Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organbevarende behandling hos patienter med fuldstændig eller næsten fuldstændig tumorrespons efter præoperativ radio(kemo)terapi for endetarmskræft

17. september 2019 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Watch-and-wait-strategien i endetarmskræft tager fart. Der er stor variation i rapporteringen af ​​andelen af ​​patienter, der opnår klinisk fuldstændig respons (cCR) efter rutinemæssigt leveret præoperativ radio(kemo)terapi, sandsynligvis på grund af patienternes valg. Denne andel i befolkningsbaseret niveau er dårligt defineret. Derudover er prædiktive faktorer for cCR også dårligt defineret. Det er kendt, at cCR-respons ofte observeres i små tumorer. Imidlertid er cCR-andelen i store kræftformer ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. For eksempel, selvom patologisk komplet respons (pCR) forekommer i stor fikseret cancer, er det ukendt, om cCR også forekommer, fordi vedvarende fibrøst stroma kan efterligne resterende cancer i alle sådanne tilfælde.

Dette er en prospektiv observationel populationsbaseret kohorteundersøgelse af lav rektalcancer for at besvare spørgsmålet om, hvor ofte klinisk eller nær-klinisk tumorrespons forekommer efter rutinemæssigt leveret præoperativ strålebehandling i forhold til tumorkarakteristikaene før behandling. Det yderligere spørgsmål var, hvor ofte pCR forekommer i forhold til tumorkarakteristika før behandling hos patienter, der blev behandlet ved total mesorektal excision på grund af vedvarende tumor efter strålebehandling. Det yderligere mål var implementeringen af ​​watch-and-wait-strategi eller fuld-tykkelse lokal excision (som en mulighed i stedet for total mesorektal excision hos patienter med vedvarende nær-cCR) inden for rammerne af en prospektiv undersøgelse. Hos de patienter, der blev administreret af organkonservering, var de sekundære udfaldsmål: i) lokal genvæksthastighed, ii) effektiviteten af ​​bjærgningskirurgi, iii) sygdomsfri overlevelse efter 3 år og samlet overlevelse efter 5 år, iv) anorektal funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Regional Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagiellonian Medical University College
        • Kontakt:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polen
        • Rekruttering
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Kontakt:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 patienter med "resekterbar" cancer og 75 patienter med truet mesorektal fascia som vurderet på multidisciplinær tumortavle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær endetarmskræft
  • Lav tumor (tilgængelig ved digital rektalundersøgelse)
  • Rutinepræoperativ radio(kemo)terapi i henhold til den institutionelle politik; kortvarig bestråling og øjeblikkelig operation er ikke tilladt.
  • Informeret samtykke til se-og-vent-strategi eller lokal excision hos patienter med cCR og nær-cCR

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende kræft
  • Kræfter beliggende i den øvre endetarm
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resektabel endetarmskræft
Stråling: Præoperativ radio(kemo)terapi
Præoperativ strålebehandling +/- kemoterapi, derefter kirurgi (total mesorektal excision) eller se-og-vent
Endetarmskræft med truet mesorektal fascia
Stråling: Præoperativ radio(kemo)terapi
Præoperativ strålebehandling +/- kemoterapi, derefter kirurgi (total mesorektal excision) eller se-og-vent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af cCR og nær-cCR hos patienter med "resekterbar" cancer
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af cCR og nær-cCR hos patienter med truet mesorektal fascia.
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af cCR og nær-cCR i forhold til de udvalgte tumorkarakteristika.
Tidsramme: 11 uger fra start af strålebehandling
De udvalgte tumorkarakteristika: TN-kategorier, tumorlængde, grad af periferisk involvering, tumormobilitet ved digital rektalundersøgelse (mobil, tøjret, fast) og status for mesorektal fascia (truet eller ej).
11 uger fra start af strålebehandling
Procentandele af pCR hos patienterne efter total mesorektal excision udført på grund af tumorpersistens.
Tidsramme: 12 uger fra start af strålebehandling
12 uger fra start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Anorektal funktion vurderet ved lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne. Det omfatter 5 punkter relateret til anorektal funktion. Scorerækken (0-42) er opdelt i 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (major LARS).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Polish Society of Surgical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORGANPRESERV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger