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Manejo de preservación de órganos en pacientes con respuesta tumoral completa o casi completa después de radio(quimio)terapia preoperatoria para el cáncer de recto

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

La estrategia de observar y esperar en el cáncer de recto está cobrando impulso. Existe una gran variabilidad en el informe de la proporción de pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR) después de la radio(quimio)terapia preoperatoria administrada de forma rutinaria, probablemente debido a la selección de los pacientes. Esta proporción a nivel poblacional está mal definida. Además, los factores predictivos de cCR también están mal definidos. Se sabe que la respuesta de cCR se observa a menudo en tumores pequeños. Sin embargo, la proporción de cCR en cánceres grandes no ha sido suficientemente evaluada. Por ejemplo, aunque la respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) ocurre en cáncer fijo grande, se desconoce si cCR también ocurre porque el estroma fibroso persistente puede simular cáncer residual en todos estos casos.

Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes basado en la población sobre el cáncer de recto bajo para responder a la pregunta de con qué frecuencia se produce una respuesta tumoral clínica o casi clínica después de la radioterapia preoperatoria administrada de forma rutinaria en relación con las características tumorales previas al tratamiento. La pregunta adicional era con qué frecuencia se presentaba PCR en relación con las características del tumor antes del tratamiento en los pacientes tratados con escisión total del mesorrecto debido a la persistencia del tumor después de la radioterapia. El objetivo adicional fue la implementación de la estrategia de observar y esperar o la escisión local de espesor total (como una opción en lugar de la escisión total del mesorrecto en los pacientes con RCc cercana sostenida) dentro del marco de un estudio prospectivo. En los pacientes tratados con preservación de órganos, las medidas de resultado secundarias fueron: i) tasa de recrecimiento local, ii) efectividad de la cirugía de rescate, iii) supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y supervivencia global a los 5 años, iv) función anorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Krzysztof Bujko, M.D. PhD
  • Número de teléfono: +48601207466
  • Correo electrónico: Krzysztof.Bujko@coi.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Contacto:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Investigador principal:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamiento
        • Regional Oncological Centre
        • Contacto:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Jagiellonian Medical University College
        • Contacto:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Investigador principal:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • St. John's Cancer Center
        • Contacto:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Investigador principal:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Silesian Oncological Centre
        • Contacto:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polonia
        • Reclutamiento
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Contacto:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Investigador principal:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

140 pacientes con cáncer "resecable" y 75 pacientes con fascia mesorrectal amenazada evaluados en una junta multidisciplinaria de tumores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto primario
  • Tumor bajo (accesible mediante tacto rectal)
  • Radio(quimio)terapia preoperatoria de rutina según política institucional; No se permite la radiación de corta duración ni la cirugía inmediata.
  • Consentimiento informado para la estrategia de observar y esperar o la escisión local en pacientes con RCc y casi RCc

Criterio de exclusión:

  • Cáncer recurrente
  • Cánceres situados en la parte superior del recto
  • Metástasis a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cáncer de recto resecable
Radiación: Radio (quimio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- quimioterapia, luego cirugía (escisión total del mesorrecto) o observación y espera
Cáncer de recto con fascia mesorrectal amenazada
Radiación: Radio (quimio)terapia preoperatoria
Radioterapia preoperatoria +/- quimioterapia, luego cirugía (escisión total del mesorrecto) o observación y espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de cCR y near-cCR en los pacientes con cáncer "resecable"
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
11 semanas desde el inicio de la radioterapia
Porcentajes de RCc y casi-cCR en los pacientes con fascia mesorrectal amenazada.
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
11 semanas desde el inicio de la radioterapia
Porcentajes de cCR y near-cCR en relación con las características tumorales seleccionadas.
Periodo de tiempo: 11 semanas desde el inicio de la radioterapia
Las características del tumor seleccionado: categorías de NT, longitud del tumor, grado de afectación circunferencial, movilidad del tumor en el tacto rectal (móvil, anclado, fijo) y estado de la fascia mesorrectal (amenazada o no).
11 semanas desde el inicio de la radioterapia
Porcentajes de RCp en los pacientes tras la extirpación total del mesorrecto realizada por persistencia tumoral.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio de la radioterapia
12 semanas desde el inicio de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de rebrote local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Función anorrectal evaluada por la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
El cuestionario será completado por los pacientes. Incluye 5 ítems relacionados con la función anorrectal. El rango de puntuación (0-42) se divide en 0 a 20 (sin LARS), 21 a 29 (LARS menor) y 30 a 42 (LARS mayor).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Polish Society of Surgical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORGANPRESERV1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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