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成人の OSA およびいびきの治療のための LinguaFlex 舌リトラクタ (LTR)

2024年10月7日 更新者：Linguaflex, Inc.

成人被験者における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびきの治療のためのLinguaFlex™舌リトラクタ（LTR）の非無作為化、マルチサイト、シングルアーム研究

LinguaFlex™ 舌リトラクタ (LTR) は、睡眠中の舌の後方への動きを軽減するために舌に挿入される治験用医療機器です。 これは、睡眠中に気道を開いたままにしておくのに役立ち、舌が気道を塞いで閉塞性無呼吸を引き起こしたり、いびきをかくほど狭めたりしないようにします. この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびいびきの減少における LTR デバイスの有効性を、1 年間の治療期間にわたってモニターします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究デザインは、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) (AHI ≥15ベースラインで) 12 か月の連続使用における成人被験者。 この研究には、LTR を最大 80 人の被験者に移植する 3 つの治験施設が含まれます。 1 つのサイトで 35 を超えるインプラントを実行することはできません。 インフォームド コンセントが得られた後、適格な被験者 (中等度から重度の OSA を有する成人) は、研究への参加のためにスクリーニングされます。 スクリーニングは、中等度から重度のOSA、エプワース眠気尺度（ESS）評価、いびき自己評価（SOS）の診断を確認するために、研究に含めてから4か月以内に完了した家庭睡眠検査（HST）で構成されます。ベッドパートナーの入力（SBPS）、痛みの評価、発話と嚥下、および身体検査を行います。 スクリーニングデータは、スポンサーの指定された研究モニターによってレビューされ、包含基準が完全に満たされていることが確認および承認されます。 すべての包含基準を満たさない場合は、選別不合格として指定され、被験者の登録は終了します。 研究への参加は任意です。 被験者は研究中いつでも辞退することができます。 中止の理由は記録され、臨床研究報告書に記入されます。 何らかの理由で研究を中止した被験者は、デバイスを取り外し、デバイス取り外し後 30 日 (-7/+ 15) 以内にデバイス取り外し後のフォローアップを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意を読み、理解し、署名できる被験者

  • -18歳以上の被験者：

    1. -中等度から重度のOSA（含まれてから2か月以内の診断PSG記録によって決定されるAHIが15以上から50以下）
    2. -被験者は、PAP療法を含む追加のOSA療法を使用しないことに同意します 研究の過程

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床試験への参加から除外されます。

  • 18歳未満
  • AHI < 15(軽度のOSA)
  • AHI > 50
  • 中枢性無呼吸が原因の AHI スコアが 20% を超える被験者
  • 総睡眠時間 (TST) の 10% 以上で、血中酸素飽和度 (SaO2) が 70% 未満
  • -処方されたPAP療法で治療に成功した被験者
  • 扁桃肥大≧3
  • -重大なアクティブな併存呼吸器疾患または心臓疾患（COPDまたは心不全など）を有する被験者
  • -酸素補給の定期的な使用が必要な被験者
  • 検査で見られる鼻気道閉塞
  • 上気道、喉頭、咽頭、口腔または舌の先天奇形
  • 検査で見られるように、鼻咽頭空域よりも下咽頭空域の狭窄（喉頭蓋閉塞の疑い）
  • -首または上気道への放射線療法の歴史
  • -出血性疾患、何らかの理由で未解決の免疫不全、または過去6か月以内の心臓発作のある被験者
  • -既存の舌スタッド/ピアスのある被験者
  • 妊娠中の女性（麻酔のリスク）
  • LTR 素材 (シリコン、PEEK、ポリウレタン) に対するアレルギー
  • -外科医の判断で、治療を妨げるか、または手順のリスクを高める異常な解剖学的構造を持つ被験者
  • 研究要件に準拠できない、および/または準拠したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LTR治療
適格な被験者は、LTRデバイスを舌に挿入します。 治療の開始は、挿入手順の 7 日後に行われ、1 年間にわたって監視されます。
デバイス：LinguaFlex 舌リトラクタ (LTR)
LinguaFlex 舌リトラクタ (LTR) は、小型で柔軟な埋め込み式の舌保持装置で、睡眠中の舌の後方への動きを軽減します。 LTR の柔軟なシャフトとこぶのあるテザーは、舌刃の下 (小帯領域) の舌の中心を通過し、舌根の粘膜の外面にあるディスク (ヘッド) に接続します。 舌の下、小帯の外面にある小さなアンカーがシャフトを固定します。シャフトを調整して LTR に張力をかけ、治療効果を最大化し、快適さを維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療へのレスポンダー
時間枠：1年
治療に対するレスポンダー率を決定します。 応答者は、ベースラインから AHI が 50% 以上減少し、12 か月のフォローアップ訪問時に AHI が 20 未満である被験者として定義されます。 ベースラインで AHI が 20 以下の被験者は、ベースラインから AHI が 50% 減少した場合にレスポンダーと見なされます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：1年
ベースライン コントロール測定からエプワース眠気尺度 (ESS) の変化を決定し、12 ヶ月のフォロー アップで 10 以下の ESS 値を達成する被験者の割合を決定します。 ((ESS は、被験者の日中の眠気を評価する有効な手段であり、生活の質の測定として OSA の臨床評価と管理に一般的に使用されています。 スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど機能が高いことを示します。 ESS < 10 は正常な主観的眠気と見なされます。)
1年
酸素飽和度指数 (ODI) レスポンダー
時間枠：1年
12 ヶ月のフォロー アップ訪問で酸素飽和度指数 (ODI) レスポンダー率を決定します。 ODI 応答者は、12 か月のフォローアップ訪問時にベースライン コントロール測定値から ODI が少なくとも 25% 減少したことを示す被験者として定義されます。 ODIの変化は、各被験者のベースラインからの変化率、およびコホート全体の平均変化率として報告されます。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の指標 - 痛み
時間枠：1年間の各フォローアップ訪問時
埋め込まれた LTR の耐性と快適性を調べます。 痛みは、10ポ​​イントのビジュアルアナログスケール（痛みなし-10最悪の痛み）を使用して、各フォローアップ訪問で評価され、ベースライン測定値と比較されます。
1年間の各フォローアップ訪問時
生活の質の指標 - 発話と嚥下
時間枠：1 年間の各フォローアップ訪問時。
埋め込まれた LTR の耐性と快適性を調べます。 スピーチと嚥下の快適さは、頭頸部がん患者のパフォーマンスステータススケール（PSS-HN）を使用して評価されます。 この尺度は、食事の正常性、人前での食事、会話の理解の 3 つの個別のスコアで構成されています。 いずれの場合も、スコア 100 は正常な機能を示し、0 は機能が最も制限されていることを示します。
1 年間の各フォローアップ訪問時。
生活の質 - いびき
時間枠：1 年間の各フォローアップ訪問時。
いびきのベースライン コントロール測定値からの変化を調べます。 いびきは、いびき結果調査 (SOS) および配偶者/ベッド パートナー調査 (SBPS) を使用して評価されます。 SOS は、スコア範囲が 0 ～ 100 の一連の 8 つの質問です。 0 は考えられる最悪のいびきを表し、100 はいびきがないことを表します。 配偶者ベッド パートナー調査は、スコア範囲が 0 ～ 100 の一連の 3 つの質問です。いびきが出る可能性が最も低い場合を 0 とし、いびきがない場合を 100 とします。
1 年間の各フォローアップ訪問時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linguaflex, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ira Sanders, MD、Linguaflex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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