Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie oszczędzające narządy u pacjentów z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią guza po przedoperacyjnej radio(chemo)terapii raka odbytnicy

17 września 2019 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Strategia „obserwuj i czekaj” w raku odbytnicy nabiera rozpędu. Istnieje duża zmienność w zgłaszaniu odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) po rutynowo stosowanej przedoperacyjnej radio(chemo)terapii, prawdopodobnie z powodu selekcji pacjentów. Ta proporcja na poziomie populacji jest słabo określona. Ponadto czynniki predykcyjne dla CCR są również słabo zdefiniowane. Wiadomo, że odpowiedź cCR obserwuje się często w małych guzach. Jednak odsetek cCR w dużych nowotworach nie został wystarczająco oceniony. Na przykład, chociaż patologiczna pełna odpowiedź (pCR) występuje w dużym utrwalonym raku, nie wiadomo, czy cCR również występuje, ponieważ przetrwałe włókniste zręby mogą naśladować resztkowy nowotwór we wszystkich takich przypadkach.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, populacyjne badanie kohortowe dotyczące niskiego raka odbytnicy, mające odpowiedzieć na pytanie, jak często pojawia się kliniczna lub prawie kliniczna odpowiedź guza po rutynowo stosowanej radioterapii przedoperacyjnej w odniesieniu do charakterystyki guza przed leczeniem. Dodatkowym pytaniem było, jak często występuje pCR w stosunku do charakterystyki guza przed leczeniem u pacjentów leczonych całkowitym wycięciem mezorektum z powodu przetrwałego guza po radioterapii. Dodatkowym celem było wdrożenie strategii obserwowania i czekania lub wycięcia miejscowego pełnej grubości (jako opcja zamiast całkowitego wycięcia mezorektum u pacjentów z utrwalonym stanem bliskim CCR) w ramach badania prospektywnego. U pacjentów leczonych z zachowaniem narządu drugorzędowymi miarami wyniku były: i) miejscowy wskaźnik odrastania, ii) skuteczność operacji ratunkowej, iii) przeżycie wolne od choroby po 3 latach i przeżycie całkowite po 5 latach, iv) funkcja odbytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jagiellonian Medical University College
        • Kontakt:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Oncological Centre
        • Kontakt:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Kontakt:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

140 pacjentów z rakiem „resekcyjnym” i 75 pacjentów z zagrożoną powięzią mezorektum ocenianych na wielodyscyplinarnej tablicy guzów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak odbytnicy
  • Niski guz (dostępny po badaniu per rectum)
  • Rutynowa przedoperacyjna radio(chemo)terapia zgodnie z polityką instytucji; krótkotrwała radioterapia i natychmiastowa operacja są niedozwolone.
  • Świadoma zgoda na strategię „obserwuj i czekaj” lub miejscowe wycięcie u pacjentów z CCR i bliskim CCR

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak
  • Nowotwory zlokalizowane w górnej części odbytnicy
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcyjny rak odbytnicy
Promieniowanie: Przedoperacyjna radio(chemo)terapia
Radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, następnie operacja (całkowite wycięcie mezorektum) lub obserwacja i oczekiwanie
Rak odbytnicy z zagrożoną powięzią mezorektum
Promieniowanie: Przedoperacyjna radio(chemo)terapia
Radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, następnie operacja (całkowite wycięcie mezorektum) lub obserwacja i oczekiwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki cCR i bliskie-cCR u pacjentów z rakiem „resekcyjnym”.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki cCR i near-cCR u pacjentów z zagrożoną powięzią mezorekalną.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki cCR i bliskie-cCR w odniesieniu do wybranych cech guza.
Ramy czasowe: 11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Wybrane cechy guza: kategorie TN, długość guza, stopień zajęcia obwodowego, ruchomość guza w badaniu per rectum (ruchomy, uwiązany, nieruchomy) oraz stan powięzi mezorektum (zagrożony lub nie).
11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Odsetki pCR u chorych po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu przetrwania guza.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czynność odbytu oceniana na podstawie oceny zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 3 lata
Ankieta zostanie wypełniona przez pacjentów. Zawiera 5 pozycji związanych z funkcją odbytu. Zakres punktacji (0-42) dzieli się na 0 do 20 (brak LARS), 21 do 29 (mały LARS) i 30 do 42 (duży LARS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Polish Society of Surgical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORGANPRESERV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami