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Gestione della conservazione dell'organo in pazienti con risposta tumorale completa o quasi completa dopo radioterapia (chemio) preoperatoria per cancro del retto

17 settembre 2019 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

La strategia watch-and-wait nel cancro del retto sta guadagnando slancio. C'è una grande variabilità nel riportare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) dopo la radioterapia (chemio) preoperatoria somministrata di routine, probabilmente a causa della selezione dei pazienti. Questa proporzione nel livello basato sulla popolazione è mal definita. Inoltre, anche i fattori predittivi per il cCR sono scarsamente definiti. È noto che la risposta cCR si osserva spesso nei piccoli tumori. Tuttavia, la proporzione di cCR nei tumori di grandi dimensioni non è stata sufficientemente valutata. Ad esempio, anche se la risposta patologica completa (pCR) si verifica in un tumore fisso di grandi dimensioni, non è noto se si verifichi anche cCR perché lo stroma fibroso persistente può simulare il cancro residuo in tutti questi casi.

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale basato sulla popolazione sul cancro del retto basso per rispondere alla domanda su quanto spesso si verifica una risposta tumorale clinica o quasi clinica dopo la radioterapia preoperatoria somministrata di routine in relazione alle caratteristiche del tumore pre-trattamento. La domanda aggiuntiva era la frequenza con cui si verifica la pCR in relazione alle caratteristiche del tumore pre-trattamento nei pazienti trattati con l'escissione totale del mesoretto a causa del tumore persistente dopo la radioterapia. L'obiettivo aggiuntivo era l'implementazione della strategia watch-and-wait o l'escissione locale a tutto spessore (come opzione invece dell'escissione mesorettale totale nei pazienti con cCR vicino sostenuto) nell'ambito di uno studio prospettico. Nei pazienti gestiti dalla conservazione dell'organo, le misure di esito secondarie erano: i) tasso di ricrescita locale, ii) efficacia della chirurgia di salvataggio, iii) sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e sopravvivenza globale a 5 anni, iv) funzione anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Contatto:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Regional Oncological Centre
        • Contatto:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Jagiellonian Medical University College
        • Contatto:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Contatto:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Silesian Oncological Centre
        • Contatto:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polonia
        • Reclutamento
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Contatto:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

140 pazienti con cancro "resecabile" e 75 pazienti con fascia mesorettale minacciata valutati su commissione multidisciplinare per i tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto primario
  • Tumore basso (accessibile mediante esame rettale digitale)
  • Radio(chemio)terapia preoperatoria di routine secondo la politica istituzionale; non sono consentite radiazioni a breve termine e interventi chirurgici immediati.
  • Consenso informato per strategia watch-and-wait o escissione locale in pazienti con cCR e near-cCR

Criteri di esclusione:

  • Cancro ricorrente
  • Tumori situati nel retto superiore
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro del retto resecabile
Radiazione: Radio(chemio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- chemioterapia, poi intervento chirurgico (escissione totale del mesoretto) o watch-and-wait
Cancro del retto con fascia mesorettale minacciata
Radiazione: Radio(chemio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- chemioterapia, poi intervento chirurgico (escissione totale del mesoretto) o watch-and-wait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di cCR e near-cCR nei pazienti con cancro "resecabile".
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di cCR e near-cCR nei pazienti con fascia mesorettale minacciata.
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di cCR e near-cCR in relazione alle caratteristiche tumorali selezionate.
Lasso di tempo: 11 settimane dall'inizio della radioterapia
Le caratteristiche tumorali selezionate: categorie TN, lunghezza del tumore, grado di coinvolgimento circonferenziale, mobilità del tumore all'esame rettale digitale (mobile, legato, fisso) e stato della fascia mesorettale (minacciata o meno).
11 settimane dall'inizio della radioterapia
Percentuali di pCR nei pazienti dopo escissione totale del mesoretto eseguita a causa della persistenza del tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio della radioterapia
12 settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di ricrescita locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Funzione anorettale valutata dal punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario sarà compilato dai pazienti. Comprende 5 voci relative alla funzione anorettale. L'intervallo del punteggio (0-42) è suddiviso in 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Polish Society of Surgical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORGANPRESERV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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