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Retractor de lengua LinguaFlex (LTR) para el tratamiento de la AOS y los ronquidos en adultos

7 de octubre de 2024 actualizado por: Linguaflex, Inc.

Estudio no aleatorizado, multisitio, de un solo brazo del retractor de lengua (LTR) LinguaFlex™ para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos de moderados a graves en sujetos adultos

El retractor de lengua LinguaFlex™ (LTR) es un dispositivo médico en investigación que se inserta en la lengua para disminuir su movimiento hacia atrás durante el sueño. Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño para que la lengua no bloquee las vías respiratorias y cause apnea obstructiva o las estreche lo suficiente como para causar ronquidos. Este estudio controlará la eficacia del dispositivo LTR en la reducción de la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos en el transcurso de un período de tratamiento de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio clínico de un solo grupo, prospectivo, abierto, no aleatorizado, multicéntrico para probar la eficacia del retractor de lengua LinguaFlex para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave (IAH ≥15 al inicio) en sujetos adultos en doce (12) meses de uso continuo. El estudio incluirá tres (3) sitios de investigación que implantarán un máximo de ochenta (80) sujetos con el LTR. Ningún sitio es para realizar más de 35 implantes. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos elegibles (adultos que tienen AOS de moderada a grave) serán evaluados para su inclusión en el estudio. La evaluación consistirá en una prueba de sueño en el hogar (HST) completada dentro de los cuatro (4) meses posteriores a la inclusión en el estudio para confirmar el diagnóstico de AOS de moderada a grave, una evaluación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), autoevaluación de ronquidos (SOS) con entrada del compañero de cama (SBPS), evaluación del dolor, habla y deglución, y un examen físico. Los datos de selección serán revisados ​​por el monitor de estudio designado por el patrocinador para confirmar y aprobar que los criterios de inclusión se cumplan por completo. El incumplimiento de todos los criterios de inclusión se designará como una falla en la pantalla y se cancelará la inscripción del sujeto. La participación en el estudio es voluntaria. Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio. Los motivos de la retirada se registrarán y se incluirán en el informe del estudio clínico. A cualquier sujeto que se retire del estudio por cualquier motivo se le quitará el dispositivo y se le realizará un seguimiento posterior a la extracción del dispositivo dentro de los 30 días (-7/+ 15) de la extracción del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos capaces de leer, comprender y firmar el consentimiento

  • Sujetos de 18 años o más con:

    1. AOS de moderada a grave (IAH de ≥ 15 a ≤ 50 según lo determinado por un registro de PSG de diagnóstico dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión)
    2. El sujeto acepta no utilizar ningún tipo de terapia adicional para la AOS, incluida la terapia PAP, durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el ensayo clínico:

  • < 18 años de edad
  • IAH < 15 (AOS leve)
  • IAH > 50
  • Sujetos con > 20 % de la puntuación del AHI debido a la apnea central
  • Más del 10 % del tiempo total de sueño (TST) con saturación de O2 en sangre (SaO2) por debajo del 70 %
  • Sujetos tratados con éxito con terapia PAP prescrita
  • Hipertrofia amigdalina ≥3
  • Sujetos con enfermedades respiratorias o cardíacas comórbidas activas significativas (como EPOC o insuficiencia cardíaca)
  • Sujetos que requieren el uso regular de oxígeno suplementario
  • Obstrucción de las vías respiratorias nasales como se ve en el examen
  • Malformaciones congénitas de la vía aérea superior, laringe, faringe, cavidad oral o lengua
  • Estrechamiento del espacio aéreo de la hipofaringe más que el espacio aéreo velofaríngeo como se observa en el examen (sospecha de obstrucción epiglótica)
  • Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
  • Sujetos con trastornos hemorrágicos, inmunidad deteriorada no resuelta por cualquier motivo o ataque cardíaco en los últimos seis meses
  • Sujetos con un piercing/perforación existente en la lengua
  • Mujeres embarazadas (riesgo de anestesia)
  • Alergia a materiales LTR (Silicona, PEEK, Poliuretano)
  • Sujetos que, a juicio del cirujano, tienen una anatomía inusual que podría interferir con el tratamiento o aumentar el riesgo del procedimiento.
  • Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento LTR
Los sujetos elegibles se someterán a la inserción del dispositivo LTR en la lengua. El inicio del tratamiento ocurrirá 7 días después del procedimiento de inserción y será monitoreado en el transcurso de 1 año.
Dispositivo: Retractor de lengua LinguaFlex (LTR)
El retractor de lengua LinguaFlex (LTR) es un dispositivo de retención de lengua pequeño, flexible e implantado que reduce el movimiento hacia atrás de la lengua durante el sueño. El eje flexible del LTR y una correa protuberante pasan por el centro de la lengua debajo del depresor lingual (área del frenillo) y se conectan a un disco (cabeza) que descansa sobre la superficie externa de la mucosa de la base de la lengua. Debajo de la lengüeta, en la superficie externa del frenillo, un pequeño ancla asegura el eje que se puede ajustar para tensar el LTR para maximizar el efecto terapéutico y mantener la comodidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor a la terapia
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la tasa de respuesta a la terapia. Un respondedor se define como un sujeto que experimenta una reducción de ≥ 50 % en el AHI desde el inicio y tiene un AHI < 20 en la visita de seguimiento de 12 meses. Los sujetos con un AHI ≤ 20 al inicio se considerarán respondedores si se logra una reducción del 50 % en el AHI desde el inicio.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Un año
Determine el cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a partir de la medición de control inicial y determine la proporción de sujetos del estudio que alcanzan un valor de ESS de ≤ 10 en el seguimiento de doce meses. ((ESS es un instrumento validado que califica la somnolencia diurna de un sujeto y se usa comúnmente en la evaluación clínica y el tratamiento de la AOS como medida de la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican un mayor funcionamiento. Un ESS < 10 se considera somnolencia subjetiva normal).
Un año
Respondedor del índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Un año
Determine la tasa de respuesta del índice de desaturación de oxígeno (ODI) en la visita de seguimiento de doce meses. Un respondedor ODI se define como un sujeto que demuestra al menos una reducción del 25 % en ODI desde la medición de control inicial en la visita de seguimiento de 12 meses. El cambio en ODI se informará como un cambio porcentual desde el inicio para cada sujeto, así como el cambio porcentual medio para toda la cohorte.
Un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de calidad de vida: dolor
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año
Examine la tolerancia y la comodidad del LTR implantado. El dolor se evaluará en cada visita de seguimiento utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (0 sin dolor - 10 peor dolor) y se comparará con la medición inicial.
En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año
Métrica de calidad de vida: habla y deglución
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
Examine la tolerancia y la comodidad del LTR implantado. La comodidad con el habla y la deglución se evaluará mediante la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN). Esta escala consta de tres puntajes individuales para la normalidad de la dieta, comer en público y comprensión del habla. En cada caso, una puntuación de 100 indica una función normal y 0 indica la función más limitada.
En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
Métrica de calidad de vida: ronquidos
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
Examine el cambio en los ronquidos a partir de la medición de control de referencia. Los ronquidos se evaluarán mediante la Encuesta de resultados de ronquidos (SOS) y la Encuesta de cónyuge/pareja de cama (SBPS). El SOS es una serie de 8 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 100; con 0 representando el peor ronquido posible y 100 representando ningún ronquido. La Encuesta de cónyuges y compañeros de cama es una serie de 3 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 100; con una puntuación de 0 que representa los peores ronquidos posibles y 100 que representa ningún ronquido.
En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linguaflex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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