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Manejo de preservação de órgãos em pacientes com resposta tumoral completa ou quase completa após radioterapia (quimio) pré-operatória para câncer retal

17 de setembro de 2019 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

A estratégia de observar e esperar no câncer retal está ganhando força. Há uma grande variabilidade em relatar a proporção de pacientes que atingem a resposta clínica completa (cCR) após radio(quimioterapia) pré-operatória rotineiramente administrada, provavelmente devido à seleção dos pacientes. Essa proporção em nível populacional é mal definida. Além disso, os fatores preditivos para cCR também são mal definidos. Sabe-se que a resposta cCR é frequentemente observada em pequenos tumores. No entanto, a proporção de cCR em grandes cânceres não foi suficientemente avaliada. Por exemplo, embora a resposta patológica completa (pCR) ocorra em grandes cânceres fixos, não se sabe se a cCR também ocorre porque o estroma fibroso persistente pode imitar o câncer residual em todos esses casos.

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de base populacional sobre câncer retal baixo para responder à questão de com que frequência ocorre resposta tumoral clínica ou quase clínica após radioterapia pré-operatória rotineiramente administrada em relação às características tumorais pré-tratamento. A questão adicional foi a frequência com que o pCR ocorre em relação às características do tumor pré-tratamento nos pacientes tratados por excisão total do mesorreto por causa do tumor persistente após a radioterapia. O objetivo adicional foi a implementação da estratégia de observação e espera ou excisão local de espessura total (como uma opção em vez da excisão total do mesorreto em pacientes com Rcc sustentada) dentro de um estudo prospectivo. Nos pacientes tratados pela preservação de órgãos, as medidas de desfecho secundário foram: i) taxa de crescimento local, ii) eficácia da cirurgia de resgate, iii) sobrevida livre de doença em 3 anos e sobrevida global em 5 anos, iv) função anorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Collegium Medicum Nicolaus Copernicus University and Oncology Centre
        • Contato:
          • Michał Jankowski, M.D.
        • Investigador principal:
          • Michał Jankowski, M.D.
      • Kielce, Polônia
        • Recrutamento
        • Regional Oncological Centre
        • Contato:
          • Jacek Sadowski, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jacek Sadowski, M.D.
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Jagiellonian Medical University College
        • Contato:
          • Piotr Richter, M.D.
        • Investigador principal:
          • Piotr Richter, M.D.
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Contato:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
        • Investigador principal:
          • Małgorzata Jankiewicz, M.D.
      • Wrocław, Polônia
        • Recrutamento
        • Silesian Oncological Centre
        • Contato:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jolanta Szelachowska, M.D.
      • Zamość, Polônia
        • Recrutamento
        • NU-MED Centre for Cancer Diagnosis and Treatment
        • Contato:
          • Marek Mazurek, M.D.
        • Investigador principal:
          • Marek Mazurek, M.D.
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Maria Skłodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Bujko, M.D. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

140 pacientes com câncer "ressecável" e 75 pacientes com fáscia mesorretal ameaçada, conforme avaliados no conselho multidisciplinar de tumores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal primário
  • Tumor baixo (acessível por toque retal)
  • Radio(quimioterapia) pré-operatória de rotina de acordo com a política institucional; radiação de curta duração e cirurgia imediata não são permitidas.
  • Consentimento informado para estratégia de observação e espera ou excisão local em pacientes com cCR e near-cCR

Critério de exclusão:

  • câncer recorrente
  • Cânceres situados no reto superior
  • Metástases distantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer retal ressecável
Radiação: Radioterapia (Quimioterapia) Pré-operatória
Radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia, depois cirurgia (excisão total do mesorreto) ou observar e esperar
Câncer retal com fáscia mesorretal ameaçada
Radiação: Radioterapia (Quimioterapia) Pré-operatória
Radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia, depois cirurgia (excisão total do mesorreto) ou observar e esperar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de cCR e near-cCR em pacientes com câncer "ressecável"
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
11 semanas desde o início da radioterapia
Porcentagens de cCR e near-cCR nos pacientes com fáscia mesorretal ameaçada.
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
11 semanas desde o início da radioterapia
Porcentagens de cCR e near-cCR em relação às características tumorais selecionadas.
Prazo: 11 semanas desde o início da radioterapia
As características do tumor selecionado: categorias TN, comprimento do tumor, grau de envolvimento circunferencial, mobilidade do tumor no toque retal (móvel, amarrado, fixo) e estado da fáscia mesorretal (ameaçada ou não).
11 semanas desde o início da radioterapia
Porcentagens de pCR nos pacientes após excisão total do mesorreto realizada devido à persistência do tumor.
Prazo: 12 semanas desde o início da radioterapia
12 semanas desde o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de regeneração local
Prazo: 5 anos
5 anos
Função anorretal avaliada pela pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 3 anos
O questionário será preenchido pelos pacientes. Inclui 5 itens relacionados à função anorretal. O intervalo da pontuação (0-42) é dividido em 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (Lars menores) e 30 a 42 (Lars maiores).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Polish Society of Surgical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORGANPRESERV1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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