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Afastador de língua LinguaFlex (LTR) para tratamento de AOS e ronco em adultos

7 de outubro de 2024 atualizado por: Linguaflex, Inc.

Estudo não randomizado, multilocal, de braço único do retrator de língua LinguaFlex™ (LTR) para o tratamento de apneia obstrutiva do sono moderada a grave e ronco em indivíduos adultos

O retrator de língua LinguaFlex™ (LTR) é um dispositivo médico experimental que é inserido na língua para diminuir seu movimento para trás durante o sono. Isso ajuda a manter as vias aéreas abertas durante o sono, para que a língua não bloqueie as vias aéreas causando apnéia obstrutiva ou as estreite o suficiente para causar ronco. Este estudo monitorará a eficácia do dispositivo LTR na redução da apneia obstrutiva do sono e do ronco ao longo de um período de tratamento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo clínico multi-local, prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único para testar a eficácia do Retrator de Língua LinguaFlex para o tratamento de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave (IAH ≥15 no início do estudo) em indivíduos adultos em doze (12) meses de uso contínuo. O estudo incluirá três (3) locais de investigação que implantarão no máximo oitenta (80) indivíduos com o LTR. Nenhum local deve realizar mais de 35 implantes. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos elegíveis (adultos com AOS moderada a grave) serão selecionados para inclusão no estudo. A triagem consistirá em um Teste de Sono em Casa (HST) concluído dentro de quatro (4) meses após a inclusão no estudo para confirmar o diagnóstico de AOS moderada a grave, uma avaliação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Autoavaliação do Ronco (SOS) com informações do parceiro de cama (SBPS), avaliação da dor, fala e deglutição e um exame físico. Os dados de triagem serão revisados ​​pelo monitor de estudo designado pelo Patrocinador para confirmar e aprovar se os critérios de inclusão foram totalmente atendidos. O não cumprimento de todos os critérios de inclusão será designado como falha na triagem e a inscrição do sujeito será encerrada. A participação no estudo é voluntária. Os sujeitos podem desistir a qualquer momento durante o estudo. Os motivos da retirada serão registrados e inseridos no relatório do estudo clínico. Qualquer participante que se retirar do estudo por qualquer motivo terá o dispositivo removido e passará por um acompanhamento pós-remoção do dispositivo dentro de 30 dias (-7/+ 15) após a remoção do dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes de ler, entender e assinar o consentimento

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com:

    1. AOS moderada a grave (IAH de ≥ 15 a ≤ 50, conforme determinado por um registro de PSG de diagnóstico dentro de 2 meses após a inclusão)
    2. O sujeito concorda em não usar nenhum tipo de terapia AOS adicional, incluindo terapia PAP durante o estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no ensaio clínico:

  • < 18 anos de idade
  • IAH < 15 (AOS leve)
  • IAH > 50
  • Indivíduos com > 20% da pontuação do IAH contabilizados para apnéia central
  • Mais de 10% do Tempo Total de Sono (TST) com saturação sanguínea de O2 (SaO2) abaixo de 70%
  • Indivíduos tratados com sucesso com terapia PAP prescrita
  • Hipertrofia tonsilar ≥3
  • Indivíduos com doença respiratória ou cardíaca com comorbidade ativa significativa (como DPOC ou insuficiência cardíaca)
  • Indivíduos que requerem uso regular de oxigênio suplementar
  • Obstrução das vias aéreas nasais como visto no exame
  • Malformações congênitas das vias aéreas superiores, laringe, faringe, cavidade oral ou língua
  • Estreitamento do espaço aéreo da hipofaringe mais do que do espaço aéreo velofaríngeo, conforme visto no exame (suspeita de obstrução epiglótica)
  • História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos, imunidade prejudicada não resolvida por qualquer motivo ou ataque cardíaco nos últimos seis meses
  • Sujeitos com um piercing na língua existente
  • Mulheres grávidas (risco de anestesia)
  • Alergia a materiais LTR (Silicone, PEEK, Poliuretano)
  • Indivíduos que tenham, no julgamento do cirurgião, uma anatomia incomum que possa interferir no tratamento ou aumentar o risco do procedimento
  • Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento LTR
Os indivíduos elegíveis serão submetidos à inserção do dispositivo LTR em sua língua. O início do tratamento ocorrerá 7 dias após o procedimento de inserção e será monitorado ao longo de 1 ano.
Dispositivo: Afastador de língua LinguaFlex (LTR)
O retrator de língua LinguaFlex (LTR) é um dispositivo de retenção de língua pequeno, flexível e implantado que diminui o movimento para trás da língua durante o sono. A haste flexível do LTR e uma corda protuberante passam pelo centro da língua abaixo da lâmina da língua (área do frênulo) e se conectam a um disco (cabeça) que repousa na superfície externa da mucosa da base da língua. Abaixo da língua, na superfície externa do frênulo, uma pequena âncora prende o eixo que pode ser ajustado para tensionar o LTR para maximizar o efeito terapêutico e manter o conforto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responder à terapia
Prazo: Um ano
Determine a taxa de resposta à terapia. Um respondedor é definido como um sujeito que experimenta uma redução ≥ 50% no IAH desde o início e tem um IAH < 20 na visita de acompanhamento de 12 meses. Indivíduos com um IAH ≤ 20 na linha de base serão considerados respondedores se uma redução de 50% no AHI for alcançada desde a linha de base.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Um ano
Determine a mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) a partir da medição de controle da linha de base e determine a proporção de sujeitos do estudo que atingem um valor ESS de ≤ 10 no acompanhamento de doze meses. ((ESS é um instrumento validado que classifica a sonolência diurna de um indivíduo e é comumente usado na avaliação clínica e no tratamento da AOS como uma medida de qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando maior funcionalidade. Um ESS < 10 é considerado sonolência subjetiva normal.)
Um ano
Respondente do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: Um ano
Determine a taxa de resposta do índice de dessaturação de oxigênio (ODI) na visita de acompanhamento de doze meses. Um respondedor ODI é definido como um indivíduo que demonstra uma redução de pelo menos 25% no ODI da medição de controle de linha de base na visita de acompanhamento de 12 meses. A mudança no ODI será relatada como uma mudança percentual da linha de base para cada sujeito, bem como a mudança percentual média para toda a coorte.
Um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métrica de Qualidade de Vida - Dor
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano
Examine a tolerância e o conforto do LTR implantado. A dor será avaliada em cada visita de acompanhamento usando uma Escala Visual Analógica de 10 pontos (0 sem dor - 10 pior dor) e será comparada com a medição da linha de base.
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano
Métrica de Qualidade de Vida - Fala e Deglutição
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
Examine a tolerância e o conforto do LTR implantado. O conforto com fala e deglutição será avaliado por meio da Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN). Essa escala consiste em três pontuações individuais para Normalidade da Dieta, Comer em Público e Compreensão da Fala. Em cada caso, uma pontuação de 100 indica função normal e 0 indica a função mais limitada.
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
Métrica de Qualidade de Vida - Ronco
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
Examine a mudança no ronco da medição de controle da linha de base. O ronco será avaliado usando o Snore Outcome Survey (SOS) e o Spouse/Bed Partner Survey (SBPS). O SOS é uma série de 8 questões com pontuação de 0 a 100; com 0 representando o pior ronco possível e 100 representando nenhum ronco. A Pesquisa para Parceiros e Cônjuges é uma série de 3 perguntas com uma pontuação de 0 a 100; com uma pontuação de 0 representando o pior ronco possível e 100 representando nenhum ronco.
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linguaflex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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