Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku opioidów w małych dawkach w celu zastąpienia TKA

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Śródoperacyjna akupunktura w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu małych dawek opioidów: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe

Większość pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) polega na opioidach w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Leki te mają niepożądane skutki uboczne i mogą powodować nadużywanie i uzależnienie. Celem tego badania kohortowego jest określenie częstości występowania pacjentów, którzy są w stanie utrzymać schemat leczenia małymi dawkami opioidów po TKR przy zastosowaniu podejścia multimodalnego obejmującego protokół śródoperacyjnej akupunktury małżowiny usznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę możliwości poddania pacjentów TKR podczas stosowania schematu leczenia małymi dawkami opioidów przy zastosowaniu multimodalnego leczenia przeciwbólowego obejmującego śródoperacyjną akupunkturę małżowiny usznej. Stawiamy hipotezę, że możliwe będzie utrzymanie schematu opioidów w małych dawkach podczas TKR, stosując protokół śródoperacyjnej akupunktury małżowiny usznej oraz że pacjenci będą zadowoleni z kontroli bólu przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA 1 lub 2
  • Wiek 18-70 lat
  • Przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chęć wypróbowania ścieżki o niskiej zawartości opioidów lub wolnej od opioidów

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 6 tygodni lub pacjent z przewlekłym bólem
  • Nie można zastosować znieczulenia neuroosiowego i/lub blokady nerwów obwodowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do protokołu śródoperacyjnego (np. pacjent nie może przyjmować acetaminofenu ani ketorolaku ze względu na chorobę wątroby lub nerek)
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, takim jak rozrusznik serca lub AICD
  • Aktywna infekcja ucha
  • Ucho obce, wcześniejsze blizny lub manipulacje chirurgiczne ucha
  • Pacjenci ze sprawdzianami lub innymi zniekształcającymi się kolczykami w uszach (małe, nieodkształcające się kolczyki w uszach są w porządku) obecni w uszach
  • Alergia na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura pooperacyjna

Znieczulenie neuroosiowe (podpajęczynówkowe lub łączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) z maksymalnie 4 ml mepiwakainy 1,5%) i 2 blokady przeciwbólowe pooperacyjne (blokady IPACK i kanału nerwu przywodziciela). Zapewniona zostanie sedacja. Kwas traneksemowy (TXA) będzie podawany na żądanie chirurga.

Certyfikowany akupunkturzysta medyczny wykona ipsilateralną akupunkturę Aurcular Trauma Protocol (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zerowy, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i Podwzgórze). Igły do ​​akupunktury pozostaną na miejscu i będą stymulowane przez 60 minut, a następnie zostaną usunięte. Jeśli założono znieczulenie zewnątrzoponowe, w razie potrzeby można je ponownie uzupełnić lidokainą (w sumie do 100 mg) i zostanie ono usunięte przed przeniesieniem na salę pooperacyjną.

Podczas operacji chirurg wykona zastrzyk okołostawowy (PAI) (termin zależy od chirurga)
Inny: Akupunktura
Akupunktura ipsilateralnego protokołu urazu usznego (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i podwzgórze). Igły do ​​akupunktury pozostaną na miejscu i będą stymulowane przez 60 minut, a następnie zostaną usunięte
Urządzenie: Stymulator nerwów obwodowych
Akupunktura ipsilateralnego protokołu urazu usznego (ATP) w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, błędnik) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i podwzgórze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu stosowania opioidów w małych dawkach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 30 dzień pooperacyjny
Liczba pacjentów, którzy stosują schemat małych dawek opioidów (15 lub mniej tabletek 5 mg oksykodonu lub 112,5 OME [doustnych odpowiedników morfiny]) od 0 do 30 dnia po operacji przez cały okres całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
dzień pooperacyjny 0 do 30 dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Pooperacyjne spożycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OME) w różnych punktach czasowych
oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) ocenia ból w spoczynku i podczas ruchu. Ból NRS mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
oddział opieki po znieczuleniu (PACU), dzień pooperacyjny (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Odstępstwo od przepisanego schematu leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Śledzenie liczby pacjentów, którzy otrzymali różne główne leki przeciwbólowe w jamie ustnej, w tym zapotrzebowanie na leki doraźne do 30. dnia po operacji
Dzień pooperacyjny 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne podczas POD1 i podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: PACU, dzień pooperacyjny 1
Występowanie nudności, wymiotów, świądu (swędzenia) i zaparć. Zgłasza je pacjent na oddziale PACU oraz w 1. dobie pooperacyjnej
PACU, dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (wizyta w gabinecie chirurga)
Pooperacyjny zakres ruchu mierzony podczas 6-tygodniowej wizyty u chirurga. Jest to mierzone przez lekarza lub jego asystenta i jest to wynik uzyskiwany przez dodanie wyprostu i zgięcia. Jest mierzona w stopniach. (przykład: zgięcie: 118 + wyprost: 1 = wynik: 119)
6 tygodni po operacji (wizyta w gabinecie chirurga)
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas, przez jaki opaska uciskowa jest napompowana śródoperacyjnie. Mierzone w minutach
Śródoperacyjnie
Czas trwania znieczulenia neuroosiowego w godzinach
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Czas trwania znieczulenia neuroosiowego definiuje się jako liczbę godzin pomiędzy czasem rozpoczęcia znieczulenia a czasem zakończenia znieczulenia.
dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Nastąpi to w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres chengs@hss.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami