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直腸癌の術前放射線（化学）療法後に完全またはほぼ完全な腫瘍反応を示した患者における臓器温存管理

2019年9月17日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

直腸がんにおける様子見戦略が勢いを増しています。 おそらく患者の選択により、定期的に実施された術前放射線（化学）療法後に臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者の割合の報告には大きなばらつきがあります。 人口ベースのレベルでのこの割合は、明確に定義されていません。 さらに、cCR の予測因子も十分に定義されていません。 cCR 応答は小さな腫瘍でよく観察されることが知られています。 ただし、大きな癌におけるcCRの割合は十分に評価されていません。 たとえば、病理学的完全寛解（pCR）が大きな固定がんで発生する場合でも、cCR も発生するかどうかは不明です。これは、永続的な線維性間質がそのようなすべての症例で残存がんを模倣している可能性があるためです。

これは、治療前の腫瘍特性に関連して、術前放射線療法を定期的に実施した後に、臨床的または臨床に近い腫瘍反応がどのくらいの頻度で発生するかという疑問に答えるための、低位直腸癌に関する集団ベースの前向き観察コホート研究です。 追加の質問は、放射線療法後の持続性腫瘍のために直腸間膜全切除術によって管理された患者の治療前の腫瘍特性に関連して、pCRがどのくらいの頻度で発生するかでした。 追加の目的は、前向き研究の枠内で、監視と待機の戦略または全層局所切除 (持続的 cCR 患者における直腸間膜全切除の代わりのオプションとして) の実施でした。 臓器保存によって管理された患者における副次評価項目は、i) 局所再成長率、ii) サルベージ手術の有効性、iii) 3 年での無病生存率および 5 年での全生存率、iv) 肛門直腸機能でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 募集
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • コンタクト：
          • Michał Jankowski, M.D.
        • 主任研究者：
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce、ポーランド
        • 募集
        • Regional Oncological Centre
        • コンタクト：
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Jagiellonian Medical University College
        • コンタクト：
          • Piotr Richter, M.D.
        • 主任研究者：
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • St. John's Cancer Center
        • コンタクト：
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • 主任研究者：
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław、ポーランド
        • 募集
        • Silesian Oncological Centre
        • コンタクト：
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość、ポーランド
        • 募集
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • コンタクト：
          • Marek Mazurek, M.D.
        • 主任研究者：
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

学際的な腫瘍ボードで評価された、「切除可能な」癌を有する140人の患者と、切迫した直腸間膜筋膜を有する75人の患者。

説明

包含基準:

  • 原発性直腸がん
  • 低腫瘍（直腸指診でアクセス可能）
  • 施設の方針に従ったルーチンの術前放射線（化学）療法;短期間の放射線照射と即時手術は許可されていません。
  • -cCRおよびcCRに近い患者における観察と待機の戦略または局所切除に対するインフォームドコンセント

除外基準:

  • 再発がん
  • 直腸上部に位置するがん
  • 遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
切除可能な直腸癌
放射線：術前放射線（化学）療法
術前放射線療法 +/- 化学療法、その後手術 (全直腸間膜切除術) または経過観察
直腸間膜筋膜が脅かされている直腸がん
放射線：術前放射線（化学）療法
術前放射線療法 +/- 化学療法、その後手術 (全直腸間膜切除術) または経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「切除可能な」がん患者におけるcCRおよびnear-cCRの割合
時間枠：放射線治療開始から11週間
放射線治療開始から11週間
直腸間膜筋膜が脅かされている患者におけるcCRおよびcCRに近い割合。
時間枠：放射線治療開始から11週間
放射線治療開始から11週間
選択した腫瘍の特徴に関連する cCR およびニア cCR のパーセンテージ。
時間枠：放射線治療開始から11週間
選択された腫瘍の特徴: TN カテゴリ、腫瘍の長さ、周方向への関与の程度、直腸指診での腫瘍の可動性 (モバイル、テザー、固定)、および直腸間膜筋膜の状態 (脅かされているかどうか)。
放射線治療開始から11週間
腫瘍の持続性のために行われた直腸間膜の全切除後の患者における pCR のパーセンテージ。
時間枠：放射線治療開始から12週間
放射線治療開始から12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無病生存
時間枠：3年
3年
局所再生率
時間枠：5年
5年
低前方切除症候群（LARS）スコアによって評価される肛門直腸機能
時間枠：3年
問診票は患者様にご記入いただきます。 肛門直腸機能に関連する5項目が含まれています。 スコアの範囲 (0 ～ 42) は、0 ～ 20 (LARS なし)、21 ～ 29 (マイナー LARS)、および 30 ～ 42 (メジャー LARS) に分けられます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Polish Society of Surgical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月18日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORGANPRESERV1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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