD14、POD30
処方された口腔痛治療法からの逸脱
時間枠：術後30日目
術後 30 日までに救急薬の必要性を含む、さまざまな口腔痛の主薬を受けた患者の数を追跡する
術後30日目
POD1 および PACU 滞在中に副作用が出た参加者の数
時間枠：PACU、術後 1 日目
吐き気、嘔吐、そう痒症（かゆみ）、便秘の発生率。 これらは PACU 内および術後 1 日目に患者によって報告されました。
PACU、術後 1 日目
術後の可動域
時間枠：術後6週間（外科受診）
術後の可動域は、6週間の外科医の診察時に測定されました。 これは医師またはそのPAによって測定され、伸展と屈曲を加算することで得られるスコアです。 度単位で測定されます。 (例: 屈曲: 118 + 伸展: 1 = スコア: 119)
術後6週間（外科受診）
止血帯の時間
時間枠：術中
術中に止血帯が膨張している時間。 数分で測定
術中
神経軸麻酔の持続時間（時間単位）
時間枠：術後1日目
神経軸麻酔の持続時間は、麻酔開始時間から麻酔停止時間までの時間数として定義されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 これは、承認された提案の目的を達成するために行われます。 提案は chengs@hss.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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