Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinten säilyttäminen potilailla, joilla on täydellinen tai lähes täydellinen kasvainvaste peräsuolen syövän preoperatiivisen radiohoidon (kemoterapian) jälkeen

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Katso ja odota -strategia peräsuolen syövissä on saamassa vauhtia. Niiden potilaiden osuuden raportoinnissa, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) rutiininomaisesti annetun preoperatiivisen radio(kemo)hoidon jälkeen, on suuri vaihtelu, mikä johtuu todennäköisesti potilaiden valinnasta. Tämä osuus väestöpohjaisella tasolla on huonosti määritelty. Lisäksi cCR:n ennustavat tekijät ovat myös huonosti määriteltyjä. Tiedetään, että cCR-vaste havaitaan usein pienissä kasvaimissa. CCR:n osuutta suurissa syövissä ei ole kuitenkaan arvioitu riittävästi. Esimerkiksi, vaikka patologinen täydellinen vaste (pCR) esiintyy suuressa kiinteässä syövässä, ei tiedetä, esiintyykö myös cCR:ää, koska jatkuva kuitumainen stroma voi jäljitellä jäännössyöpää kaikissa tällaisissa tapauksissa.

Tämä on prospektiivinen havainnollinen populaatiopohjainen kohorttitutkimus matalasta peräsuolen syövästä vastaamaan kysymykseen siitä, kuinka usein kliinistä tai lähes kliinistä kasvainvastetta esiintyy rutiininomaisesti annetun preoperatiivisen sädehoidon jälkeen suhteessa esihoitoa edeltäviin kasvaimen ominaisuuksiin. Lisäkysymys oli, kuinka usein pCR esiintyy suhteessa hoitoa edeltäviin kasvaimen ominaisuuksiin potilailla, joita hoidettiin täydellisellä mesorektaalisella poistolla sädehoidon jälkeen jatkuvan kasvaimen vuoksi. Lisätavoitteena oli katsella ja odota -strategian tai täyspaksuisen paikallisleikkauksen toteuttaminen (vaihtoehtona täydellisen mesorektaalisen leikkauksen sijaan potilailla, joilla on jatkuva lähes cCR) prospektiivisen tutkimuksen puitteissa. Potilailla, joita hoidettiin elinten säilyttämisellä, toissijaiset tulosmittaukset olivat: i) paikallinen uudelleenkasvunopeus, ii) pelastusleikkauksen tehokkuus, iii) taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla, iv) anorektaalinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Päätutkija:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Puola
        • Rekrytointi
        • Regional Oncological Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Päätutkija:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jagiellonian Medical University College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Päätutkija:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • St. John's Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Päätutkija:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Puola
        • Rekrytointi
        • Silesian Oncological Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Päätutkija:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Puola
        • Rekrytointi
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Päätutkija:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

140 potilasta, joilla oli "resekoitava" syöpä, ja 75 potilasta, joilla on uhattu mesorektaalinen fascia monitieteisellä kasvaintaululla arvioituna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen peräsuolen syöpä
  • Matala kasvain (käytettävissä digitaalisella peräsuolen tutkimuksella)
  • Rutiininomainen preoperatiivinen radio(kemo)hoito laitospolitiikan mukaisesti; lyhytkestoinen säteily ja välitön leikkaus eivät ole sallittuja.
  • Tietoinen suostumus tarkkaile ja odota -strategiaan tai paikalliseen leikkaukseen potilailla, joilla on cCR ja lähes cCR

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva syöpä
  • Syövät sijaitsevat peräsuolen yläosassa
  • Kaukaiset metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Resekoitava peräsuolen syöpä
Säteily: Preoperatiivinen radio(kemo)terapia
Preoperatiivinen sädehoito +/- kemoterapia, sitten leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) tai katso ja odota
Peräsuolen syöpä uhanalaisella mesorektaalifaskialla
Säteily: Preoperatiivinen radio(kemo)terapia
Preoperatiivinen sädehoito +/- kemoterapia, sitten leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) tai katso ja odota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCR:n ja lähes cCR:n prosenttiosuudet potilailla, joilla on "resekoitava" syöpä
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Prosenttiosuudet cCR:stä ja lähes cCR:stä potilailla, joilla on uhattu mesorektaalinen fascia.
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
CCR:n ja lähes cCR:n prosenttiosuudet suhteessa valittuihin kasvaimen ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
Valitut kasvaimen ominaisuudet: TN-luokat, kasvaimen pituus, ympärysmittausaste, kasvaimen liikkuvuus digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (liikkuva, kiinnitetty, kiinteä) ja mesorektaalisen faskian tila (uhannut tai ei).
11 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
PCR:n prosenttiosuudet potilailla kasvaimen pysyvyyden vuoksi suoritetun mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon aloittamisesta
12 viikkoa sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Anorektaalinen toiminta arvioituna matalalla anterior resektiooireyhtymän (LARS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kyselyn täyttävät potilaat. Se sisältää 5 anorektaaliseen toimintaan liittyvää tuotetta. Pisteiden vaihteluväli (0-42) on jaettu 0-20:een (ei LARS), 21-29:een (pieni LARS) ja 30-42 (suuret LARS-pisteet).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Polish Society of Surgical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORGANPRESERV1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia