Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) til behandling af OSA og snorken hos voksne

7. oktober 2024 opdateret af: Linguaflex, Inc.

Ikke-randomiseret, multi-site, enkeltarmsundersøgelse af LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø og snorken hos voksne forsøgspersoner

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der indsættes i tungen for at mindske dens bagudgående bevægelse under søvn. Dette hjælper med at holde luftvejene åbne under søvn, så tungen ikke blokerer luftvejen, hvilket forårsager obstruktiv apnø eller indsnævrer den nok til at forårsage snorken. Denne undersøgelse vil overvåge effektiviteten af ​​LTR-enheden til reduktion af obstruktiv søvnapnø og snorken i løbet af en etårig behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et multi-site, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk studie for at teste effektiviteten af ​​LinguaFlex Tongue Retractor til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI ≥15) ved baseline) hos voksne forsøgspersoner i tolv (12) måneders kontinuerlig brug. Undersøgelsen vil omfatte tre (3) undersøgelsessteder, der vil implantere maksimalt firs (80) forsøgspersoner med LTR. Intet enkelt sted skal udføre mere end 35 implantater. Efter informeret samtykke er opnået, vil kvalificerede forsøgspersoner (voksne, der har moderat til svær OSA) blive screenet for undersøgelsesinkludering. Screeningen vil bestå af en hjemmesøvntest (HST) afsluttet inden for fire (4) måneder efter inklusion i undersøgelsen for at bekræfte diagnosen moderat til svær OSA, en Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurdering, Snoring Self-Assessment (SOS) med sengepartner input (SBPS), vurdering af smerter, tale og synke samt en fysisk undersøgelse. Screeningsdataene vil blive gennemgået af sponsorens udpegede undersøgelsesmonitor for at bekræfte og godkende, at inklusionskriterierne er fuldt ud opfyldt. Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier vil blive betegnet som en skærmfejl, og fagets tilmelding vil blive afsluttet. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Forsøgspersoner kan trække sig tilbage når som helst under undersøgelsen. Årsagerne til tilbagetrækningen vil blive registreret og indtastet i den kliniske undersøgelsesrapport. Enhver forsøgsperson, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil få enheden fjernet og vil gennemgå en opfølgning efter fjernelse af enheden inden for 30 dage (-7/+ 15) efter enhedens fjernelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i stand til at læse, forstå og underskrive samtykke

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre med:

    1. Moderat til svær OSA (AHI på ≥ 15 til ≤ 50 som bestemt ved en diagnostisk PSG-optagelse inden for 2 måneder efter inklusion)
    2. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen form for yderligere OSA-terapi, herunder PAP-terapi under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det kliniske forsøg:

  • < 18 år
  • AHI < 15 (mild OSA)
  • AHI > 50
  • Forsøgspersoner med > 20 % af AHI-score skyldtes central apnø
  • Mere end 10 % af Total Sleep Time (TST) med blod O2-mætning (SaO2) under 70 %
  • Emner behandlet med succes med ordineret PAP-terapi
  • Tonsillær hypertrofi ≥3
  • Personer med betydelig aktiv komorbid luftvejs- eller hjertesygdom (såsom KOL eller hjertesvigt)
  • Emner, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt
  • Nasal luftvejsobstruktion som set ved undersøgelse
  • Medfødte misdannelser i de øvre luftveje, strubehovedet, svælget, mundhulen eller tungen
  • Indsnævring af hypopharynx luftrum mere end velopharyngeal luftrum som set ved undersøgelse (mistænkt epiglottisk obstruktion)
  • Anamnese med strålebehandling til halsen eller de øvre luftveje
  • Personer med blødningsforstyrrelser, uafklaret nedsat immunitet af en eller anden grund eller hjerteanfald inden for de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner med en eksisterende tungestift/piercing
  • Kvinder, der er gravide (anæstesirisiko)
  • Allergi over for LTR-materialer (silikone, PEEK, polyurethan)
  • Forsøgspersoner, der efter kirurgens vurdering har usædvanlig anatomi, der ville forstyrre behandlingen eller øge risikoen for proceduren
  • Ude af stand og/eller uvillig til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTR-behandling
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå indsættelse af LTR-enheden i deres tunge. Påbegyndelse af behandlingen vil finde sted 7 dage efter indsættelsesproceduren og vil blive overvåget i løbet af 1 år.
Enhed: LinguaFlex Tongue Retractor (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) er en lille, fleksibel, implanteret tungefastholdelsesanordning, der mindsker den bagudgående bevægelse af tungen under søvn. LTR'ens fleksible skaft og en nubbed tøjring passerer gennem midten af ​​tungen under tungebladet (frenulum-området) og forbindes med en disk (hoved), der hviler på den ydre overflade af tungens basisslimhinde. Under tungen, på den ydre overflade af frenulum, fastgør et lille anker skaftet, der kan justeres for at stramme LTR for at maksimere terapeutisk effekt og opretholde komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reager på terapi
Tidsramme: Et år
Bestem responsraten på terapi. En responder er defineret som et forsøgsperson, der oplever en ≥ 50 % reduktion i AHI fra baseline og har en AHI < 20 ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner med en AHI ≤ 20 ved baseline vil blive betragtet som en responder, hvis der opnås en 50 % reduktion i AHI fra baseline.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Et år
Bestem ændringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) ud fra baseline kontrolmålingen, og bestem andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en ESS-værdi på ≤ 10 ved 12-måneders opfølgning. ((ESS er et valideret instrument, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne og bruges almindeligvis i klinisk evaluering og håndtering af OSA som en livskvalitetsmåling. Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer større funktion. En ESS < 10 betragtes som normal subjektiv søvnighed.)
Et år
Oxygen Desaturation Index (ODI) Responder
Tidsramme: Et år
Bestem iltdesaturationsindekset (ODI) responderrate ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg. En ODI-responder er defineret som et forsøgsperson, der viser mindst 25 % reduktion i ODI fra baseline kontrolmålingen ved det 12-måneders opfølgningsbesøg. Ændring i ODI vil blive rapporteret som en procentvis ændring fra baseline for hvert emne såvel som den gennemsnitlige procentvise ændring for hele kohorten.
Et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metrisk livskvalitet - Smerte
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år
Undersøg tolerancen og komforten af ​​den implanterede LTR. Smerter vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0 ingen smerter - 10 værste smerter) og vil blive sammenlignet med baseline-målingen.
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år
Metrisk livskvalitet - tale og synke
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
Undersøg tolerancen og komforten af ​​den implanterede LTR. Komfort ved tale og synke vil blive vurderet ved hjælp af Performance Status Scale for hoved- og halscancerpatienter (PSS-HN). Denne skala består af tre individuelle scores for normal kost, spisning i offentligheden og taleforståelse. I hvert tilfælde angiver en score på 100 normal funktion, og 0 angiver den mest begrænsede funktion.
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
Metrisk livskvalitet - Snorken
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
Undersøg ændringen i snorken fra baseline kontrolmålingen. Snorken vil blive vurderet ved hjælp af Snore Outcome Survey (SOS) og Spouse/Bed Partner Survey (SBPS). SOS er en serie på 8 spørgsmål med et scoreområde på 0 - 100; hvor 0 repræsenterer den værst mulige snorken og 100 repræsenterer ingen snorken. Spuse Bed Partner Survey er en serie på 3 spørgsmål med et scoreområde på 0 - 100; med en score på 0 repræsenterer den værst mulige snorken og 100 repræsenterer ingen snorken.
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linguaflex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger