Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organbevarende behandling hos pasienter med fullstendig eller nesten fullstendig tumorrespons etter preoperativ radio(kjemo)terapi for rektalkreft

17. september 2019 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Watch-and-wait-strategien i endetarmskreft får fart. Det er stor variasjon i rapporteringen av andelen pasienter som oppnår klinisk fullstendig respons (cCR) etter rutinemessig gitt preoperativ radio(kjemo)terapi, sannsynligvis på grunn av pasientens valg. Denne andelen i befolkningsbasert nivå er dårlig definert. I tillegg er prediktive faktorer for cCR også dårlig definert. Det er kjent at cCR-respons ofte observeres i små svulster. Imidlertid er cCR-andelen i store kreftformer ikke tilstrekkelig evaluert. For eksempel, selv om patologisk fullstendig respons (pCR) forekommer i stor fiksert kreft, er det ukjent om cCR også forekommer fordi vedvarende fibrøst stroma kan etterligne gjenværende kreft i alle slike tilfeller.

Dette er en prospektiv observasjonell populasjonsbasert kohortstudie på lav rektalkreft for å svare på spørsmålet om hvor ofte klinisk eller nær-klinisk tumorrespons oppstår etter rutinemessig gitt preoperativ strålebehandling i forhold til tumorkarakteristikkene før behandling. Tilleggsspørsmålet var hvor ofte pCR forekommer i forhold til tumorkarakteristikkene før behandling hos pasientene som ble behandlet med total mesorektal eksisjon på grunn av vedvarende tumor etter strålebehandling. Det ekstra målet var implementering av se-og-vent-strategi eller full-tykkelse lokal eksisjon (som et alternativ i stedet for total mesorektal eksisjon hos pasienter med vedvarende nesten-cCR) innenfor rammen av en prospektiv studie. Hos pasientene administrert av organkonservering var de sekundære utfallsmålene: i) lokal gjenveksthastighet, ii) effektiviteten av bergingskirurgi, iii) sykdomsfri overlevelse ved 3 år og total overlevelse ved 5 år, iv) anorektal funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Ta kontakt med:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Regional Oncological Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jagiellonian Medical University College
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Oncological Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polen
        • Rekruttering
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

140 pasienter med "resektabel" kreft og 75 pasienter med truet mesorektal fascia vurdert på multidisiplinær tumortavle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær rektalkreft
  • Lav svulst (tilgjengelig ved digital rektalundersøkelse)
  • Rutinemessig preoperativ radio(kjemo)terapi i henhold til institusjonspolitikken; kortvarig stråling og umiddelbar kirurgi er ikke tillatt.
  • Informert samtykke for se-og-vent-strategi eller lokal eksisjon hos pasienter med cCR og nær-cCR

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende kreft
  • Kreft lokalisert i øvre endetarm
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Resektabel endetarmskreft
Stråling: Preoperativ radio(kjemo)terapi
Preoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi, deretter kirurgi (total mesorektal eksisjon) eller se-og-vent
Endetarmskreft med truet mesorektal fascia
Stråling: Preoperativ radio(kjemo)terapi
Preoperativ strålebehandling +/- kjemoterapi, deretter kirurgi (total mesorektal eksisjon) eller se-og-vent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av cCR og nesten-cCR hos pasienter med "resekterbar" kreft
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
11 uker fra oppstart av strålebehandling
Prosentandeler av cCR og nesten-cCR hos pasienter med truet mesorektal fascia.
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
11 uker fra oppstart av strålebehandling
Prosentandeler av cCR og nær-cCR i forhold til de valgte tumorkarakteristikkene.
Tidsramme: 11 uker fra oppstart av strålebehandling
De utvalgte tumorkarakteristikkene: TN-kategorier, tumorlengde, grad av periferisk involvering, tumormobilitet ved digital rektalundersøkelse (mobil, bundet, fast) og status for mesorektal fascia (truet eller ikke).
11 uker fra oppstart av strålebehandling
Prosentandeler av pCR hos pasientene etter total mesorektal eksisjon utført på grunn av tumorvedvarende.
Tidsramme: 12 uker fra start av strålebehandling
12 uker fra start av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal gjenveksthastighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Anorektal funksjon vurdert ved lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 3 år
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter. Den inkluderer 5 elementer relatert til anorektal funksjon. Omfanget av poengsummen (0-42) er delt inn i 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (minor LARS) og 30 til 42 (major LARS).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Polish Society of Surgical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORGANPRESERV1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger