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Retrattore linguale LinguaFlex (LTR) per il trattamento dell'OSA e del russamento negli adulti

7 ottobre 2024 aggiornato da: Linguaflex, Inc.

Studio non randomizzato, multi-sito, a braccio singolo sul divaricatore linguale LinguaFlex™ (LTR) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave e del russamento in soggetti adulti

Il LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) è un dispositivo medico sperimentale che viene inserito nella lingua per ridurne il movimento all'indietro durante il sonno. Questo aiuta a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno in modo che la lingua non le ostruisca causando apnea ostruttiva o restringandola abbastanza da provocare il russamento. Questo studio monitorerà l'efficacia del dispositivo LTR nella riduzione dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento nel corso di un periodo di trattamento di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per testare l'efficacia del divaricatore linguale LinguaFlex per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI ≥15 al basale) in soggetti adulti in dodici (12) mesi di uso continuo. Lo studio includerà tre (3) siti sperimentali che impiantano un massimo di ottanta (80) soggetti con LTR. Nessun singolo sito deve eseguire più di 35 impianti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti idonei (adulti con OSA da moderata a grave) verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Lo screening consisterà in un Home Sleep Test (HST) completato entro quattro (4) mesi dall'inclusione nello studio per confermare la diagnosi di OSA da moderata a grave, una valutazione Epworth Sleepiness Scale (ESS), Snoring Self-Assessment (SOS) con input del compagno di letto (SBPS), valutazione del dolore, della parola e della deglutizione e un esame fisico. I dati di screening saranno esaminati dal monitor dello studio designato dallo Sponsor per confermare e approvare che i criteri di inclusione siano pienamente soddisfatti. Il mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sarà designato come errore di screening e l'iscrizione del soggetto verrà interrotta. La partecipazione allo studio è volontaria. I soggetti possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. I motivi del ritiro saranno registrati e inseriti nel rapporto sullo studio clinico. A tutti i soggetti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo verrà rimosso il dispositivo e verrà sottoposto a un follow-up post rimozione del dispositivo entro 30 giorni (-7/+ 15) dalla rimozione del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con:

    1. OSA da moderata a grave (AHI da ≥ 15 a ≤ 50 come determinato da una registrazione PSG diagnostica entro 2 mesi dall'inclusione)
    2. Il soggetto accetta di non utilizzare alcun tipo di terapia OSA aggiuntiva inclusa la terapia PAP durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione alla sperimentazione clinica:

  • < 18 anni di età
  • AHI < 15 (OSA lieve)
  • AHI > 50
  • Soggetti con > 20% del punteggio AHI rappresentato da apnea centrale
  • Più del 10% del tempo totale di sonno (TST) con saturazione di O2 nel sangue (SaO2) inferiore al 70%
  • Soggetti trattati con successo con terapia PAP prescritta
  • Ipertrofia tonsillare ≥3
  • Soggetti con significativa comorbidità attiva respiratoria o cardiaca (come BPCO o insufficienza cardiaca)
  • Soggetti che richiedono un uso regolare di ossigeno supplementare
  • Ostruzione delle vie aeree nasali osservata all'esame obiettivo
  • Malformazioni congenite delle vie aeree superiori, della laringe, della faringe, del cavo orale o della lingua
  • Restringimento dello spazio aereo ipofaringeo più dello spazio aereo velofaringeo visto all'esame obiettivo (sospetta ostruzione epiglottica)
  • Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
  • Soggetti con disturbi emorragici, immunità compromessa irrisolta per qualsiasi motivo o attacco di cuore negli ultimi sei mesi
  • Soggetti con un piercing alla lingua esistente
  • Donne in gravidanza (rischio di anestesia)
  • Allergia ai materiali LTR (silicone, PEEK, poliuretano)
  • Soggetti che a giudizio del chirurgo presentano un'anatomia insolita che potrebbe interferire con il trattamento o aumentare il rischio per la procedura
  • Incapace e/o non disposto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento LTR
I soggetti idonei saranno sottoposti all'inserimento del dispositivo LTR nella loro lingua. L'inizio del trattamento avverrà 7 giorni dopo la procedura di inserimento e sarà monitorato nel corso di 1 anno.
Dispositivo: Retrattore per lingua LinguaFlex (LTR)
Il LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) è un piccolo dispositivo flessibile per trattenere la lingua impiantato che riduce il movimento all'indietro della lingua durante il sonno. L'asta flessibile dell'LTR e un laccio sporgente passano attraverso il centro della lingua sotto l'accendilingua (area del frenulo) e si collegano a un disco (testa) che poggia sulla superficie esterna della mucosa della base della lingua. Sotto la lingua, sulla superficie esterna del frenulo, un piccolo ancoraggio fissa l'asta che può essere regolata per tendere l'LTR per massimizzare l'effetto terapeutico e mantenere il comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondente alla terapia
Lasso di tempo: Un anno
Determinare il tasso di risposta alla terapia. Un responder è definito come un soggetto che presenta una riduzione ≥ 50% dell'AHI rispetto al basale e presenta un AHI < 20 alla visita di follow-up a 12 mesi. I soggetti con un AHI ≤ 20 al basale saranno considerati responder se si ottiene una riduzione del 50% dell'AHI rispetto al basale.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la variazione della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) rispetto alla misurazione di controllo di base e determinare la percentuale di soggetti dello studio che raggiungono un valore ESS di ≤ 10 al follow-up di dodici mesi. ((ESS è uno strumento convalidato che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto ed è comunemente usato nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA come misura della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un maggiore funzionamento. Un ESS < 10 è considerato normale sonnolenza soggettiva.)
Un anno
Risponditore dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI).
Lasso di tempo: Un anno
Determinare il tasso di risposta all'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) alla visita di follow-up di dodici mesi. Un rispondente ODI è definito come un soggetto che dimostra una riduzione di almeno il 25% dell'ODI rispetto alla misurazione di controllo di base alla visita di follow-up di 12 mesi. La variazione dell'ODI verrà riportata come variazione percentuale rispetto al basale per ciascun soggetto, nonché come variazione percentuale media per l'intera coorte.
Un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica della qualità della vita - Dolore
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno
Esaminare la tolleranza e il comfort dell'LTR impiantato. Il dolore sarà valutato ad ogni visita di follow-up utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (0 nessun dolore - 10 dolore peggiore) e sarà confrontato con la misurazione di base.
Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno
Metrica della qualità della vita: parola e deglutizione
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
Esaminare la tolleranza e il comfort dell'LTR impiantato. Il comfort con la parola e la deglutizione sarà valutato utilizzando la scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro alla testa e al collo (PSS-HN). Questa scala è composta da tre punteggi individuali per Normalità della Dieta, Mangiare in Pubblico e Comprensione del Parlare. In ogni caso un punteggio di 100 indica una funzione normale e 0 indica la funzione più limitata.
Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
Metrica della qualità della vita - Russare
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
Esaminare la variazione del russamento rispetto alla misurazione di controllo di base. Il russamento sarà valutato utilizzando il Snore Outcome Survey (SOS) e il Spouse/Bed Partner Survey (SBPS). L'SOS è una serie di 8 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100; con 0 che rappresenta il peggior russamento possibile e 100 che rappresenta il non russare. Il sondaggio sui partner del letto del coniuge è una serie di 3 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100; con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior russamento possibile e 100 che rappresenta il non russare.
Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linguaflex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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