Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro nízké dávky opioidu pro náhradu TKA

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Intraoperační akupunktura pro totální náhradu kolenního kloubu s nízkou dávkou opioidů: observační prospektivní kohortová studie

Většina pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu (TKR) spoléhá na opioidy jako pooperační analgezii. Tyto léky mají nežádoucí vedlejší účinky a potenciál pro zneužívání a závislost. Cílem této kohortové studie je zjistit míru incidence pacientů, kteří jsou schopni po TKR udržovat režim s nízkou dávkou opioidů s využitím multimodálního přístupu, který zahrnuje intraoperační protokol aurikulární akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie k posouzení proveditelnosti pacientů podstoupit TKR při dodržení režimu nízkých dávek opioidů pomocí multimodálního analgetického přístupu, který zahrnuje intraoperační aurikulární akupunkturu. Předpokládáme, že bude možné udržet režim nízkých dávek opioidů během TKR při dodržování protokolu intraoperační aurikulární akupunktury a že pacienti budou spokojeni s kontrolou bolesti s nízkým výskytem nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA 1 nebo 2
  • Věk 18-70 let
  • Prochází primární totální náhradou kolenního kloubu
  • Touha pokusit se o cestu s nízkým obsahem opioidů nebo bez opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti s neschopností porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
  • Užívání opiátů v posledních 6 týdnech nebo pacient s chronickou bolestí
  • Nelze podstoupit neuraxiální anestezii a/nebo blokádu periferních nervů
  • Pacienti s kontraindikacemi intraop protokolu (např. pacient nemůže užívat acetaminofen nebo ketorolac kvůli onemocnění jater nebo ledvin)
  • Pacienti s implantovaným srdečním zařízením, jako je kardiostimulátor nebo AICD
  • Aktivní ušní infekce
  • Nepřirozené ucho, předchozí zjizvení nebo chirurgická manipulace s uchem
  • Pacienti s měřidly nebo jiným deformujícím piercingem uší (malé nedeformující piercingy ucha jsou v pořádku) přítomnými v uších
  • Alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pooperační akupunktura

Neuraaxiální anestezie (spinální nebo kombinovaná spinální epidurální (CSE) s až 4 cm3 mepivakainu 1,5 %) a 2 bloky pro pooperační bolest (IPACK a blokády periferních nervů adduktorového kanálu). Bude zajištěna sedace. Kyselina tranexemová (TXA) bude dávkována na žádost chirurga.

Certifikovaný lékařský akupunkturista provede ipsilaterální auricular Trauma Protocol (ATP) akupunkturu v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypotalamus). Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny. Je-li zaveden epidurál, může být podle potřeby předávkován lidokainem (celkem až 100 mg) a bude odstraněn před převozem do zotavovací místnosti.

Periartikulární injekci (PAI) podá chirurg během operace (načasování podle uvážení chirurga)
Jiný: Akupunktura
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktura v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypothalamus). Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny
Přístroj: Periferní nervový stimulátor
Ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktura v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypothalamus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence nízkodávkového opioidního režimu
Časové okno: pooperační den 0 až pooperační den 30
Počet pacientů, kteří udržují režim s nízkými dávkami opioidů (15 pilulek nebo méně po 5 mg oxykodonu nebo 112,5 OME [perorální ekvivalenty morfinu]) od pooperačního dne (POD) 0 do POD 30 během jejich totální náhrady kolene.
pooperační den 0 až pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Pooperační spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu (OME) v různých časových bodech
jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí bolest v klidu a při pohybu. NRS bolest se měří od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
jednotka po anesteziologické péče (PACU), pooperační den (POD) 1, POD7, POD14, POD30
Odchylka od předepsaného režimu bolesti v ústech
Časové okno: Pooperační den 30
Sledování počtu pacientů, kteří dostali různé hlavní léky proti bolesti v ústech, včetně potřeby záchranných léků do 30. pooperačního dne
Pooperační den 30
Počet účastníků s vedlejšími účinky v POD1 a během pobytu PACU
Časové okno: PACU, pooperační den 1
Výskyt nevolnosti, zvracení, pruritu (svědění) a zácpy. Ty hlásí pacient na PACU a 1. pooperační den
PACU, pooperační den 1
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci (návštěva v ordinaci chirurga)
Pooperační rozsah pohybu měřený při 6týdenní návštěvě chirurga. To je měřeno buď lékařem nebo jeho PA a je to skóre, kterého se dosáhne přidáním extenze a flexe dohromady. Měří se ve stupních. (příklad: flexe: 118 + prodloužení: 1 = skóre: 119)
6 týdnů po operaci (návštěva v ordinaci chirurga)
Turnajový čas
Časové okno: Intraoperačně
Po dobu, po kterou se turniket intraoperačně nafoukne. Měřeno v minutách
Intraoperačně
Doba trvání neuraxiální anestezie v hodinách
Časové okno: pooperační den 1
Doba trvání neuraxiální anestezie je definována jako počet hodin mezi začátkem anestezie a časem ukončení anestezie.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. To bude provedeno za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu chengs@hss.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení