Akupunktio pieniannoksisille opioideille TKA:n korvaamiseksi
Leikkauksensisäinen akupunktio pieniannoksisen opioidin kokonaispolven korvaamiseen: havainnollinen tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA 1 tai 2
- Ikä 18-70
- Meneillään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
- Halu kokeilla vähän opioideja tai opioiditonta reittiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Opioidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana tai krooninen kipupotilas
- Ei voida saada neuraksiaalipuudutusta ja/tai ääreishermotukosta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita intraop-protokollalle (esim. potilas ei voi ottaa asetaminofeenia tai ketorolaakia maksa- tai munuaissairauden vuoksi)
- Potilaat, joille on istutettu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai AICD
- Aktiivinen korvatulehdus
- Ei-syntynyt korva, aiempi arpeutuminen tai korvan kirurginen käsittely
- Potilaat, joilla on mittareita tai muu muotoaan muuttava korvalävistys (pienet, ei-muodostuvat korvalävistykset ovat ok) korvissa
- Allergia nikkelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen akupunktio
Neuraksiaalinen anestesia (spinaalinen tai yhdistetty spinaalinen epiduraali (CSE), jossa on enintään 4 cm3 mepivakaiinia 1,5 %) ja 2 salpaa leikkauksen jälkeiseen kipuun (IPACK ja adductor canal perifeeriset hermotukokset). Rauhoitusta tarjotaan. Tranekseemihappoa (TXA) annostellaan kirurgin pyynnöstä. Sertifioitu lääketieteellinen akupunktiolääkäri suorittaa ipsilateraalisen Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktion kahdeksaan korvapisteeseen (hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, piste Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypotalamus). Akupunktioneulat jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan 60 minuutin ajan ja poistetaan sitten. Jos epiduraali asetetaan, se voidaan annostella uudelleen lidokaiinilla tarpeen mukaan (enintään 100 mg yhteensä) ja se poistetaan ennen siirtoa toipumishuoneeseen. Kirurgi antaa periartikulaarisen ruiskeen (PAI) leikkauksen aikana (ajoitus kirurgin harkinnan mukaan) |
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktio kahdeksassa korvapisteessä (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypothalamus).
Akupunktioneulat jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan 60 minuutin ajan ja poistetaan sitten
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktio kahdeksassa korvapisteessä (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypothalamus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen opioidihoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Niiden potilaiden määrä, jotka jatkavat pieniannoksista opioidihoitoa (15 pilleriä tai vähemmän 5 mg oksikodonia tai 112,5 OME [oraaliset morfiiniekvivalentit]) leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 0-POD 30:een koko polviproteesin ajan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mitattuna oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME) eri ajankohtina
|
postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet levossa ja liikkeessä.
NRS-kipu mitataan välillä 0-10, jolloin 0 on ei-kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
postanestesian hoitoyksikkö (PACU), postoperatiivinen päivä (POD) 1, POD7, POD14, POD30
|
|
Poikkeama määrätystä suukipuohjelmasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Erilaista suukivun päälääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärän seuranta, mukaan lukien pelastuslääkkeiden tarve leikkauksen jälkeiseen päivään 30 mennessä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia POD1:ssä ja PACU-oleskelun aikana
Aikaikkuna: PACU, Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina (kutina) ja ummetus.
Potilas raportoi niistä PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
PACU, Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgin vastaanotto)
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata mitattuna 6 viikon kirurgin vastaanotolla.
Tämän mittaa joko lääkäri tai hänen PA:n, ja se on pistemäärä, joka saadaan lisäämällä venymä ja taivutus yhteen.
Se mitataan asteina.
(esimerkki: taivutus: 118 + laajennus: 1 = pisteet: 119)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgin vastaanotto)
|
|
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kesto, jonka ajan kiristysside on täytetty leikkauksen aikana.
Mitattu minuuteissa
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Neuraksiaalisen anestesian kesto tunteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Neuraksiaalisen anestesian kesto määritellään tuntien lukumääränä anestesian alkamisajankohdan ja anestesian lopetusajan välillä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä