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LinguaFlex Zungenhalter (LTR) zur Behandlung von OSA und Schnarchen bei Erwachsenen

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Linguaflex, Inc.

Nicht-randomisierte, einarmige Studie an mehreren Standorten zum LinguaFlex™-Zungenretraktor (LTR) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen bei erwachsenen Probanden

Der LinguaFlex™ Zungenretraktor (LTR) ist ein medizinisches Prüfgerät, das in die Zunge eingeführt wird, um ihre Rückwärtsbewegung während des Schlafs zu verringern. Dies hilft, die Atemwege während des Schlafs offen zu halten, damit die Zunge die Atemwege nicht blockiert und eine obstruktive Apnoe verursacht oder sie so verengt, dass Schnarchen verursacht wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit des LTR-Geräts bei der Reduzierung von obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen über einen einjährigen Behandlungszeitraum überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine standortübergreifende, prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des LinguaFlex-Zungenhalters zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI ≥15 zu Studienbeginn) bei erwachsenen Probanden in zwölf (12) Monaten kontinuierlicher Anwendung. Die Studie umfasst drei (3) Untersuchungszentren, an denen maximal achtzig (80) Probanden den LTR implantieren werden. Kein einzelner Standort darf mehr als 35 Implantationen durchführen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete Probanden (Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer OSA) auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Das Screening besteht aus einem Home Sleep Test (HST), der innerhalb von vier (4) Monaten nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wird, um die Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA zu bestätigen, einer Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Bewertung, einer Schnarchen-Selbsteinschätzung (SOS) mit Bettpartnerinput (SBPS), Schmerz-, Sprach- und Schluckbeurteilung und körperlicher Untersuchung. Die Screening-Daten werden vom vom Sponsor benannten Studienmonitor überprüft, um zu bestätigen und zu genehmigen, dass die Einschlusskriterien vollständig erfüllt sind. Das Nichterfüllen aller Einschlusskriterien wird als Bildschirmfehler bezeichnet und die Registrierung des Probanden wird beendet. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Probanden können sich jederzeit während der Studie zurückziehen. Die Gründe für den Widerruf werden protokolliert und in den klinischen Studienbericht eingetragen. Jedem Probanden, der sich aus irgendeinem Grund von der Studie zurückzieht, wird das Gerät entfernt und innerhalb von 30 Tagen (-7/+ 15) nach der Geräteentfernung einer Nachuntersuchung nach Geräteentfernung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einwilligung lesen, verstehen und unterschreiben können

  • Probanden ab 18 Jahren mit:

    1. Mittelschweres bis schweres OSA (AHI von ≥ 15 bis ≤ 50, bestimmt durch eine diagnostische PSG-Aufzeichnung innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme)
    2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienverlaufs keinerlei zusätzliche OSA-Therapie, einschließlich PAP-Therapie, anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der klinischen Studie ausgeschlossen:

  • < 18 Jahre alt
  • AHI < 15 (leichte OSA)
  • AHI > 50
  • Probanden mit > 20 % des AHI-Scores entfielen auf zentrale Apnoe
  • Mehr als 10 % der Gesamtschlafzeit (TST) mit einer O2-Sättigung im Blut (SaO2) unter 70 %
  • Probanden, die erfolgreich mit der verschriebenen PAP-Therapie behandelt wurden
  • Tonsillenhypertrophie ≥3
  • Patienten mit signifikanter aktiver komorbider Atemwegs- oder Herzerkrankung (wie COPD oder Herzinsuffizienz)
  • Patienten, die regelmäßig zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Obstruktion der nasalen Atemwege, wie bei der Untersuchung festgestellt
  • Angeborene Fehlbildungen der oberen Atemwege, des Kehlkopfes, des Rachens, der Mundhöhle oder der Zunge
  • Verengung des Hypopharynx-Luftraums stärker als der velopharyngeale Luftraum, wie bei der Untersuchung zu sehen (Verdacht auf epiglottitische Obstruktion)
  • Geschichte der Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, ungelöster Beeinträchtigung der Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Probanden mit einem bestehenden Zungenstecker/Piercing
  • Schwangere Frauen (Anästhesierisiko)
  • Allergie gegen LTR-Materialien (Silikon, PEEK, Polyurethan)
  • Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen eine ungewöhnliche Anatomie haben, die die Behandlung beeinträchtigen oder das Risiko für den Eingriff erhöhen würde
  • Studienanforderungen nicht erfüllen können und/oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LTR-Behandlung
Bei geeigneten Probanden wird das LTR-Gerät in ihre Zunge eingeführt. Der Beginn der Behandlung erfolgt 7 Tage nach dem Einsetzen und wird über einen Zeitraum von 1 Jahr überwacht.
Gerät: LinguaFlex Zungenhalter (LTR)
Der LinguaFlex-Zungenretraktor (LTR) ist ein kleines, flexibles, implantiertes Zungenhaltegerät, das die Rückwärtsbewegung der Zunge während des Schlafs verringert. Der flexible Schaft des LTR und ein genopptes Halteband verlaufen durch die Mitte der Zunge unter dem Zungenblatt (Bändchenbereich) und verbinden sich mit einer Bandscheibe (Kopf), die auf der äußeren Oberfläche der Schleimhaut des Zungengrunds ruht. Unter der Zunge, an der Außenfläche des Frenulums, sichert ein kleiner Anker den Schaft, der angepasst werden kann, um die LTR zu spannen, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und den Komfort aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder auf Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmen Sie die Ansprechrate auf die Therapie. Ein Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der AHI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % gesunken ist und der bei der 12-monatigen Nachuntersuchung einen AHI < 20 aufweist. Patienten mit einem AHI ≤ 20 zu Studienbeginn gelten als Responder, wenn eine 50-prozentige Reduktion des AHI gegenüber dem Studienbeginn erreicht wird.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmen Sie die Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) aus der Baseline-Kontrollmessung und bestimmen Sie den Anteil der Studienteilnehmer, die bei der zwölfmonatigen Nachuntersuchung einen ESS-Wert von ≤ 10 erreichen. ((ESS ist ein validiertes Instrument, das die Tagesmüdigkeit eines Probanden bewertet und häufig bei der klinischen Bewertung und Behandlung von OSA als Maß für die Lebensqualität verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Ein ESS < 10 gilt als normale subjektive Schläfrigkeit.)
Ein Jahr
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)-Responder
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmen Sie die Responderrate des Oxygen Desaturation Index (ODI) beim zwölfmonatigen Follow-up-Besuch. Ein ODI-Responder ist definiert als ein Proband, der beim 12-Monats-Follow-up-Besuch eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber der Ausgangskontrollmessung aufweist. Die Änderung des ODI wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt sowie als mittlere prozentuale Änderung für die gesamte Kohorte angegeben.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmetrik – Schmerz
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr
Untersuchen Sie die Verträglichkeit und den Komfort des implantierten LTR. Die Schmerzen werden bei jedem Nachsorgebesuch anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0 keine Schmerzen – 10 schlimmste Schmerzen) beurteilt und mit der Ausgangsmessung verglichen.
Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr
Metrik für Lebensqualität – Sprechen und Schlucken
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
Untersuchen Sie die Verträglichkeit und den Komfort des implantierten LTR. Der Komfort beim Sprechen und Schlucken wird anhand der Leistungsstatusskala für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) bewertet. Diese Skala besteht aus drei Einzelwerten für Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständnis. Dabei bedeutet jeweils ein Wert von 100 eine normale Funktion und 0 die am stärksten eingeschränkte Funktion.
Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
Lebensqualitätsmetrik – Schnarchen
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
Untersuchen Sie die Veränderung des Schnarchens gegenüber der Basiskontrollmessung. Das Schnarchen wird anhand der Snore Outcome Survey (SOS) und der Spouse/Bed Partner Survey (SBPS) beurteilt. Das SOS ist eine Reihe von 8 Fragen mit einem Punktebereich von 0 - 100; wobei 0 für das schlimmstmögliche Schnarchen und 100 für kein Schnarchen steht. Die Ehepartner-Bett-Partner-Umfrage besteht aus einer Reihe von 3 Fragen mit einer Punktzahl von 0 - 100; wobei 0 für das schlimmstmögliche Schnarchen steht und 100 für kein Schnarchen steht.
Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linguaflex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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