Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) do leczenia OBS i chrapania u dorosłych

7 października 2024 zaktualizowane przez: Linguaflex, Inc.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie retraktora języka LinguaFlex™ (LTR) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania u dorosłych pacjentów

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) to eksperymentalne urządzenie medyczne, które jest wkładane do języka w celu zmniejszenia jego ruchu do tyłu podczas snu. Pomaga to utrzymać drożność dróg oddechowych podczas snu, dzięki czemu język nie blokuje dróg oddechowych, powodując obturacyjny bezdech lub zwęża je na tyle, aby powodować chrapanie. Badanie to będzie monitorować skuteczność urządzenia LTR w zmniejszaniu obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania w trakcie rocznego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności zwijacza języka LinguaFlex w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI ≥15 na początku badania) u osób dorosłych w ciągu dwunastu (12) miesięcy ciągłego stosowania. Badanie obejmie trzy (3) ośrodki badawcze, w których implanty LTR zostaną wszczepione maksymalnie osiemdziesięciu (80) pacjentom. W żadnym ośrodku nie można wykonać więcej niż 35 implantów. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy (dorośli z umiarkowanym lub ciężkim OSA) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Badanie przesiewowe będzie się składać z domowego testu snu (HST) przeprowadzonego w ciągu czterech (4) miesięcy od włączenia do badania w celu potwierdzenia diagnozy umiarkowanego do ciężkiego OSA, oceny skali senności Epworth (ESS), samooceny chrapania (SOS). z wejściem partnera w łóżku (SBPS), oceną bólu, mowy i połykania oraz badaniem przedmiotowym. Dane przesiewowe zostaną przejrzane przez wyznaczonego przez Sponsora monitora badania w celu potwierdzenia i zatwierdzenia, że ​​kryteria włączenia zostały w pełni spełnione. Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia zostanie uznane za awarię ekranu, a rejestracja uczestnika zostanie zakończona. Udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie w trakcie badania. Powody wycofania zostaną odnotowane i wprowadzone do raportu z badania klinicznego. Każdy uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu wycofa się z badania, zostanie usunięty z urządzenia i przejdzie kontrolę po usunięciu urządzenia w ciągu 30 dni (-7/+ 15) od usunięcia urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zgodę

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze z:

    1. OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI od ≥ 15 do ≤ 50 na podstawie zapisu diagnostycznego PSG w ciągu 2 miesięcy od włączenia)
    2. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnego rodzaju dodatkowej terapii OSA, w tym terapii PAP, przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu klinicznym:

  • < 18 lat
  • AHI < 15 (łagodny OSA)
  • AHI > 50
  • Pacjenci z > 20% wyniku AHI odpowiadali za bezdech centralny
  • Ponad 10% całkowitego czasu snu (TST) z wysyceniem krwi O2 (SaO2) poniżej 70%
  • Pacjenci z powodzeniem leczeni zaleconą terapią PAP
  • Przerost migdałków ≥3
  • Pacjenci z istotną współistniejącą czynną chorobą układu oddechowego lub serca (taką jak POChP lub niewydolność serca)
  • Osoby wymagające regularnego stosowania dodatkowego tlenu
  • Niedrożność dróg oddechowych w nosie widoczna podczas badania
  • Wrodzone wady rozwojowe górnych dróg oddechowych, krtani, gardła, jamy ustnej lub języka
  • Zwężenie przestrzeni powietrznej gardła dolnego bardziej niż podniebienno-gardłowej widoczne podczas badania (podejrzenie niedrożności nagłośni)
  • Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi, nierozwiązanym upośledzeniem odporności z jakiegokolwiek powodu lub zawałem serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby z istniejącym kolczykiem/kolczykiem w języku
  • Kobiety w ciąży (ryzyko znieczulenia)
  • Alergia na materiały LTR (silikon, PEEK, poliuretan)
  • Osoby, które w ocenie chirurga mają nietypową budowę anatomiczną, która mogłaby zakłócić leczenie lub zwiększyć ryzyko zabiegu
  • Niezdolność i/lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie LTR
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wprowadzeniu urządzenia LTR do języka. Rozpoczęcie leczenia nastąpi 7 dni po zabiegu założenia i będzie monitorowane przez 1 rok.
Urządzenie: Zwijacz języka LinguaFlex (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) to małe, elastyczne, wszczepione urządzenie podtrzymujące język, które zmniejsza ruch języka do tyłu podczas snu. Elastyczny trzon LTR i wypustka uwięź przechodzi przez środek języka pod ostrzem języka (obszar wędzidełka) i łączy się z dyskiem (głową), który spoczywa na zewnętrznej powierzchni błony śluzowej podstawy języka. Pod językiem, na zewnętrznej powierzchni wędzidełka, znajduje się mała kotwica mocująca trzonek, którą można regulować w celu naprężenia LTR, aby zmaksymalizować efekt terapeutyczny i zachować komfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiadający na terapię
Ramy czasowe: Rok
Określ wskaźnik odpowiedzi na terapię. Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła redukcja AHI o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową i który ma AHI < 20 podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Pacjenci z AHI ≤ 20 na początku badania zostaną uznani za odpowiadających, jeśli uzyska się 50% zmniejszenie AHI w stosunku do wartości początkowej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Rok
Określ zmianę w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w stosunku do wyjściowego pomiaru kontrolnego i określ odsetek badanych, którzy osiągnęli wartość ESS ≤ 10 podczas dwunastomiesięcznej obserwacji. ((ESS to zwalidowany instrument, który ocenia senność pacjenta w ciągu dnia i jest powszechnie stosowany w ocenie klinicznej i leczeniu OSA jako pomiaru jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. ESS < 10 uważa się za normalną subiektywną senność.)
Rok
Osoba reagująca na wskaźnik desaturacji tlenem (ODI).
Ramy czasowe: Rok
Określ odsetek osób reagujących na desaturację tlenem (ODI) podczas wizyty kontrolnej po dwunastu miesiącach. Osoba reagująca na ODI jest zdefiniowana jako osoba, która wykazuje co najmniej 25% redukcję ODI w stosunku do podstawowego pomiaru kontrolnego podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Zmiana ODI zostanie przedstawiona jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta, jak również jako średnia zmiana procentowa dla całej kohorty.
Rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Życia - Ból
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku
Zbadaj tolerancję i komfort wszczepionego LTR. Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (0 brak bólu - 10 najgorszy ból) i będzie porównywany z pomiarem wyjściowym.
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku
Wskaźnik jakości życia — mowa i połykanie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
Zbadaj tolerancję i komfort wszczepionego LTR. Komfort w zakresie mowy i połykania zostanie oceniony za pomocą Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworem Głowy i Szyi (PSS-HN). Ta skala składa się z trzech indywidualnych wyników dla normalności diety, jedzenia w miejscach publicznych i rozumienia mowy. W każdym przypadku wynik 100 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a 0 na najbardziej ograniczone funkcjonowanie.
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
Wskaźnik jakości życia — chrapanie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
Zbadaj zmianę chrapania w stosunku do podstawowego pomiaru kontrolnego. Chrapanie zostanie ocenione za pomocą Ankiety wyników chrapania (SOS) i Ankiety współmałżonka/partnera łóżka (SBPS). SOS to seria 8 pytań z przedziałem punktowym od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe chrapanie, a 100 oznacza brak chrapania. Ankieta partnera w łóżku małżeńskim to seria 3 pytań z zakresem punktacji 0 - 100; z wynikiem 0 oznaczającym najgorsze możliwe chrapanie, a 100 oznaczające brak chrapania.
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linguaflex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami