Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LinguaFlex navíječ jazyka (LTR) pro léčbu OSA a chrápání u dospělých

7. října 2024 aktualizováno: Linguaflex, Inc.

Nerandomizovaná, vícemístná, jednoramenná studie retraktoru jazyka LinguaFlex™ (LTR) pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe a chrápání u dospělých subjektů

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) je zkušební lékařská pomůcka, která se vkládá do jazyka, aby se omezil jeho zpětný pohyb během spánku. To pomáhá udržovat dýchací cesty během spánku otevřené, takže jazyk neblokuje dýchací cesty způsobující obstrukční apnoe nebo je dostatečně nezužuje, aby způsobil chrápání. Tato studie bude monitorovat účinnost zařízení LTR při snižování obstrukční spánkové apnoe a chrápání v průběhu jednoročního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je vícemístná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie k testování účinnosti retraktoru jazyka LinguaFlex pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI ≥15 ve výchozím stavu) u dospělých subjektů ve dvanácti (12) měsících nepřetržitého užívání. Studie bude zahrnovat tři (3) výzkumná místa, která implantují LTR maximálně osmdesáti (80) subjektům. Žádné místo nemá provádět více než 35 implantátů. Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci (dospělí, kteří mají středně těžkou až těžkou OSA) podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Screening se bude skládat z domácího spánkového testu (HST) dokončeného do čtyř (4) měsíců od zařazení do studie k potvrzení diagnózy středně těžkého až těžkého OSA, hodnocení Epworthské škály spavosti (ESS), sebehodnocení chrápání (SOS) se vstupem partnera na lůžku (SBPS), hodnocením bolesti, řeči a polykání a fyzikálním vyšetřením. Údaje ze screeningu budou přezkoumány sponzorem určeným monitorem studie, aby se potvrdilo a schválilo, že kritéria pro zařazení jsou plně splněna. Nesplnění všech kritérií pro zařazení bude označeno jako selhání obrazovky a zápis subjektu bude ukončen. Účast ve studii je dobrovolná. Subjekty mohou kdykoli během studie odstoupit. Důvody stažení budou zaznamenány a uvedeny do zprávy o klinické studii. Každému subjektu, který z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, bude zařízení odstraněno a do 30 dnů (-7/+ 15) po odstranění zařízení podstoupí následnou kontrolu po odstranění zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné číst, porozumět a podepsat souhlas

  • Osoby starší 18 let s:

    1. Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 až ≤ 50, jak je stanoveno diagnostickým záznamem PSG do 2 měsíců od zařazení)
    2. Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat žádný typ další terapie OSA včetně terapie PAP

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v klinické studii:

  • < 18 let
  • AHI < 15 (mírná OSA)
  • AHI > 50
  • Subjekty s > 20 % skóre AHI tvořily centrální apnoe
  • Více než 10 % celkové doby spánku (TST) se saturací krve O2 (SaO2) pod 70 %
  • Subjekty úspěšně léčené předepsanou terapií PAP
  • Tonzilární hypertrofie ≥3
  • Subjekty s významným aktivním komorbidním respiračním nebo srdečním onemocněním (jako je CHOPN nebo srdeční selhání)
  • Subjekty vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku
  • Obstrukce nosních dýchacích cest patrná při vyšetření
  • Vrozené vady horních cest dýchacích, hrtanu, hltanu, dutiny ústní nebo jazyka
  • Zúžení hypofaryngálního vzdušného prostoru více než velofaryngeálního vzdušného prostoru, jak bylo vidět při vyšetření (podezření na epiglotickou obstrukci)
  • Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
  • Subjekty s poruchami krvácení, nevyřešenou poruchou imunity z jakéhokoli důvodu nebo srdečním infarktem během posledních šesti měsíců
  • Subjekty s existujícím cvočkem/piercingem do jazyka
  • Těhotné ženy (riziko anestezie)
  • Alergie na LTR materiály (Silikon, PEEK, Polyuretan)
  • Subjekty, které mají podle názoru chirurga neobvyklou anatomii, která by narušovala léčbu nebo zvyšovala riziko pro výkon
  • Neschopný a/nebo neochotný splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba LTR
Způsobilé subjekty podstoupí zavedení zařízení LTR do jazyka. Zahájení léčby proběhne 7 dní po proceduře zavedení a bude sledována po dobu 1 roku.
Přístroj: LinguaFlex navíječ jazyka (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) je malé, flexibilní, implantované zařízení pro uchycení jazyka, které snižuje zpětný pohyb jazyka během spánku. Ohebný dřík LTR a vroubkovaný popruh prochází středem jazyka pod lopatkou jazyka (oblast uzdičky) a spojuje se s diskem (hlavou), který spočívá na vnějším povrchu sliznice báze jazyka. Pod jazykem, na vnějším povrchu uzdičky, malá kotva zajišťuje násadu, kterou lze nastavit tak, aby napnula LTR pro maximalizaci terapeutického účinku a udržení pohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondent na terapii
Časové okno: Jeden rok
Určete míru odpovědí na terapii. Reagující osoba je definována jako subjekt, který zažívá ≥ 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě a má AHI < 20 při 12měsíční následné návštěvě. Subjekty s AHI ≤ 20 na začátku budou považovány za respondéry, pokud bude dosaženo 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Jeden rok
Určete změnu Epworthské škály ospalosti (ESS) ze základního kontrolního měření a určete podíl subjektů studie, které dosahují hodnoty ESS ≤ 10 při dvanáctiměsíčním sledování. ((ESS je ověřený nástroj, který hodnotí denní ospalost subjektu a běžně se používá při klinickém hodnocení a léčbě OSA jako měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování. ESS < 10 se považuje za normální subjektivní ospalost.)
Jeden rok
Respondér indexu kyslíkové desaturace (ODI).
Časové okno: Jeden rok
Určete míru reagujících osob s indexem desaturace kyslíku (ODI) na dvanáctiměsíční kontrolní návštěvě. Respondent na ODI je definován jako subjekt, který vykazuje alespoň 25% snížení ODI oproti výchozímu kontrolnímu měření při 12měsíční následné návštěvě. Změna ODI bude hlášena jako procentuální změna od výchozí hodnoty pro každý subjekt a také jako průměrná procentuální změna pro celou kohortu.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika kvality života – bolest
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku
Prověřte toleranci a pohodlí implantovaného LTR. Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí 10bodové vizuální analogové škály (0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest) a bude porovnána se základním měřením.
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku
Metrika kvality života – řeč a polykání
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
Prověřte toleranci a pohodlí implantovaného LTR. Komfort při řeči a polykání bude hodnocen pomocí škály stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN). Tato stupnice se skládá ze tří individuálních skóre pro Normálnost stravy, Stravování na veřejnosti a Porozumění řeči. V každém případě skóre 100 znamená normální funkci a 0 znamená nejvíce omezenou funkci.
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
Metrika kvality života – chrápání
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
Prozkoumejte změnu chrápání oproti základnímu kontrolnímu měření. Chrápání bude hodnoceno pomocí Snore Outcome Survey (SOS) a Partner/Bed Partner Survey (SBPS). SOS je série 8 otázek s rozsahem skóre 0 - 100; přičemž 0 představuje nejhorší možné chrápání a 100 představuje žádné chrápání. Průzkum manželského partnera v posteli je série 3 otázek s rozsahem skóre 0 - 100; se skóre 0 představuje nejhorší možné chrápání a 100 představuje žádné chrápání.
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linguaflex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení